Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upper Airway Reeducation i moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (SAOSGENIO)

12. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Specifik øvre luftvejsreeduktion ved moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en specifik genopdragelse udført af talepædagoger i moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom, som et alternativ til det kontinuerlige positive alligevel tryk (CPAP) og mandibulær fremrykningsanordning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret i søvnpatologisk afdeling efter en søvnkonsultation og/eller en polysomnografi. De vil blive randomiseret mellem 2 genopdragelsesgrupper (specifik genopdragelse eller falsk genopdragelse) og skal udføre deres respektive øvelser i løbet af 3 måneder. Kun én af de 2 efteruddannelser forventes at være effektiv. For at begrænse præstation og måle bias vil patienterne ikke være opmærksomme på indholdet af genopdragelsen i den anden gruppe (deltagere delvist blindet for undersøgelsens hypotese), og derfor er disse ikke beskrevet i detaljer her. Den indledende kliniske vurdering vil blive gentaget efter 3 og 6 måneder af bedømmere, der er blindet til genoptræningsarmen, for at evaluere den kort- og mellemlange effektivitet på apnø-hypopnøindekset (AHI) og andre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, minimum 18 år
  • Diagnose af moderat OSAS: AHI ≥ 15 hændelser/time og < 30 hændelser/time ved PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Slaghistorie
  • Hjerteinsufficiens
  • Alvorlig ukontrolleret koronar hjertesygdom
  • Alvorlig obstruktiv næsesygdom
  • Patienter med indikation for CPAP i første hensigt
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktuel deltagelse i anden interventionel forskning i OSA
  • Ingen tilknytning til et socialsikringssystem eller juridisk begunstiget (undtagen AME, Aide médicale d'état)
  • Fravær af frit, informeret, skriftligt samtykke
  • Kontraindikationer for TMS: intrakranielt metallisk implantat, pacemaker og/eller nylig eller alvorlig hjertesygdom, epilepsi, vaskulær, traumatisk, tumor, infektiøse eller metaboliske hjernelæsioner, svær alkoholisme
  • Beskyttet voksen under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik efteruddannelse
Andet: Eksperimentel
specifik efteruddannelse (ikke detaljeret for at opretholde blinding af deltagere)
Sham-komparator: Sham komparator
Skum genopdragelse
Andet: Sham komparator
falsk genopdragelse (ikke detaljeret for at opretholde blinding af deltagere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder efter randomisering
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er antallet af apnøer eller hypopnøer pr. times søvn, målt ved polysomnografi i løbet af minimum 6 timers nats søvn. Polysomnogrammer vil blive fortolket af en blindet somnolog.
mellem 0 og 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er antallet af apnøer eller hypopnøer pr. times søvn, målt ved polysomnografi i løbet af minimum 6 timers nats søvn. Polysomnogrammer vil blive fortolket af en blindet somnolog.
mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function) score
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Kvantitativ evaluering af patientens sproglige mobilitet ved logopæden. Testen består af udførelse af 13 linguale praksier vurderet fra 0 (ingen kontraktion) til 3 (normal kontraktion), med en samlet score fra 0 til 39
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af den sproglige styrke
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt ved at samle det maksimale tryk i kPa med et tungemåler.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af sproglig udholdenhed
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Efter samme princip som lingual styrke måles lingual udholdenhed (omvendt proportional med træthed) med et tungemåler ved at kvantificere den varighed, hvori patienten kan opretholde 50 % af sit maksimale tryk. Målværdien indstilles derefter til 50 % af patientens maksimale tryk og varigheden (i sekunder)
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af størrelsen af ​​genioglossus-repræsentationen i cm² i den motoriske cortex
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder efter randomisering
ved at indsamle motorisk fremkaldte potentialer af genioglossus som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS) påført den anterolaterale region af højre vertex mellem 0 og 3 måneder.
mellem 0 og 3 måneder efter randomisering
Ændring af livskvalitet på SF-36
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet vil blive undersøgt af SF-36 generalist spørgeskemaet udfyldt af patienten. 36 punkter opdelt i 9 dimensioner: fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet sundhed, vitalitet, liv og relationer til andre, psykisk sundhed, begrænsninger på grund af psykisk tilstand, evolution af opfattet sundhed. Score fra 0 (minimum subjektiv sundhed) til 100 (maksimal subjektiv sundhed).
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Søvnkvaliteten vil blive undersøgt af Pittsburgh Sleep Quality Index udfyldt af patienten.19 Spørgsmålene er opdelt i 7 sammensatte scores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medicinbrug, dysfunktioner i dagtimerne) fra 0 (ingen besvær) til 3 (svær besvær). Den globale score beregnes ved at tilføje de 7 sammensatte scores, den opnåede score går fra 0 til 21. Kvaliteten af ​​søvn er undersøgt i løbet af den foregående måned.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af døsighed i dagtimerne på Epworth Drowsiness Scale
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Døsighed i dagtimerne vil blive undersøgt af Epworth Drowsiness Scale udfyldt af patienten. 8 genstande vurderet fra 0 (ingen chance for døsighed) til 3 (systematisk døsighed), samlet score fra 0 til 24. En score større end eller lig med 11 svarer til søvnighed i dagtimerne.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Tilstedeværelse af subjektive symptomer, hver taget uafhængigt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
subjektiv vurdering af patienten følgende spørgsmål: snorken hver nat eller deromkring (ja/nej), høj intensitet af snorken (hørt gennem en dør eller klage fra følget (ja/nej), nokturi (ja/nej) hvis ja hyppighed af episoder , morgenhovedpine (ja/nej), mundtørhed om natten eller ved opvågning (ja/nej), indtryk af ikke-genoprettende søvn (ja/nej), dårlig søvn (ja/nej), hvis ja, antal opvågninger pr. , træthed (ja/nej), søvnighed i dagtimerne (ja/nej), utålmodighed i benene (ja/nej), mareridt (ja/nej), andre symptomer (ja/nej)
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændring af måling af cervikal omkreds (på niveau med cricoid)
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
i cm ved hjælp af et målebånd
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af åndedrætsfornemmelsen ved at sidde i ro
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ved hjælp af en visuel analog skala, bestående af en 10 cm plastlineal inddelt i mm præsenteret vandret. Den side, der præsenteres for patienten, har en lige, ikke-gradueret linje, hvis venstre ende svarer til "intet åndedrætsbesvær" og den højre ende til "uacceptabelt åndedrætsbesvær". På den anden side er der millimeterinddelinger, som kun er synlige for talepædagogen . Den position af markøren, som patienten har valgt, gør det muligt at aflæse intensiteten af ​​det åndedrætsbesvær, som måles i mm
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af ændring i åndedrætsfornemmelse mellem siddende og fuld decubitus
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
efter måling af åndedrætsfornemmelsen, mens han sidder i hvile, sættes patienten i fuldstændig decubitus, og ændringen af ​​hans åndedrætsbesvær mellem disse 2 stillinger måles. Denne ændring opsamles ved hjælp af en visuel analog skala, bestående af en 10 cm plastlineal inddelt i mm præsenteret vandret. Den side, der præsenteres for patienten, har en lige, ikke-skaleret linje med "maksimal forværring" i venstre ende til "maksimal forbedring" i højre ende, med en central markør for at angive "ingen ændring". På den anden side er der millimeterinddelinger, som kun er synlige for logopæd. Den af ​​patienten valgte position af markøren gør det muligt at aflæse intensiteten af ​​det åndedrætsbesvær, resultaterne er udtrykt som en procentdel af den fulde skala, hvor sidstnævnte defineres som afstanden mellem den centrale markør og en af ​​ekstremiteterne, med en "+" tegn for forbedring og et "-" tegn for forværring, som måles i mm.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af søvnforsinkelse
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af N3 latens
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af den paradoksale søvnlatens
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
ændring af søvneffektivitet
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
beregnet som total søvntid (TST) versus tid fra søvn til vågenhed (TWA), under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af den samlede søvntid (TST)
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af længden af ​​N1
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af procentdelen (relateret til TST) af N1
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i procent af TST under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af længden af ​​N2
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af procentdelen (relateret til TST) af N2
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i procent af TST under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af længden af ​​N3
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af procentdelen (relateret til TST) af N3
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i procent af TST under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af længden af ​​paradoksal søvn
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af procentdelen (relateret til TST) af paradoksal søvn
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i procent af TST under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af længden af ​​intrasøvnvagt
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i minutter under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af procentdelen (relateret til TST) af intrasøvnvagt
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
målt i procent af TST under polysomnografi i en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af indekset for mikroopvågninger
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Er antallet af mikro-opvågninger pr. times søvn, målt ved polysomnografi under en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af indekset for mikro-opvågninger af respiratorisk oprindelse
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Er antallet af mikro-opvågninger af respiratorisk oprindelse pr. times søvn, målt ved polysomnografi under en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af antallet af periodiske benbevægelser
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Er antallet af periodiske benbevægelser pr. times søvn, målt ved polysomnografi under en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Ændring af antallet af søvncyklusser
Tidsramme: mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Er antallet af søvncyklusser, målt ved polysomnografi under en minimum 6-timers nats indlæggelsessøvn.
mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 6 måneder efter randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: på 3 måneder
erklæret af patienten via logbogen givet til patienten ved den indledende vurdering. Efter hver træningssession skal patienten fuldføre dagen, angive den brugte tid og eventuelle vanskeligheder. Telefonisk opfølgning af compliance vil blive udført af logopæden eller den kliniske undersøgelsestekniker hver måned. Overholdelse vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​dage, hvor patienten vil have erklæret at have udført øvelser i en varighed på mere end 50 % af den teoretiske varighed af øvelsessessionen
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring foretaget af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner