中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的上呼吸道再教育 (SAOSGENIO)
2023年6月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的特定上呼吸道再教育：随机对照试验
本研究的目的是评估言语治疗师对中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征进行的特定再教育的有效性，作为持续正压通气 (CPAP) 和下颌前移装置的替代方案。
研究概览
详细说明
经过睡眠咨询和/或多导睡眠图检查后，患者将被招募到睡眠病理科。
他们将被随机分配到 2 个再教育组（特定再教育组或假再教育组），并且必须在 3 个月内进行各自的练习。
预计这两次再教育中只有一次会有效。
为了限制表现和测量偏差，患者不会知道另一组（参与者对研究假设部分不知情）的再教育内容，因此这里不详细描述。
最初的临床评估将由对再教育组不知情的评估人员在第 3 个月和第 6 个月重复进行，以评估呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和其他结果的短期和中期有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane PICARD-DUBOIS
- 电话号码：0142163157
- 邮箱：diane.picard@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
接触：
- Diane PICARD-DUBOIS
- 电话号码：0142163157
- 邮箱：diane.picard@aphp.fr
-
首席研究员：
- Diane PICARD-DUBOIS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁
- 中度 OSAS 的诊断：PSG M0 时 AHI ≥ 15 次事件/小时且 < 30 次事件/小时
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
排除标准：
- MoCA < 26（蒙特利尔认知评估）
- 颅面畸形
- 定期使用催眠药物
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 中风史
- 心功能不全
- 严重未受控制的冠心病
- 严重阻塞性鼻病
- 首次有 CPAP 指征的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前参与另一项 OSA 介入研究
- 不隶属于社会保障体系或法定受益人（AME、Aide médicale d'état 除外）
- 缺乏自由、知情、书面同意
- TMS 的禁忌症：颅内金属植入物、起搏器和/或近期或严重的心脏病、癫痫、血管、创伤、肿瘤、感染性或代谢性脑损伤、严重酗酒
- 受监护或监管的受保护成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特殊再教育
|
特定的再教育（未详细说明以保持参与者的盲法）
|
|
假比较器：假比较器
假再教育
|
假再教育（未详细说明以维持参与者的盲法）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：随机化后 0 至 3 个月之间
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中呼吸暂停或呼吸不足的次数，通过多导睡眠图在住院患者每晚至少 6 小时的睡眠期间测量。
多导睡眠图将由盲态睡眠专家解读。
|
随机化后 0 至 3 个月之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：随机化后 0 至 6 个月之间
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中呼吸暂停或呼吸不足的次数，通过多导睡眠图在住院患者每晚至少 6 小时的睡眠期间测量。
多导睡眠图将由盲态睡眠专家解读。
|
随机化后 0 至 6 个月之间
|
|
MBLF（Bucco-Linguo-面部运动功能）评分的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
言语治疗师对患者的语言活动能力进行定量评估。
该测试包括执行 13 次语言练习，评分从 0（无收缩）到 3（正常收缩），总分从 0 到 39
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
语言力量的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
通过用舌压计收集最大压力（kPa）来测量。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
语言耐力的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
遵循与舌力量相同的原理，舌耐力（与疲劳度成反比）是用舌压计通过量化患者可以维持其最大压力的 50% 的持续时间来测量的。
然后将目标值设置为患者最大压力的 50% 和持续时间（以秒为单位）
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
运动皮层内颏舌肌大小的变化（以 cm² 为单位）
大体时间：随机化后 0 至 3 个月之间
|
通过收集 0 至 3 个月期间施加于右侧顶点前外侧区域的经颅磁刺激 (TMS) 引起的颏舌肌运动诱发电位。
|
随机化后 0 至 3 个月之间
|
|
SF-36 改变生活质量
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
生活质量将通过患者填写的 SF-36 通才问卷进行研究。
36个项目分为9个维度：身体活动、身体状况造成的限制、身体疼痛、感知健康、活力、生活和与他人的关系、心理健康、心理状况造成的限制、感知健康的演变。
得分从 0（最低主观健康状况）到 100（最高主观健康状况）。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
睡眠质量将通过患者填写的匹兹堡睡眠质量指数进行研究。19
问题分为7个综合评分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、药物使用、日间功能障碍），范围从0（无困难）到3（严重困难）。
全局得分是由7个综合得分相加计算得出的，得分范围为0到21。
调查上个月的睡眠质量。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
Epworth 睡意量表上白天睡意的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
白天嗜睡情况将通过患者填写的 Epworth 嗜睡量表进行研究。
8个项目的评分从0（没有机会犯困）到3（系统性犯困），总分从0到24。
大于或等于 11 的分数对应于白天嗜睡。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
存在主观症状，每个症状都是独立的
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
|
患者对以下问题进行主观评价：每晚左右打鼾（是/否）、高强度打鼾（隔着门听到或随行人员抱怨（是/否）、夜尿（是/否）如果是，发作频率、早晨头痛（是/否）、夜间或醒来时口干（是/否）、非恢复性睡眠的印象（是/否）、睡眠不好（是/否），如果是，每晚醒来的次数、疲劳（是/否）、白天嗜睡（是/否）、腿部不耐烦（是/否）、噩梦（是/否）、其他症状（是/否）
|
随机分组后 3 个月和 6 个月
|
|
颈围测量值的变化（环状软骨水平）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
以厘米为单位，使用卷尺测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
休息时呼吸感觉的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
使用视觉模拟刻度，由水平呈现的 10 厘米塑料尺组成，刻度为毫米。
呈现给患者的一侧有一条直的无刻度线，其左端对应“无呼吸不适”，右端对应“无法忍受的呼吸不适”。另一侧有只有言语治疗师可见的毫米刻度。
患者选择的光标位置可以读取呼吸不适的强度，以毫米为单位测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
坐位与完全卧位之间呼吸感觉的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在测量静坐时的呼吸感觉后，将患者置于完全卧位，并测量这两种姿势之间呼吸不适的变化。
这种变化是使用视觉模拟标尺来收集的，该标尺由水平呈现的 10 厘米塑料标尺（以毫米为单位）组成。
呈现给患者的一侧有一条直的、无刻度的线，左端为“最大恶化”，右端为“最大改善”，中央标记表示“无变化”。
另一侧有只有语言治疗师才能看到的毫米刻度。
患者选择的光标位置可以读取呼吸不适的强度，结果以满量程的百分比表示，后者被定义为中央标记与四肢之一之间的距离， “+”号表示改善，“-”号表示恶化，以毫米为单位。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
睡眠潜伏期的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N3潜伏期的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
矛盾睡眠潜伏期的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
睡眠效率的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
计算为总睡眠时间 (TST) 与从睡眠到觉醒的时间 (TWA)，在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N1长度的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N1 百分比的变化（与 TST 相关）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间，住院患者每晚至少 6 小时的睡眠中，以 TST 的百分比进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N2长度的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N2 百分比的变化（与 TST 相关）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间，住院患者每晚至少 6 小时的睡眠中，以 TST 的百分比进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N3长度的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
N3 百分比的变化（与 TST 相关）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间，住院患者每晚至少 6 小时的睡眠中，以 TST 的百分比进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
反常睡眠时长的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
反常睡眠百分比的变化（与 TST 相关）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间，住院患者每晚至少 6 小时的睡眠中，以 TST 的百分比进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
睡眠中守夜时长的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间至少 6 小时的住院睡眠时间中以分钟为单位进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
睡眠中守夜百分比的变化（与 TST 相关）
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
在多导睡眠图期间，住院患者每晚至少 6 小时的睡眠中，以 TST 的百分比进行测量
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
微觉醒指数变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
是每小时睡眠中微觉醒的次数，通过多导睡眠图在至少 6 小时的住院睡眠期间测量。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
呼吸源微觉醒指数变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
是每小时睡眠中呼吸起源的微觉醒次数，通过多导睡眠图在住院患者每晚至少 6 小时的睡眠期间测量。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
周期性腿部运动次数的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
是每小时睡眠期间周期性腿部运动的次数，通过多导睡眠图在至少 6 小时的住院睡眠夜间进行测量。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
睡眠周期数的变化
大体时间：随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
是睡眠周期数，通过多导睡眠图测量住院患者每晚至少 6 小时的睡眠时间。
|
随机分组后 0 至 3 个月以及 0 至 6 个月
|
|
治疗依从性
大体时间：3个月大时
|
由患者通过初次评估时提供给患者的日志来声明。
每次锻炼结束后，患者必须完成一天的活动，指出花费的时间和遇到的任何困难。
言语治疗师或临床研究技术人员每月会对依从性进行电话随访。
依从性将根据患者声明进行锻炼的持续时间超过理论锻炼持续时间 50% 的天数百分比来评估
|
3个月大时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diane PICARD-DUBOIS、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP210997
- 2021-A02688-33 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员仍可考虑对文章中报告的去识别化结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.