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Reeducación de la vía aérea superior en el síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado (SAOSGENIO)

12 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reeducación específica de la vía aérea superior en el síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una reeducación específica realizada por logopedas en el síndrome de apnea obstructiva del sueño moderada, como alternativa a la Presión Positiva de todos modos continua (CPAP) y al dispositivo de avance mandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados en el departamento de patología del sueño, previa consulta de sueño y/o polisomnografía. Serán aleatorizados entre 2 grupos de reeducación (reeducación específica o reeducación simulada) y deberán realizar sus respectivos ejercicios durante 3 meses. Se espera que solo una de las 2 reeducaciones sea efectiva. Para limitar el sesgo de rendimiento y medición, los pacientes no conocerán el contenido de la reeducación en el otro grupo (participantes parcialmente cegados a la hipótesis del estudio) y, por lo tanto, no se describen en detalle aquí. La evaluación clínica inicial se repetirá a los 3 y 6 meses, por evaluadores cegados al brazo de reeducación, para evaluar la efectividad a corto y mediano plazo en el índice de apnea-hipopnea (IAH) y otros resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diane PICARD-DUBOIS
  • Número de teléfono: 0142163157
  • Correo electrónico: diane.picard@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mínimo 18 años
  • Diagnóstico de SAOS moderado: IAH ≥ 15 eventos/h y < 30 eventos/h en PSG M0
  • IMC < 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • MoCA < 26 (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • malformaciones craneofaciales
  • Uso regular de medicamentos hipnóticos.
  • hipotiroidismo no tratado
  • Historial de accidentes cerebrovasculares
  • Insuficiencia cardíaca
  • Enfermedad coronaria grave no controlada
  • Enfermedad nasal obstructiva severa
  • Pacientes con indicación de CPAP en primera intención
  • Mujer embarazada o lactante
  • Participación actual en otra investigación intervencionista en OSA
  • Sin afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario legal (excepto AME, Aide médicale d'état)
  • Ausencia de consentimiento libre, informado y por escrito
  • Contraindicaciones para TMS: implante metálico intracraneal, marcapasos y/o enfermedad cardíaca reciente o grave, epilepsia, lesiones cerebrales vasculares, traumáticas, tumorales, infecciosas o metabólicas, alcoholismo grave
  • Mayor protegido bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reeducación específica
Otro: Experimental
reeducación específica (no detallada para mantener el cegamiento de los participantes)
Comparador falso: Comparador falso
Reeducación simulada
Otro: Comparador falso
reeducación simulada (no detallada para mantener el cegamiento de los participantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses después de la aleatorización
El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de apneas o hipopneas por hora de sueño, medido por polisomnografía durante una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario. Los polisomnogramas serán interpretados por un somnólogo ciego.
entre 0 y 3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de apneas o hipopneas por hora de sueño, medido por polisomnografía durante una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario. Los polisomnogramas serán interpretados por un somnólogo ciego.
entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la puntuación MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function)
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Evaluación cuantitativa de la movilidad lingual del paciente por parte del logopeda. La prueba consiste en la ejecución de 13 praxias linguales puntuadas de 0 (sin contracción) a 3 (contracción normal), con una puntuación total de 0 a 39
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la fuerza lingual
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medida recogiendo la presión máxima en kPa con un tongueómetro.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de resistencia lingual
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Siguiendo el mismo principio que la fuerza lingual, la resistencia lingual (inversamente proporcional a la fatigabilidad) se mide con un tongueómetro cuantificando el tiempo durante el cual el paciente puede mantener el 50% de su presión máxima. A continuación, el valor objetivo se establece en el 50 % de la presión máxima del paciente y la duración (en segundos)
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del tamaño de la representación del geniogloso en cm² dentro de la corteza motora
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses después de la aleatorización
mediante la recolección de potenciales evocados motores del geniogloso en respuesta a estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada en la región anterolateral del vértice derecho entre 0 y 3 meses.
entre 0 y 3 meses después de la aleatorización
Cambio de calidad de vida en la SF-36
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
La calidad de vida se estudiará mediante el cuestionario generalista SF-36 cumplimentado por el paciente. 36 ítems divididos en 9 dimensiones: actividad física, limitaciones por condición física, dolor físico, salud percibida, vitalidad, vida y relaciones con los demás, salud psicológica, limitaciones por condición psicológica, evolución de la salud percibida. Puntuación de 0 (salud subjetiva mínima) a 100 (salud subjetiva máxima).
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
La calidad del sueño se estudiará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh cumplimentado por el paciente19. Las preguntas se dividen en 7 puntajes compuestos (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos, disfunciones diurnas) que van de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). La puntuación global se calcula sumando las 7 puntuaciones compuestas, oscilando la puntuación obtenida entre 0 y 21. Se investiga la calidad del sueño durante el mes anterior.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de somnolencia diurna en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
La somnolencia diurna se estudiará mediante la Escala de Somnolencia de Epworth cumplimentada por el paciente. 8 ítems clasificados de 0 (sin posibilidad de somnolencia) a 3 (somnolencia sistemática), puntuación total de 0 a 24. Una puntuación mayor o igual a 11 corresponde a somnolencia diurna.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Presencia de síntomas subjetivos, cada uno tomado de forma independiente
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
evaluación subjetiva por parte del paciente de las siguientes preguntas: ronquido cada noche más o menos (sí/no), ronquido de alta intensidad (escuchado a través de una puerta o queja del entorno (sí/no), nicturia (sí/no) si sí frecuencia de los episodios , dolores de cabeza matutinos (sí/no), sequedad de boca nocturna o al despertar (sí/no), impresión de sueño no reparador (sí/no), mal sueño (sí/no), en caso afirmativo número de despertares por noche , fatiga (sí/no), somnolencia diurna (sí/no), impaciencia en las piernas (sí/no), pesadillas (sí/no), otros síntomas (sí/no)
A los 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la medida de la circunferencia cervical (a nivel del cricoides)
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
en cm, utilizando una cinta métrica
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la sensación respiratoria sentado en reposo
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Utilizando una escala analógica visual, consistente en una regla de plástico de 10 cm graduada en mm presentada horizontalmente. El lado que se presenta al paciente tiene una línea recta no graduada, cuyo extremo izquierdo corresponde a "sin molestias respiratorias" y el extremo derecho a "malestar respiratorio intolerable". Por otro lado, hay graduaciones milimétricas solo visibles para el logopeda. . La posición del cursor elegida por el paciente permite leer la intensidad de la molestia respiratoria, que se mide en mm
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de cambio en la sensación respiratoria entre sentado y decúbito completo
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
después de la medición de la sensación respiratoria en reposo sentado, se coloca al paciente en decúbito completo y se mide el cambio de sus molestias respiratorias entre estas 2 posiciones. Este cambio se recoge mediante una escala analógica visual, que consiste en una regla de plástico de 10 cm graduada en mm presentada horizontalmente. El lado presentado al paciente tiene una línea recta sin escala con "agravación máxima" en el extremo izquierdo hasta "mejoría máxima" en el extremo derecho, con un marcador central para indicar "sin cambios". Por otro lado, hay graduaciones milimétricas solo visibles para el logopeda. La posición del cursor elegida por el paciente permite leer la intensidad de la molestia respiratoria, los resultados se expresan en porcentaje del fondo de escala, siendo este último definido como la distancia entre el marcador central y una de las extremidades, con una Signo "+" para mejoría y signo "-" para empeoramiento que se mide en mm.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de latencia del sueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de latencia N3
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la latencia paradójica del sueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
cambio de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
calculado como el tiempo total de sueño (TST) versus el tiempo desde el sueño hasta la vigilia (TWA), durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la longitud de la N1
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del porcentaje (relacionado con el TST) del N1
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en porcentaje de TST, durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la longitud del N2
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del porcentaje (relacionado con el TST) del N2
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en porcentaje de TST, durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la longitud de la N3
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del porcentaje (relacionado con el TST) de la N3
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en porcentaje de TST, durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la duración del sueño paradójico
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del porcentaje (relacionado con el TST) de sueño paradójico
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en porcentaje de TST, durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la duración de la vigilia intrasueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en minutos, durante polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño de paciente hospitalizado
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del porcentaje (referido al TST) de vigilia intrasueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
medido en porcentaje de TST, durante la polisomnografía en una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del índice de micro-despertares
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Es el número de micro-despertares por hora de sueño, medido por polisomnografía durante una noche de mínimo 6 horas de sueño hospitalario.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del índice de micro-despertares de origen respiratorio
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Es el número de microdespertares de origen respiratorio por hora de sueño, medido por polisomnografía durante una noche de mínimo 6 horas de sueño hospitalario.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio del número de movimientos periódicos de piernas.
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Es el número de movimientos periódicos de las piernas por hora de sueño, medido por polisomnografía durante una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cambio de número de ciclos de sueño
Periodo de tiempo: entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Es el número de ciclos de sueño, medido por polisomnografía durante una noche mínima de 6 horas de sueño hospitalario.
entre 0 y 3 meses y entre 0 y 6 meses después de la aleatorización
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
declarado por el paciente a través del libro de registro entregado al paciente en la evaluación inicial. Después de cada sesión de ejercicios, el paciente deberá completar el día, indicar el tiempo empleado y las dificultades encontradas. El seguimiento telefónico del cumplimiento se realizará por el logopeda o el técnico de estudios clínicos cada mes. El cumplimiento se evaluará por el porcentaje de días en los que el paciente habrá declarado haber realizado ejercicios de una duración superior al 50% de la duración teórica de la sesión de ejercicios.
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. .

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o los investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las reglamentaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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