중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 상기도 재교육 (SAOSGENIO)
2023년 6월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 특정 상기도 재교육: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 언어 치료사가 수행하는 특정 재교육의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수면 상담 및/또는 수면 다원 검사 후 수면 병리과에서 모집됩니다.
그들은 2개의 재교육 그룹(특정 재교육 또는 가짜 재교육) 사이에서 무작위 배정되며 3개월 동안 각자의 운동을 수행해야 합니다.
2개의 재교육 중 하나만 효과적일 것으로 예상됩니다.
성과를 제한하고 편향을 측정하기 위해 환자는 다른 그룹(연구 가설에 부분적으로 눈이 먼 참가자)의 재교육 내용을 알지 못하므로 여기에서 자세히 설명하지 않습니다.
초기 임상 평가는 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 기타 결과에 대한 단기 및 중기 효과를 평가하기 위해 재교육 부문에 눈이 먼 평가자에 의해 3개월 및 6개월에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diane PICARD-DUBOIS
- 전화번호: 0142163157
- 이메일: diane.picard@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
연락하다:
- Diane PICARD-DUBOIS
- 전화번호: 0142163157
- 이메일: diane.picard@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Diane PICARD-DUBOIS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 최소 18세
- 중등도 OSAS의 진단: PSG M0에서 AHI ≥ 15개 이벤트/h 및 < 30개 이벤트/h
- BMI < 35kg/m2
제외 기준:
- MoCA < 26(몬트리올 인지 평가)
- 두개안면 기형
- 최면 약물의 규칙적인 사용
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 뇌졸중 이력
- 심부전
- 중증 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환
- 심한 폐쇄성 비강 질환
- 초진에서 CPAP 적응증이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 현재 OSA의 다른 중재적 연구에 참여
- 사회 보장 제도 또는 법적 수혜자와 제휴하지 않음(AME, Aide médicale d'état 제외)
- 무료 정보에 입각한 서면 동의의 부재
- TMS에 대한 금기 사항: 두개내 금속 임플란트, 심박 조율기 및/또는 최근 또는 심각한 심장 질환, 간질, 혈관, 외상, 종양, 감염성 또는 대사성 뇌 병변, 심각한 알코올 중독
- 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 재교육
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특정 재교육(참가자의 눈가림을 유지하기 위해 자세히 설명하지 않음)
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가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 재교육
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가짜 재교육(참가자의 눈을 멀게 하기 위해 자세히 설명하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 또는 저호흡의 횟수로, 입원 환자가 밤에 최소 6시간 수면하는 동안 수면다원검사로 측정합니다.
Polysomnograms은 눈이 먼 somnologist에 의해 해석됩니다.
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무작위 배정 후 0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~6개월 사이
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 또는 저호흡의 횟수로, 입원 환자가 밤에 최소 6시간 수면하는 동안 수면다원검사로 측정합니다.
Polysomnograms은 눈이 먼 somnologist에 의해 해석됩니다.
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무작위 배정 후 0~6개월 사이
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MBLF(Bucco-Linguo-Facial Motor Function) 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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언어 치료사에 의한 환자의 설측 이동성에 대한 정량적 평가.
테스트는 0(수축 없음)에서 3(정상 수축)까지 등급이 매겨진 13개의 언어 실천으로 구성되며 총점은 0에서 39까지입니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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언어 강도의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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혀측정기로 최대 압력(kPa)을 수집하여 측정합니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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언어 지구력의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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설측 강도와 동일한 원리에 따라 설측 지구력(피로율에 반비례)은 환자가 최대 압력의 50%를 유지할 수 있는 기간을 정량화하여 설설계로 측정합니다.
그러면 목표 값이 환자 최대 압력의 50% 및 지속 시간(초)으로 설정됩니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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운동 피질 내에서 cm² 단위의 이설설 표현 크기의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월
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0~3개월 사이에 우측 꼭지점의 전외측 영역에 적용된 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 반응으로 이설근의 운동 유발 전위를 수집함으로써.
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무작위 배정 후 0~3개월
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SF-36의 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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삶의 질은 환자가 작성한 SF-36 종합 설문지에 의해 연구될 것입니다.
36개 문항은 신체 활동, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 고통, 지각된 건강, 활력, 삶과 타인과의 관계, 심리적 건강, 심리적 상태로 인한 제한, 지각된 건강의 진화 등 9개 차원으로 나뉩니다.
0(최소 주관적 건강)에서 100(최대 주관적 건강)까지 점수를 매깁니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index에서 수면의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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수면의 질은 환자가 작성한 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 연구됩니다.19
질문은 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움) 범위의 7가지 복합 점수(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용, 주간 기능 장애)로 나뉩니다.
글로벌 점수는 7개의 종합 점수를 더하여 계산되며 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
지난 달 동안 수면의 질을 조사합니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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Epworth 졸음 척도의 주간 졸음 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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주간 졸음은 환자가 작성한 Epworth 졸음 척도에 의해 연구될 것입니다.
0(졸음의 기회가 없음)에서 3(체계적인 졸음)까지 8개의 항목으로 평가되었으며, 총점은 0에서 24까지입니다.
11보다 크거나 같은 점수는 주간 졸음에 해당합니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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주관적 증상의 존재, 각각 독립적으로 취함
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후
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다음 질문에 따른 환자의 주관적 평가: 매일 밤 정도 코골이(예/아니오), 심한 코골이(문을 통해 들리거나 측근의 불평 소리(예/아니오), 예인 경우 야간뇨(예/아니오) 에피소드 빈도 , 아침 두통(예/아니오), 밤에 또는 깨어 있을 때 입 마름(예/아니오), 회복되지 않는 수면의 인상(예/아니오), 나쁜 수면(예/아니오), 예인 경우, 밤에 깨는 횟수 , 피로(예/아니오), 주간 졸림(예/아니오), 다리의 조급함(예/아니오),악몽(예/아니오), 기타 증상(예/아니오)
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후
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경추 둘레 측정의 변화(윤상돌기 수준에서)
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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cm 단위, 줄자를 사용하여
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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안정시 호흡 감각의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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Mm 단위로 눈금이 매겨진 10cm 플라스틱 눈금자로 구성된 시각적 아날로그 척도를 수평으로 사용합니다.
환자에게 제시된 면은 눈금이 없는 직선으로 왼쪽 끝은 "호흡 불편 없음"에 해당하고 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 호흡 불편"에 해당합니다. 다른 쪽에는 언어 치료사에게만 보이는 밀리미터 눈금이 있습니다. .
환자가 선택한 커서의 위치를 통해 mm 단위로 측정되는 호흡 곤란의 강도를 읽을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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앉은 자세와 완전한 욕창 사이의 호흡 감각 변화의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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휴식을 취한 상태에서 호흡 감각을 측정한 후 환자를 완전히 욕창에 놓고 이 두 위치 사이의 호흡 불편의 변화를 측정합니다.
이 변화는 수평으로 표시된 mm 단위의 눈금이 있는 10cm 플라스틱 눈금자로 구성된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집됩니다.
환자에게 제공되는 면은 왼쪽 끝이 "최대 악화"이고 오른쪽 끝이 "최대 개선"이며 "변화 없음"을 나타내는 중앙 마커가 있는 비축척 직선입니다.
다른 쪽에는 언어 치료사에게만 보이는 밀리미터 눈금이 있습니다.
환자가 선택한 커서의 위치를 통해 호흡 불편의 강도를 읽을 수 있으며, 결과는 전체 척도의 백분율로 표시되며, 후자는 중앙 마커와 사지 중 하나 사이의 거리로 정의됩니다. 개선을 나타내는 "+" 기호 및 mm 단위로 측정되는 악화를 나타내는 "-" 기호.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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수면 대기 시간의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N3 대기 시간 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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역설적 수면 대기 시간의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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수면 효율의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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총 수면 시간(TST) 대 수면에서 깨어날 때까지의 시간(TWA)으로 계산, 수면다원검사 동안 최소 6시간의 입원 수면
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N1의 길이 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N1의 백분율(TST 관련) 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면에서 수면다원검사 동안 TST의 백분율로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N2 길이의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N2의 백분율 변경(TST 관련)
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면에서 수면다원검사 동안 TST의 백분율로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N3 길이 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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N3의 백분율(TST 관련) 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면에서 수면다원검사 동안 TST의 백분율로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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역설적 수면의 길이 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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역설적 수면의 백분율 변화(TST 관련)
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면에서 수면다원검사 동안 TST의 백분율로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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Intrasleep Vigil의 길이 변경
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면 수면다원검사 동안 분 단위로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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Intrasleep vigil의 비율 변화(TST 관련)
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원환자 수면에서 수면다원검사 동안 TST의 백분율로 측정
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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마이크로 각성 지표의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원 수면 동안 수면다원검사로 측정한 수면 시간당 미세 각성 횟수입니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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호흡기 기원의 미세 각성 지표 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원 수면 동안 수면다원검사로 측정한 수면 시간당 호흡 기원의 미세 각성 횟수입니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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주기적인 다리 움직임 횟수의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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수면 시간당 주기적인 다리 움직임의 횟수로, 입원 환자가 밤에 최소 6시간 수면하는 동안 수면다원검사로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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수면 주기의 변화
기간: 무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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최소 6시간의 입원 수면 동안 수면다원검사로 측정한 수면 주기의 수입니다.
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무작위 배정 후 0~3개월 및 0~6개월
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치료 준수
기간: 3개월에
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초기 평가에서 환자에게 제공된 일지를 통해 환자가 선언합니다.
각 운동 세션 후 환자는 하루를 완료하고 소요 시간과 발생한 어려움을 표시해야 합니다.
준수 여부에 대한 전화 후속 조치는 매월 언어 치료사 또는 임상 연구 기술자가 수행합니다.
순응도는 환자가 운동 세션의 이론적인 기간의 50%보다 긴 기간 동안 운동을 수행했다고 선언한 날의 백분율로 평가됩니다.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane PICARD-DUBOIS, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210997
- 2021-A02688-33 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .
그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 해당 협의의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .