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Rieducazione delle vie aeree superiori nella sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata (SAOSGENIO)

12 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rieducazione specifica delle vie aeree superiori nella sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una specifica rieducazione eseguita da logopedisti nella sindrome delle apnee ostruttive notturne moderate, in alternativa alla pressione continua positiva comunque (CPAP) e al dispositivo di avanzamento mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati nel reparto di patologia del sonno, a seguito di una consultazione del sonno e/o di una polisonnografia. Saranno randomizzati tra 2 gruppi di rieducazione (rieducazione specifica o rieducazione fittizia) e dovranno eseguire i rispettivi esercizi per 3 mesi. Solo una delle 2 rieducazioni dovrebbe essere efficace. Per limitare le prestazioni e misurare il bias, i pazienti non saranno a conoscenza del contenuto della rieducazione nell'altro gruppo (partecipanti parzialmente accecati dall'ipotesi di studio) e pertanto questi non sono descritti in dettaglio qui. La valutazione clinica iniziale sarà ripetuta a 3 e 6 mesi, da valutatori ciechi rispetto al braccio di rieducazione, al fine di valutare l'efficacia a breve e medio termine sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) e altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, minimo 18 anni
  • Diagnosi di OSAS moderata: AHI ≥ 15 eventi/h e < 30 eventi/h al PSG M0
  • IMC < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • MoCA < 26 (valutazione cognitiva di Montreal)
  • Malformazioni craniofacciali
  • Uso regolare di farmaci ipnotici
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Cronologia dell'ictus
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave malattia coronarica incontrollata
  • Malattia nasale ostruttiva grave
  • Pazienti con indicazione per CPAP in prima intenzione
  • Donna incinta o che allatta
  • Attuale partecipazione ad un'altra ricerca interventistica in OSA
  • Nessuna affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario legale (eccetto AME, Aide médicale d'état)
  • Assenza di consenso libero, informato e scritto
  • Controindicazioni per TMS: impianto metallico intracranico, pacemaker e/o malattie cardiache recenti o gravi, epilessia, lesioni cerebrali vascolari, traumatiche, tumorali, infettive o metaboliche, alcolismo grave
  • Adulto protetto sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rieducazione specifica
Altro: Sperimentale
rieducazione specifica (non dettagliata per mantenere l'accecamento dei partecipanti)
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Finta rieducazione
Altro: Comparatore fittizio
finta rieducazione (non dettagliata per mantenere l'accecamento dei partecipanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi dopo la randomizzazione
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee o ipopnea per ora di sonno, misurato mediante polisonnografia durante una notte di almeno 6 ore di sonno ospedaliero. I polisonnogrammi saranno interpretati da un sonnologo cieco.
tra 0 e 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee o ipopnea per ora di sonno, misurato mediante polisonnografia durante una notte di almeno 6 ore di sonno ospedaliero. I polisonnogrammi saranno interpretati da un sonnologo cieco.
tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function).
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione quantitativa della mobilità linguale del paziente da parte del logopedista. La prova consiste nell'esecuzione di 13 prassie linguali valutate da 0 (nessuna contrazione) a 3 (contrazione normale), con un punteggio totale da 0 a 39
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della forza linguale
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurata raccogliendo la pressione massima in kPa con un tongueometer.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della resistenza linguale
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Seguendo lo stesso principio della forza linguale, la resistenza linguale (inversamente proporzionale all'affaticabilità) viene misurata con un tongueometro quantificando la durata durante la quale il paziente può mantenere il 50% della sua pressione massima. Il valore target viene quindi impostato al 50% della pressione massima del paziente e la durata (in secondi)
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della dimensione della rappresentazione del genioglosso in cm² all'interno della corteccia motoria
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi dopo la randomizzazione
raccogliendo i potenziali evocati motori del genioglosso in risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla regione anterolaterale del vertice destro tra 0 e 3 mesi.
tra 0 e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita sull'SF-36
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà studiata dal questionario generalista SF-36 compilato dal paziente. 36 item suddivisi in 9 dimensioni: attività fisica, limitazioni dovute alla condizione fisica, dolore fisico, salute percepita, vitalità, vita e relazioni con gli altri, salute psicologica, limitazioni dovute alla condizione psicologica, evoluzione della salute percepita. Punteggio da 0 (salute soggettiva minima) a 100 (salute soggettiva massima).
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La qualità del sonno sarà studiata dal Pittsburgh Sleep Quality Index completato dal paziente.19 le domande sono suddivise in 7 punteggi compositi (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci, disfunzioni diurne) che vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Il punteggio globale viene calcolato sommando i 7 punteggi compositi, il punteggio ottenuto va da 0 a 21. La qualità del sonno viene indagata nel mese precedente.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della sonnolenza diurna sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna sarà studiata dalla Epworth Drowsiness Scale completata dal paziente. 8 item valutati da 0 (nessuna possibilità di sonnolenza) a 3 (sonnolenza sistematica), punteggio totale da 0 a 24. Un punteggio maggiore o uguale a 11 corrisponde a sonnolenza diurna.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Presenza di sintomi soggettivi, ciascuno preso indipendentemente
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione soggettiva da parte del paziente seguenti domande: russamento ogni notte circa (sì/no), elevata intensità di russamento (sentito attraverso una porta o lamentela da parte dell'entourage (sì/no), nicturia (sì/no) se sì frequenza degli episodi , mal di testa mattutino (sì/no), secchezza delle fauci durante la notte o al risveglio (sì/no), impressione di sonno non ristoratore (sì/no), cattivo sonno (sì/no), se sì, numero di risvegli per notte , affaticamento (sì/no), sonnolenza diurna (sì/no), impazienza alle gambe (sì/no), incubi (sì/no), altri sintomi (sì/no)
A 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della misura della circonferenza cervicale (a livello della cricoide)
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
in cm, utilizzando un metro a nastro
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione della sensazione respiratoria da seduti a riposo
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzando una scala analogica visiva, costituita da un righello di plastica di 10 cm graduato in mm presentato orizzontalmente. Il lato presentato al paziente presenta una linea retta non graduata, la cui estremità sinistra corrisponde a "nessun disturbo respiratorio" e l'estremità destra a "disturbo respiratorio intollerabile". Dall'altro lato sono presenti graduazioni millimetriche visibili solo al logopedista . La posizione del cursore scelta dal paziente permette di leggere l'intensità del disagio respiratorio, che si misura in mm
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento del cambiamento nella sensazione respiratoria tra posizione seduta e pieno decubito
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
dopo la misurazione della sensazione respiratoria da seduto a riposo, il paziente viene posto in completo decubito e viene misurata la variazione del suo disagio respiratorio tra queste 2 posizioni. Questo cambiamento viene raccolto utilizzando una scala analogica visiva, costituita da un righello di plastica di 10 cm graduato in mm presentato orizzontalmente. Il lato presentato al paziente ha una linea diritta, non ridimensionata, con "massimo aggravamento" all'estremità sinistra e "massimo miglioramento" all'estremità destra, con un indicatore centrale per indicare "nessun cambiamento". Dall'altro lato, ci sono graduazioni millimetriche visibili solo al logopedista. La posizione del cursore scelta dal paziente permette di leggere l'intensità del disagio respiratorio, i risultati sono espressi in percentuale del fondo scala, quest'ultimo definito come la distanza tra il marker centrale e una delle estremità, con una Segno "+" per il miglioramento e segno "-" per il peggioramento che si misura in mm.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della latenza del sonno
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della latenza N3
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della latenza del sonno paradossale
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
cambiamento di efficienza del sonno
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
calcolato come tempo totale di sonno (TST) rispetto al tempo dal sonno alla veglia (TWA), durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della lunghezza della N1
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della percentuale (relativa al TST) del N1
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in percentuale del TST, durante la polisonnografia in una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della lunghezza del N2
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della percentuale (relativa al TST) del N2
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in percentuale del TST, durante la polisonnografia in una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della lunghezza della N3
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della percentuale (relativa al TST) del N3
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in percentuale del TST, durante la polisonnografia in una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della durata del sonno paradossale
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della percentuale (relativa al TST) di sonno paradossale
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in percentuale del TST, durante la polisonnografia in una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della durata della veglia intrasonno
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in minuti, durante la polisonnografia in una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della percentuale (relativa al TST) della veglia intrasonno
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
misurato in percentuale del TST, durante la polisonnografia in una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambio dell'indice dei microrisvegli
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
È il numero di micro-risvegli per ora di sonno, misurato mediante polisonnografia durante una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione dell'indice dei microrisvegli di origine respiratoria
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
È il numero di microrisvegli di origine respiratoria per ora di sonno, misurati mediante polisonnografia durante una notte di degenza minima di 6 ore.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del numero di movimenti periodici delle gambe
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
È il numero di movimenti periodici delle gambe per ora di sonno, misurato mediante polisonnografia durante una notte minima di 6 ore di sonno ospedaliero.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del numero di cicli di sonno
Lasso di tempo: tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
È il numero di cicli del sonno, misurato mediante polisonnografia durante una notte di minimo 6 ore di sonno ospedaliero.
tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi
dichiarato dal paziente tramite il registro consegnato al paziente durante la valutazione iniziale. Dopo ogni sessione di esercizi, il paziente dovrà completare la giornata, indicare il tempo trascorso e le eventuali difficoltà incontrate. Il follow-up telefonico dell'adesione verrà effettuato mensilmente dal logopedista o dal tecnico dello studio clinico. La compliance sarà valutata dalla percentuale di giorni in cui il paziente avrà dichiarato di aver svolto esercizi per una durata superiore al 50% della durata teorica della sessione di esercizi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta Le procedure svolte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti .

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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