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Umerziehung der oberen Atemwege bei mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (SAOSGENIO)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spezifische Umerziehung der oberen Atemwege bei mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer spezifischen Umerziehung zu bewerten, die von Logopäden beim mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom als Alternative zum kontinuierlichen positiven Druck (CPAP) und zum Unterkiefervorschubgerät durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Abteilung für Schlafpathologie nach einer Schlafberatung und/oder einer Polysomnographie. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Umerziehungsgruppen zugeteilt (spezifische Umerziehung oder Schein-Umerziehung) und müssen ihre jeweiligen Übungen drei Monate lang durchführen. Es wird erwartet, dass nur eine der beiden Umschulungen wirksam ist. Um die Leistung zu begrenzen und Verzerrungen zu messen, sind sich die Patienten nicht über den Inhalt der Umerziehung in der anderen Gruppe (teilweise blinde Teilnehmer gegenüber der Studienhypothese) im Klaren und werden daher hier nicht im Detail beschrieben. Die anfängliche klinische Beurteilung wird nach 3 und 6 Monaten durch Prüfer wiederholt, die für den Umerziehungszweig blind sind, um die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und andere Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose eines mittelschweren OSAS: AHI ≥ 15 Ereignisse/h und < 30 Ereignisse/h bei PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
  • Kraniofaziale Fehlbildungen
  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Schlaganfallgeschichte
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere unkontrollierte koronare Herzkrankheit
  • Schwere obstruktive Nasenerkrankung
  • Patienten mit Indikation für CPAP in erster Linie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung zu OSA
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigten (außer AME, Aide médicale d'état)
  • Fehlen einer freien, informierten, schriftlichen Einwilligung
  • Kontraindikationen für TMS: intrakranielles Metallimplantat, Herzschrittmacher und/oder kürzlich aufgetretene oder schwere Herzerkrankung, Epilepsie, vaskuläre, traumatische, Tumor-, infektiöse oder metabolische Hirnläsionen, schwerer Alkoholismus
  • Geschützter Erwachsener unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Umerziehung
Sonstiges: Experimental
Spezifische Umerziehung (nicht detailliert, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten)
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Schein-Umerziehung
Sonstiges: Scheinvergleicher
Schein-Umerziehung (nicht detailliert, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten nach der Randomisierung
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen pro Schlafstunde, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs. Polysomnogramme werden von einem verblindeten Somnologen interpretiert.
zwischen 0 und 3 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen pro Schlafstunde, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs. Polysomnogramme werden von einem verblindeten Somnologen interpretiert.
zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des MBLF-Scores (Bucco-Linguo-Facial Motor Function).
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Quantitative Beurteilung der lingualen Beweglichkeit des Patienten durch den Logopäden. Der Test besteht aus der Durchführung von 13 lingualen Übungen mit einer Bewertung von 0 (keine Kontraktion) bis 3 (normale Kontraktion) und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 39
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Lingualstärke
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Gemessen durch Erfassen des Maximaldrucks in kPa mit einem Zungenmessgerät.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der lingualen Ausdauer
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Nach dem gleichen Prinzip wie die Lingualkraft wird die Lingualausdauer (umgekehrt proportional zur Ermüdbarkeit) mit einem Zungenmessgerät gemessen, indem die Dauer quantifiziert wird, während der der Patient 50 % seines maximalen Drucks aufrechterhalten kann. Der Zielwert wird dann auf 50 % des Maximaldrucks des Patienten eingestellt und die Dauer (in Sekunden)
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Größe der Genioglossus-Repräsentation in cm² innerhalb des motorischen Kortex
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten nach der Randomisierung
durch Sammeln motorisch evozierter Potentiale des Genioglossus als Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation (TMS), die zwischen 0 und 3 Monaten auf die anterolaterale Region des rechten Scheitelpunkts angewendet wird.
zwischen 0 und 3 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität auf dem SF-36
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand des vom Patienten ausgefüllten SF-36-Generalistenfragebogens untersucht. 36 Elemente, unterteilt in 9 Dimensionen: körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität, Leben und Beziehungen zu anderen, psychische Gesundheit, Einschränkungen aufgrund der psychischen Verfassung, Entwicklung der wahrgenommenen Gesundheit. Punktzahl von 0 (minimale subjektive Gesundheit) bis 100 (maximale subjektive Gesundheit).
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Schlafqualität wird anhand des vom Patienten ausgefüllten Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht.19 Die Fragen sind in 7 zusammengesetzte Bewertungen (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Medikamenteneinnahme, Funktionsstörungen am Tag) unterteilt, die von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwerwiegende Schwierigkeiten) reichen. Der globale Score wird durch Addition der 7 zusammengesetzten Scores berechnet, wobei der erhaltene Score zwischen 0 und 21 liegt. Die Schlafqualität wird im Vormonat untersucht.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Tagesmüdigkeit auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Die Schläfrigkeit am Tag wird anhand der vom Patienten ausgefüllten Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht. 8 Punkte, bewertet von 0 (keine Chance auf Schläfrigkeit) bis 3 (systematische Schläfrigkeit), Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Ein Wert größer oder gleich 11 entspricht Tagesmüdigkeit.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Vorhandensein subjektiver Symptome, jeweils unabhängig voneinander
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Subjektive Beurteilung durch den Patienten mit folgenden Fragen: Schnarchen jede Nacht oder so (ja/nein), hohe Intensität des Schnarchens (hörbar durch eine Tür oder Beschwerde aus der Umgebung (ja/nein), Nykturie (ja/nein), wenn ja, Häufigkeit der Episoden , morgendliche Kopfschmerzen (ja/nein), trockener Mund in der Nacht oder beim Aufwachen (ja/nein), Eindruck von nicht erholsamem Schlaf (ja/nein), schlechter Schlaf (ja/nein), wenn ja, Anzahl des Aufwachens pro Nacht , Müdigkeit (ja/nein), Tagesmüdigkeit (ja/nein), Ungeduld in den Beinen (ja/nein), Albträume (ja/nein), andere Symptome (ja/nein)
3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Halsumfangsmessung (auf Höhe des Ringknorpels)
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
in cm, mit einem Maßband
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung des Atemgefühls im Ruhezustand
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala, bestehend aus einem 10 cm langen Kunststofflineal mit horizontaler Skala in mm. Die dem Patienten präsentierte Seite weist eine gerade, nicht abgestufte Linie auf, deren linkes Ende „keine Atembeschwerden“ und das rechte Ende „unerträgliche Atembeschwerden“ entspricht. Auf der anderen Seite befinden sich Millimetereinteilungen, die nur für den Logopäden sichtbar sind . Die vom Patienten gewählte Position des Cursors ermöglicht das Ablesen der Intensität der Atembeschwerden, die in mm gemessen wird
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Atemempfindung zwischen Sitzen und vollständigem Dekubitus
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Nach der Messung des Atemgefühls im Ruhesitz wird der Patient in eine vollständige Dekubituslage versetzt und die Veränderung seiner Atembeschwerden zwischen diesen beiden Positionen gemessen. Diese Änderung wird mithilfe einer visuellen Analogskala erfasst, die aus einem horizontal dargestellten 10-cm-Kunststofflineal mit mm-Einteilung besteht. Die dem Patienten präsentierte Seite weist eine gerade, nicht skalierte Linie mit „maximale Verschlechterung“ am linken Ende und „maximale Verbesserung“ am rechten Ende auf, mit einer zentralen Markierung, die „keine Veränderung“ anzeigt. Auf der anderen Seite gibt es Millimetereinteilungen, die nur für Logopäden sichtbar sind. Die vom Patienten gewählte Position des Cursors ermöglicht das Ablesen der Intensität der Atembeschwerden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtskala ausgedrückt, wobei letztere als Abstand zwischen der zentralen Markierung und einem der Extremitäten definiert ist, mit a „+“-Zeichen für eine Verbesserung und ein „-“-Zeichen für eine Verschlechterung, gemessen in mm.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der N3-Latenz
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der paradoxen Schlaflatenz
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
berechnet als Gesamtschlafzeit (TST) im Vergleich zur Zeit vom Schlafen bis zum Wachzustand (TWA) während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Länge der N1
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes (bezogen auf den TST) des N1
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Prozent des TST, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Länge des N2
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes (bezogen auf den TST) des N2
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Prozent des TST, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Länge der N3
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes (bezogen auf den TST) des N3
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Prozent des TST, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Länge des paradoxen Schlafes
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes (bezogen auf den TST) des paradoxen Schlafes
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Prozent des TST, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Länge der Wachsamkeit im Schlaf
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Minuten, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes (bezogen auf die TST) der Wachsamkeit im Schlaf
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
gemessen in Prozent des TST, während der Polysomnographie in einer Nacht von mindestens 6 Stunden stationärem Schlaf
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Index des Mikro-Erwachens
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Ist die Anzahl der Mikroerwachen pro Stunde Schlaf, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des Index der Mikroerwachen respiratorischen Ursprungs
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Ist die Anzahl der Mikroerwachen respiratorischen Ursprungs pro Schlafstunde, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung der Anzahl periodischer Beinbewegungen
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Ist die Anzahl der periodischen Beinbewegungen pro Schlafstunde, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Änderung der Anzahl der Schlafzyklen
Zeitfenster: zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Ist die Anzahl der Schlafzyklen, gemessen mittels Polysomnographie während einer mindestens 6-stündigen Nacht stationären Schlafs.
zwischen 0 und 3 Monaten und zwischen 0 und 6 Monaten nach der Randomisierung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
vom Patienten anhand des Logbuchs angegeben, das ihm bei der Erstbeurteilung ausgehändigt wurde. Nach jeder Übungseinheit muss der Patient den Tag abschließen, die aufgewendete Zeit und etwaige aufgetretene Schwierigkeiten angeben. Die telefonische Nachverfolgung der Compliance erfolgt jeden Monat durch den Logopäden oder den Techniker für klinische Studien. Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Tage bewertet, an denen der Patient erklärt hat, Übungen über eine Dauer von mehr als 50 % der theoretischen Dauer der Übungssitzung durchgeführt zu haben
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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