Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hervorming van de bovenste luchtwegen bij matig obstructief slaapapneusyndroom (SAOSGENIO)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Specifieke hereducatie van de bovenste luchtwegen bij matig obstructief slaapapneusyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een specifieke re-educatie uitgevoerd door logopedisten bij matig obstructief slaapapneusyndroom, als alternatief voor de continuous Positive Anyway Pressure (CPAP) en het mandibulair bewegingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven op de afdeling slaappathologie, na een slaapconsult en/of een polysomnografie. Ze worden gerandomiseerd over 2 heropvoedingsgroepen (specifieke heropvoeding of schijnheropvoeding) en zullen gedurende 3 maanden hun respectievelijke oefeningen moeten uitvoeren. Slechts één van de 2 heropvoedingen zal naar verwachting effectief zijn. Om prestaties te beperken en bias te meten, zullen patiënten niet op de hoogte zijn van de inhoud van de herscholing in de andere groep (deelnemers die gedeeltelijk blind zijn voor de onderzoekshypothese) en daarom worden deze hier niet in detail beschreven. De initiële klinische beoordeling zal na 3 en 6 maanden worden herhaald door beoordelaars die blind zijn voor de heropvoedingsarm, om de effectiviteit op korte en middellange termijn op de apneu-hypopneu-index (AHI) en andere resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van matige OSAS: AHI ≥ 15 voorvallen/uur en < 30 voorvallen/uur bij PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitieve Beoordeling)
  • Craniofaciale misvormingen
  • Regelmatig gebruik van hypnotische medicijnen
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Beroerte geschiedenis
  • Hartinsufficiëntie
  • Ernstige ongecontroleerde coronaire hartziekte
  • Ernstige obstructieve neusaandoening
  • Patiënten met indicatie voor CPAP in eerste aanleg
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar OSA
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of wettelijke begunstigde (behalve AME, Aide médicale d'état)
  • Afwezigheid van vrije, geïnformeerde, schriftelijke toestemming
  • Contra-indicaties voor TMS: intracraniaal metalen implantaat, pacemaker en/of recente of ernstige hartziekte, epilepsie, vasculaire, traumatische, tumor-, infectieuze of metabole hersenlaesies, ernstig alcoholisme
  • Beschermde volwassene onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke heropvoeding
Ander: Experimenteel
specifieke heropvoeding (niet gedetailleerd om verblinding van deelnemers te behouden)
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Schone heropvoeding
Ander: Schijnvergelijker
schijnheropvoeding (niet gedetailleerd om verblinding van deelnemers te behouden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden na randomisatie
Apneu-hypopneu-index (AHI) is het aantal apneus of hypopneus per uur slaap, gemeten door middel van polysomnografie tijdens een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname. Polysomnogrammen worden geïnterpreteerd door een geblindeerde somnoloog.
tussen 0 en 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Apneu-hypopneu-index (AHI) is het aantal apneus of hypopneus per uur slaap, gemeten door middel van polysomnografie tijdens een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname. Polysomnogrammen worden geïnterpreteerd door een geblindeerde somnoloog.
tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de MBLF-score (Bucco-Linguo-Facial Motor Function).
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Kwantitatieve evaluatie van de linguale mobiliteit van de patiënt door de logopedist. De test bestaat uit de uitvoering van 13 linguale praxia's met een score van 0 (geen contractie) tot 3 (normale contractie), met een totaalscore van 0 tot 39
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de linguale kracht
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten door de maximale druk in kPa te verzamelen met een tongmeter.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van linguaal uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Volgens hetzelfde principe als de linguale kracht, wordt het linguale uithoudingsvermogen (omgekeerd evenredig met de vermoeidheid) gemeten met een tongmeter door de duur te kwantificeren gedurende welke de patiënt 50% van zijn maximale druk kan behouden. De streefwaarde wordt dan ingesteld op 50% van de maximale druk van de patiënt en de duur (in seconden)
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de grootte van de genioglossus-representatie in cm² binnen de motorische cortex
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden na randomisatie
door motor evoked potentials van de genioglossus te verzamelen als reactie op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) toegepast op het anterolaterale gebied van de rechter vertex tussen 0 en 3 maanden.
tussen 0 en 3 maanden na randomisatie
Verandering van levenskwaliteit op de SF-36
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
De kwaliteit van leven wordt bestudeerd door middel van de SF-36 generalistische vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld. 36 items onderverdeeld in 9 dimensies: fysieke activiteit, beperkingen door fysieke conditie, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit, leven en relaties met anderen, psychische gezondheid, beperkingen door psychische conditie, evolutie van ervaren gezondheid. Score van 0 (minimale subjectieve gezondheid) tot 100 (maximale subjectieve gezondheid).
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
De slaapkwaliteit wordt bestudeerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index die door de patiënt wordt ingevuld.19 vragen zijn onderverdeeld in 7 samengestelde scores (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, medicatiegebruik, disfuncties overdag) variërend van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De globale score wordt berekend door de 7 samengestelde scores op te tellen, waarbij de verkregen score varieert van 0 tot 21. De kwaliteit van de slaap wordt onderzocht in de afgelopen maand.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van slaperigheid overdag op de Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Slaperigheid overdag wordt bestudeerd met de Epworth Slaperigheidsschaal die door de patiënt wordt ingevuld. 8 items beoordeeld van 0 (geen kans op slaperigheid) tot 3 (systematische slaperigheid), totale score van 0 tot 24. Een score groter dan of gelijk aan 11 komt overeen met slaperigheid overdag.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Aanwezigheid van subjectieve symptomen, elk afzonderlijk genomen
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
subjectieve evaluatie door de patiënt volgende vragen: ongeveer elke nacht snurken (ja/nee), hoge intensiteit van snurken (gehoord door een deur of klacht uit de omgeving (ja/nee), nycturie (ja/nee) indien ja frequentie van episodes , ochtendhoofdpijn (ja/nee), droge mond 's nachts of bij het ontwaken (ja/nee), indruk van niet-herstellende slaap (ja/nee), slecht slapen (ja/nee), zo ja, aantal keren wakker worden per nacht , vermoeidheid (ja/nee), slaperigheid overdag (ja/nee), ongeduld in de benen (ja/nee), nachtmerries (ja/nee), andere symptomen (ja/nee)
Op 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de meting van de cervicale omtrek (ter hoogte van de cricoid)
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
in cm, met behulp van een meetlint
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van het ademhalingsgevoel in rust zitten
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Met behulp van een visueel analoge schaal, bestaande uit een plastic liniaal van 10 cm met een schaalverdeling in mm, horizontaal gepresenteerd. De kant die aan de patiënt wordt gepresenteerd, heeft een rechte, niet-gegradueerde lijn, waarvan het linkeruiteinde overeenkomt met "geen ademhalingsproblemen" en het rechteruiteinde met "ondraaglijke ademhalingsproblemen". Aan de andere kant zijn er millimeterverdelingen die alleen zichtbaar zijn voor logopedisten . De door de patiënt gekozen positie van de cursor maakt het mogelijk om de intensiteit van de ademhalingsongemakken af ​​te lezen, die wordt gemeten in mm
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van verandering in ademhalingssensatie tussen zitten en volledige decubitus
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
na meting van de ademhalingssensatie in rust, wordt de patiënt in volledige decubitus gebracht en wordt de verandering van zijn ademhalingsongemakken tussen deze 2 posities gemeten. Deze verandering wordt verzameld met behulp van een visuele analoge schaal, bestaande uit een plastic liniaal van 10 cm met een schaalverdeling in mm die horizontaal wordt gepresenteerd. De kant die aan de patiënt wordt gepresenteerd, heeft een rechte, niet-geschaalde lijn met "maximale verergering" aan de linkerkant tot "maximale verbetering" aan de rechterkant, met een centrale markering om "geen verandering" aan te geven. Aan de andere kant zijn er millimeterverdelingen die alleen zichtbaar zijn voor logopedisten. De door de patiënt gekozen positie van de cursor maakt het mogelijk om de intensiteit van het ademhalingsongemak af te lezen, de resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de volledige schaal, waarbij de laatste wordt gedefinieerd als de afstand tussen de centrale markering en een van de extremiteiten, met een "+" teken voor verbetering en een "-" teken voor verslechtering, gemeten in mm.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van slaaplatentie
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van N3-latentie
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de paradoxale slaaplatentie
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
verandering van slaapefficiëntie
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
berekend als totale slaaptijd (TST) versus tijd van slapen tot waken (TWA), tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de lengte van de N1
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Wijziging van het percentage (gerelateerd aan de TST) van de N1
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in percentage van TST, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in een ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de lengte van de N2
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Wijziging van het percentage (gerelateerd aan de TST) van de N2
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in percentage van TST, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in een ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de lengte van de N3
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Wijziging van het percentage (gerelateerd aan de TST) van de N3
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in percentage van TST, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in een ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de lengte van de paradoxale slaap
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van het percentage (gerelateerd aan de TST) van paradoxale slaap
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in percentage van TST, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in een ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de lengte van de slaapwaak
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in minuten, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in het ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van het percentage (gerelateerd aan de TST) van intrasleep wake
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
gemeten in percentage van TST, tijdens polysomnografie in een slaap van minimaal 6 uur in een ziekenhuis
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de index van micro-ontwaken
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Is het aantal micro-ontwaken per uur slaap, gemeten door middel van polysomnografie tijdens een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van de index van micro-ontwaken van respiratoire oorsprong
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Is het aantal micro-ontwaken van respiratoire oorsprong per uur slaap, gemeten door middel van polysomnografie gedurende een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van het aantal periodieke beenbewegingen
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Is het aantal periodieke beenbewegingen per uur slaap, gemeten door middel van polysomnografie gedurende een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Verandering van het aantal slaapcycli
Tijdsspanne: tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Is het aantal slaapcycli, gemeten door middel van polysomnografie gedurende een nacht van minimaal 6 uur ziekenhuisopname.
tussen 0 en 3 maanden en tussen 0 en 6 maanden na randomisatie
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
gedeclareerd door de patiënt via het logboek dat aan de patiënt is gegeven bij de eerste beoordeling. Na elke oefensessie moet de patiënt de dag afmaken, de bestede tijd en eventuele moeilijkheden aangeven. Maandelijks wordt de naleving telefonisch opgevolgd door de logopedist of de klinisch studietechnicus. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van het percentage dagen waarop de patiënt heeft verklaard oefeningen te hebben uitgevoerd gedurende een duur die hoger is dan 50% van de theoretische duur van de oefensessie
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar De procedures die worden uitgevoerd met de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten .

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren