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Rééducation des voies respiratoires supérieures dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil modérée (SAOSGENIO)

12 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rééducation spécifique des voies respiratoires supérieures dans le syndrome d'apnée obstructive modérée du sommeil : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une rééducation spécifique réalisée par des orthophonistes dans le syndrome d'apnées obstructives modérées du sommeil, comme alternative à la pression positive continue (PPC) et à l'appareil d'avancement mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans le service de pathologie du sommeil, suite à une consultation du sommeil et/ou une polysomnographie. Ils seront randomisés entre 2 groupes de rééducation (rééducation spécifique ou rééducation fictive) et devront réaliser leurs exercices respectifs pendant 3 mois. Une seule des 2 rééducations devrait être efficace. Pour limiter les performances et mesurer les biais, les patients ne seront pas conscients du contenu de la rééducation dans l'autre groupe (participants partiellement aveuglés sur l'hypothèse de l'étude) et par conséquent ceux-ci ne sont pas décrits en détail ici. L'évaluation clinique initiale sera répétée à 3 et 6 mois, par des évaluateurs en aveugle du bras rééducation, afin d'évaluer l'efficacité à court et moyen terme sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et d'autres critères de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans minimum
  • Diagnostic de SAOS modéré : IAH ≥ 15 événements/h et < 30 événements/h à PSG M0
  • IMC < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • MoCA < 26 (Évaluation cognitive de Montréal)
  • Malformations craniofaciales
  • Utilisation régulière de médicaments hypnotiques
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Antécédents d'AVC
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie coronarienne grave non contrôlée
  • Maladie nasale obstructive sévère
  • Patients avec indication pour CPAP en première intention
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre recherche interventionnelle sur le SAOS
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale ni d'ayant droit (hors AME,Aide médicale d'état)
  • Absence de consentement libre, éclairé et écrit
  • Contre-indications à la SMT : implant métallique intracrânien, stimulateur cardiaque et/ou maladie cardiaque récente ou grave, épilepsie, lésions cérébrales vasculaires, traumatiques, tumorales, infectieuses ou métaboliques, alcoolisme grave
  • Majeur protégé sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation spécifique
Autre: Expérimental
rééducation spécifique (non détaillée pour maintenir la mise en aveugle des participants)
Comparateur factice: Comparateur factice
Rééducation factice
Autre: Comparateur factice
rééducation factice (non détaillée pour maintenir la mise en aveugle des participants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: entre 0 et 3 mois après la randomisation
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre d'apnées ou d'hypopnées par heure de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation. Les polysomnogrammes seront interprétés par un somnologue en aveugle.
entre 0 et 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: entre 0 et 6 mois après la randomisation
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre d'apnées ou d'hypopnées par heure de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation. Les polysomnogrammes seront interprétés par un somnologue en aveugle.
entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification du score MBLF (Fonction Motrice Buco-Linguo-Faciale)
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Evaluation quantitative de la mobilité linguale du patient par l'orthophoniste. Le test consiste en l'exécution de 13 praxies linguales notées de 0 (pas de contraction) à 3 (contraction normale), avec un score total de 0 à 39
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement de la force linguale
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesurée en recueillant la pression maximale en kPa avec un lingualomètre.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement d'endurance linguale
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Suivant le même principe que la force linguale, l'endurance linguale (inversement proportionnelle à la fatigabilité) est mesurée à l'aide d'un lingualomètre en quantifiant la durée pendant laquelle le patient peut maintenir 50% de sa pression maximale. La valeur cible est alors fixée à 50 % de la pression maximale du patient et la durée (en secondes)
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la taille de la représentation génioglosse en cm² au sein du cortex moteur
Délai: entre 0 et 3 mois après la randomisation
en recueillant les potentiels évoqués moteurs du génioglosse en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée à la région antérolatérale du vertex droit entre 0 et 3 mois.
entre 0 et 3 mois après la randomisation
Changement de qualité de vie sur le SF-36
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
La qualité de vie sera étudiée par le questionnaire généraliste SF-36 rempli par le patient. 36 items répartis en 9 dimensions : activité physique, limitations dues à la condition physique, douleur physique, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres, santé psychologique, limitations dues à la condition psychologique, évolution de la santé perçue. Score de 0 (santé subjective minimale) à 100 (santé subjective maximale).
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
La qualité du sommeil sera étudiée par le Pittsburgh Sleep Quality Index rempli par le patient.19 les questions sont divisées en 7 scores composites (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments, dysfonctionnements diurnes) allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Le score global est calculé en additionnant les 7 scores composites, le score obtenu allant de 0 à 21. La qualité du sommeil est étudiée au cours du mois précédent.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la somnolence diurne sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
La somnolence diurne sera étudiée par l'échelle de somnolence d'Epworth complétée par le patient. 8 items cotés de 0 (pas de risque de somnolence) à 3 (somnolence systématique), score total de 0 à 24. Un score supérieur ou égal à 11 correspond à une somnolence diurne.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Présence de symptômes subjectifs, chacun pris indépendamment
Délai: A 3 mois et 6 mois après la randomisation
évaluation subjective par le patient suite à des questions : ronflement toutes les nuits environ (oui/non), ronflement de forte intensité (entendu à travers une porte ou plainte de l'entourage (oui/non), nycturie (oui/non) si oui fréquence des épisodes , céphalées matinales (oui/non), bouche sèche la nuit ou au réveil (oui/non), impression de sommeil non réparateur (oui/non), mauvais sommeil (oui/non), si oui, nombre de réveils par nuit , fatigue (oui/non), somnolence diurne (oui/non), impatience dans les jambes (oui/non), cauchemars (oui/non), autres symptômes (oui/non)
A 3 mois et 6 mois après la randomisation
Modification de la mesure de la circonférence cervicale (au niveau du cricoïde)
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
en cm, à l'aide d'un mètre ruban
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement de la sensation respiratoire assis au repos
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
A l'aide d'une échelle visuelle analogique, constituée d'une règle en plastique de 10 cm graduée en mm présentée horizontalement. Le côté présenté au patient présente une ligne droite non graduée dont l'extrémité gauche correspond à « pas de gêne respiratoire » et l'extrémité droite à « gêne respiratoire intolérable ». . La position du curseur choisie par le patient permet de lire l'intensité de la gêne respiratoire, qui se mesure en mm
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la sensation respiratoire entre la position assise et le décubitus complet
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
après la mesure de la sensation respiratoire en position assise au repos, le patient est mis en décubitus complet et l'évolution de sa gêne respiratoire entre ces 2 positions est mesurée. Ce changement est recueilli à l'aide d'une échelle visuelle analogique, constituée d'une règle en plastique de 10 cm graduée en mm présentée horizontalement. Le côté présenté au patient a une ligne droite et non graduée avec « aggravation maximale » à l'extrémité gauche et « amélioration maximale » à l'extrémité droite, avec un repère central pour indiquer « aucun changement ». De l'autre côté, on retrouve des graduations millimétriques uniquement visibles par l'orthophoniste. La position du curseur choisie par le patient permet de lire l'intensité de la gêne respiratoire, les résultats sont exprimés en pourcentage de la pleine échelle, cette dernière étant définie comme la distance entre le repère central et l'une des extrémités, avec une Signe "+" d'amélioration et signe "-" d'aggravation qui se mesure en mm.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la latence de sommeil
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la latence N3
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la latence de sommeil paradoxale
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
changement de l'efficacité du sommeil
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
calculé en tant que temps de sommeil total (TST) par rapport au temps écoulé entre le sommeil et l'éveil (TWA), pendant la polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures chez un patient hospitalisé
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la longueur de la N1
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement du pourcentage (lié au TST) du N1
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en pourcentage de TST, au cours d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en milieu hospitalier
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la longueur de la N2
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement du pourcentage (lié au TST) du N2
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en pourcentage de TST, au cours d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en milieu hospitalier
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la longueur de la N3
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement du pourcentage (lié au TST) du N3
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en pourcentage de TST, au cours d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en milieu hospitalier
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la durée du sommeil paradoxal
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification du pourcentage (lié au TST) de sommeil paradoxal
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en pourcentage de TST, au cours d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en milieu hospitalier
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de la durée de la veille intrasommeil
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en minutes, lors d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'un patient hospitalisé d'au moins 6 heures
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement du pourcentage (lié au TST) de veille intrasommeil
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
mesuré en pourcentage de TST, au cours d'une polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en milieu hospitalier
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Changement de l'indice des micro-réveils
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
C'est le nombre de micro-réveils par heure de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification de l'indice des micro-réveils d'origine respiratoire
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
C'est le nombre de micro-réveils d'origine respiratoire par heure de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification du nombre de mouvements périodiques des jambes
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
C'est le nombre de mouvements périodiques des jambes par heure de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Modification du nombre de cycles de sommeil
Délai: entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
C'est le nombre de cycle de sommeil, mesuré par polysomnographie au cours d'une nuit de sommeil d'au moins 6 heures en hospitalisation.
entre 0 et 3 mois et entre 0 et 6 mois après la randomisation
Observance du traitement
Délai: à 3 mois
déclarée par le patient via le carnet de bord remis au patient lors du bilan initial. Après chaque séance d'exercices, le patient devra compléter la journée, indiquer le temps passé et les éventuelles difficultés rencontrées. Un suivi téléphonique de l'observance sera réalisé mensuellement par l'orthophoniste ou le technicien de l'étude clinique. L'observance sera évaluée par le pourcentage de jours où le patient aura déclaré avoir effectué des exercices d'une durée supérieure à 50% de la durée théorique de la séance d'exercices
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable Les démarches effectuées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients .

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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