Reeducação das Vias Aéreas Superiores na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada (SAOSGENIO)
12 de junho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reeducação Específica das Vias Aéreas Superiores na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma reeducação específica realizada por fonoaudiólogos na síndrome da apnéia obstrutiva do sono moderada, como alternativa ao Positive Anyway Pressure (CPAP) contínuo e ao aparelho de avanço mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão recrutados no serviço de patologia do sono, após consulta do sono e/ou polissonografia.
Eles serão randomizados entre 2 grupos de reeducação (reeducação específica ou reeducação simulada) e deverão realizar seus respectivos exercícios durante 3 meses.
Espera-se que apenas uma das 2 reeducações seja eficaz.
Para limitar o desempenho e medir o viés, os pacientes não estarão cientes do conteúdo da reeducação no outro grupo (participantes parcialmente cegos da hipótese do estudo) e, portanto, estes não são descritos em detalhes aqui.
A avaliação clínica inicial será repetida aos 3 e 6 meses, por avaliadores cegos para o braço de reeducação, a fim de avaliar a eficácia a curto e médio prazo no índice de apneia-hipopneia (IAH) e outros resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diane PICARD-DUBOIS
- Número de telefone: 0142163157
- E-mail: diane.picard@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
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Contato:
- Diane PICARD-DUBOIS
- Número de telefone: 0142163157
- E-mail: diane.picard@aphp.fr
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Investigador principal:
- Diane PICARD-DUBOIS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico de SAOS moderada: IAH ≥ 15 eventos/h e < 30 eventos/h na PSG M0
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
- malformações craniofaciais
- Uso regular de medicamentos hipnóticos
- hipotireoidismo não tratado
- Histórico de AVC
- insuficiência cardíaca
- Doença coronária grave não controlada
- Doença nasal obstrutiva grave
- Pacientes com indicação de CPAP em primeira intenção
- Mulher grávida ou amamentando
- Participação atual em outra pesquisa intervencionista em AOS
- Nenhuma afiliação a um sistema de segurança social ou beneficiário legal (exceto AME, Aide médicale d'état)
- Ausência de consentimento livre, informado e por escrito
- Contra-indicações para TMS: implante metálico intracraniano, marca-passo e/ou doença cardíaca recente ou grave, epilepsia, lesões cerebrais vasculares, traumáticas, tumorais, infecciosas ou metabólicas, alcoolismo grave
- Adulto protegido sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reeducação específica
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reeducação específica (não detalhada para manter o cegamento dos participantes)
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Comparador Falso: Comparador falso
Falsa reeducação
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reeducação simulada (não detalhada para manter o cegamento dos participantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: entre 0 e 3 meses após a randomização
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número de apnéias ou hipopnéias por hora de sono, medido por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono hospitalar.
Os polissonogramas serão interpretados por um sonologista cego.
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entre 0 e 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: entre 0 e 6 meses após a randomização
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O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número de apnéias ou hipopnéias por hora de sono, medido por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono hospitalar.
Os polissonogramas serão interpretados por um sonologista cego.
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entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da pontuação do MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function)
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Avaliação quantitativa da mobilidade lingual do paciente pelo fonoaudiólogo.
O teste consiste na execução de 13 praxias linguais graduadas de 0 (sem contração) a 3 (contração normal), com uma pontuação total de 0 a 39
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da força lingual
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medida pela coleta da pressão máxima em kPa com um linguômetro.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da resistência lingual
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Seguindo o mesmo princípio da força lingual, a resistência lingual (inversamente proporcional à fatigabilidade) é medida com um linguômetro, quantificando a duração durante a qual o paciente consegue manter 50% de sua pressão máxima.
O valor alvo é então definido para 50% da pressão máxima do paciente e a duração (em segundos)
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Mudança do tamanho da representação do genioglosso em cm² dentro do córtex motor
Prazo: entre 0 e 3 meses após a randomização
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pela coleta de potenciais evocados motores do genioglosso em resposta à estimulação magnética transcraniana (EMT) aplicada na região anterolateral do vértice direito entre 0 e 3 meses.
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entre 0 e 3 meses após a randomização
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Mudança de qualidade de vida no SF-36
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário generalista SF-36 preenchido pelo paciente.
36 itens divididos em 9 dimensões: atividade física, limitações devido à condição física, dor física, saúde percebida, vitalidade, vida e relacionamento com os outros, saúde psicológica, limitações devido à condição psicológica, evolução da saúde percebida.
Pontue de 0 (saúde subjetiva mínima) a 100 (saúde subjetiva máxima).
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da qualidade do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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A qualidade do sono será estudada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh preenchido pelo paciente.19
as questões são divididas em 7 pontuações compostas (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos, disfunções diurnas) variando de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
A pontuação global é calculada somando as 7 pontuações compostas, sendo a pontuação obtida variando de 0 a 21.
A qualidade do sono é investigada no último mês.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da sonolência diurna na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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A sonolência diurna será estudada pela Escala de Sonolência de Epworth preenchida pelo paciente.
8 itens avaliados de 0 (sem chance de sonolência) a 3 (sonolência sistemática), pontuação total de 0 a 24.
Uma pontuação maior ou igual a 11 corresponde à sonolência diurna.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Presença de sintomas subjetivos, cada um tomado independentemente
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a randomização
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avaliação subjetiva pelo paciente seguindo perguntas: roncar quase todas as noites (sim/não), ronco de alta intensidade (ouvido através de uma porta ou queixa do ambiente (sim/não), noctúria (sim/não) se sim frequência dos episódios , dores de cabeça matinais (sim/não), boca seca à noite ou ao acordar (sim/não), impressão de sono não reparador (sim/não), sono ruim (sim/não), se sim, número de despertares por noite , cansaço (sim/não), sonolência diurna (sim/não), impaciência nas pernas (sim/não), pesadelos (sim/não), outros sintomas (sim/não)
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Aos 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alteração da medida da circunferência cervical (ao nível da cricoide)
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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em cm, usando uma fita métrica
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da sensação respiratória sentado em repouso
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Utilizando uma escala visual analógica, composta por uma régua plástica de 10 cm graduada em mm apresentada na horizontal.
O lado apresentado ao paciente possui uma linha reta não graduada, cuja extremidade esquerda corresponde a "sem desconforto respiratório" e a direita a "desconforto respiratório intolerável". .
A posição do cursor escolhida pelo paciente permite ler a intensidade do desconforto respiratório, que é medida em mm
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Mudança de alteração na sensação respiratória entre sentar e decúbito total
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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após a medição da sensação respiratória sentado em repouso, o paciente é colocado em decúbito total e é medida a mudança de seu desconforto respiratório entre essas 2 posições.
Essa alteração é coletada por meio de uma escala analógica visual, composta por uma régua plástica de 10 cm graduada em mm apresentada na horizontal.
O lado apresentado ao paciente tem uma linha reta, sem escala, com "agravamento máximo" na extremidade esquerda e "melhora máxima" na extremidade direita, com um marcador central para indicar "sem alteração".
Do outro lado, há graduações milimétricas visíveis apenas para o fonoaudiólogo.
A posição do cursor escolhida pelo paciente permite ler a intensidade do desconforto respiratório, os resultados são expressos em porcentagem do fundo de escala, sendo este último definido como a distância entre o marcador central e uma das extremidades, com Sinal "+" para melhora e sinal "-" para piora, que é medido em mm.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da latência do sono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da latência N3
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da latência paradoxal do sono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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alteração da eficiência do sono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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calculado como tempo total de sono (TST) versus tempo do sono à vigília (TWA), durante a polissonografia em uma noite mínima de 6 horas de sono de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do tempo total de sono (TST)
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do comprimento da N1
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do percentual (relacionado ao TST) do N1
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em porcentagem de TST, durante a polissonografia em uma noite de sono mínimo de 6 horas de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do comprimento da N2
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do percentual (relacionado ao TST) do N2
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em porcentagem de TST, durante a polissonografia em uma noite de sono mínimo de 6 horas de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do comprimento da N3
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do percentual (relacionado ao TST) do N3
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em porcentagem de TST, durante a polissonografia em uma noite de sono mínimo de 6 horas de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da duração do sono paradoxal
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da porcentagem (relacionada ao TST) do sono paradoxal
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em porcentagem de TST, durante a polissonografia em uma noite de sono mínimo de 6 horas de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da duração da vigília intrasono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em minutos, durante a polissonografia em uma noite de sono hospitalar de no mínimo 6 horas
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração da porcentagem (relacionada ao TST) de vigília intrasono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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medido em porcentagem de TST, durante a polissonografia em uma noite de sono mínimo de 6 horas de internação
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do índice de microdespertares
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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É o número de microdespertares por hora de sono, medido por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono de internação.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do índice de microdespertares de origem respiratória
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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É o número de microdespertares de origem respiratória por hora de sono, medidos por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono de internação.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do número de movimentos periódicos das pernas
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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É o número de movimentos periódicos das pernas por hora de sono, medidos por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono hospitalar.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Alteração do número de ciclos de sono
Prazo: entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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É o número de ciclos de sono, medido por polissonografia durante uma noite mínima de 6 horas de sono de internação.
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entre 0 e 3 meses e entre 0 e 6 meses após a randomização
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Cumprimento do tratamento
Prazo: aos 3 meses
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declarado pelo paciente através do diário de bordo fornecido ao paciente na avaliação inicial.
Após cada sessão de exercícios, o paciente deverá completar o dia, indicar o tempo gasto e as dificuldades encontradas.
O acompanhamento telefônico da adesão será realizado mensalmente pelo fonoaudiólogo ou pelo técnico de estudos clínicos.
A adesão será avaliada pelo percentual de dias em que o paciente terá declarado ter realizado exercícios com duração superior a 50% da duração teórica da sessão de exercícios
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane PICARD-DUBOIS, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210997
- 2021-A02688-33 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes .
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e no respeito pelo cumprimento dos regulamentos aplicáveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .