Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upper Airway Reeducation i Moderat Obstructive Sleep Apnea Syndrome (SAOSGENIO)

12 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Specifik omskolning av övre luftvägar vid måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en specifik omskolning som utförs av logopeder vid måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom, som ett alternativ till det kontinuerliga positiva trycket (CPAP) och mandibulär avancemang.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras på sömnpatologiavdelningen, efter en sömnkonsultation och/eller en polysomnografi. De kommer att randomiseras mellan 2 omskolningsgrupper (specifik omskolning eller skenomskolning) och kommer att behöva utföra sina respektive övningar under 3 månader. Endast en av de två omskolningarna förväntas vara effektiv. För att begränsa prestation och mäta bias kommer patienter inte att vara medvetna om innehållet i omskolningen i den andra gruppen (deltagare delvis blindade för studiehypotesen) och därför beskrivs dessa inte i detalj här. Den initiala kliniska bedömningen kommer att upprepas efter 3 och 6 månader, av bedömare som är blinda för omskolningsarmen, för att utvärdera effektiviteten på kort och medellång sikt på Apné-Hypopnea Index (AHI) och andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år
  • Diagnos av måttlig OSAS: AHI ≥ 15 händelser/h och < 30 händelser/h vid PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
  • Kraniofaciala missbildningar
  • Regelbunden användning av hypnotiska läkemedel
  • Obehandlad hypotyreos
  • Stroke historia
  • Hjärtinsufficiens
  • Allvarlig okontrollerad kranskärlssjukdom
  • Allvarlig obstruktiv nässjukdom
  • Patienter med indikation för CPAP i första hand
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Aktuellt deltagande i annan interventionell forskning inom OSA
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller juridisk förmånstagare (förutom AME, Aide médicale d'état)
  • Frånvaro av fritt, informerat, skriftligt samtycke
  • Kontraindikationer för TMS: intrakraniellt metalliskt implantat, pacemaker och/eller nyligen eller allvarlig hjärtsjukdom, epilepsi, vaskulär, traumatisk, tumör, infektiösa eller metaboliska hjärnskador, svår alkoholism
  • Skyddad vuxen under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specifik omskolning
Övrig: Experimentell
specifik omskolning (inte detaljerad för att bibehålla blindning av deltagare)
Sham Comparator: Sham-jämförare
Skum omskolning
Övrig: Sham-jämförare
falsk omskolning (inte detaljerad för att upprätthålla förblindande av deltagare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: mellan 0 och 3 månader efter randomisering
Apné-hypopné-index (AHI) är antalet apnéer eller hypopnéer per timmes sömn, mätt med polysomnografi under minst 6 timmars nattsömn på slutenvård. Polysomnogram kommer att tolkas av en blindad somnolog.
mellan 0 och 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Apné-hypopné-index (AHI) är antalet apnéer eller hypopnéer per timmes sömn, mätt med polysomnografi under minst 6 timmars nattsömn på slutenvård. Polysomnogram kommer att tolkas av en blindad somnolog.
mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function) poäng
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Kvantitativ utvärdering av patientens språkrörlighet av logopeden. Testet består av exekveringen av 13 språkpraxier bedömda från 0 (ingen sammandragning) till 3 (normal kontraktion), med en total poäng från 0 till 39
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av den språkliga styrkan
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mäts genom att samla det maximala trycket i kPa med en tungmätare.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av språklig uthållighet
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Enligt samma princip som lingual styrka, mäts lingual uthållighet (omvänt proportionell mot utmattning) med en tonguometer genom att kvantifiera den tid under vilken patienten kan upprätthålla 50 % av sitt maximala tryck. Målvärdet sätts sedan till 50 % av patientens maximala tryck och varaktigheten (i sekunder)
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av storleken på genioglossus-representationen i cm² inom den motoriska cortexen
Tidsram: mellan 0 och 3 månader efter randomisering
genom att samla in motoriskt framkallade potentialer hos genioglossus som svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) applicerad på den anterolaterala regionen av höger vertex mellan 0 och 3 månader.
mellan 0 och 3 månader efter randomisering
Förändring av livskvalitet på SF-36
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Livskvalitet kommer att studeras av SF-36 generalistenkät som fylls i av patienten. 36 poster uppdelade i 9 dimensioner: fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysisk kondition, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet, liv och relationer med andra, psykologisk hälsa, begränsningar på grund av psykiskt tillstånd, evolution av upplevd hälsa. Poäng från 0 (minsta subjektiv hälsa) till 100 (maximal subjektiv hälsa).
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av sömnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Sömnkvalitet kommer att studeras av Pittsburgh Sleep Quality Index som slutförts av patienten.19 Frågorna är uppdelade i 7 sammansatta poäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, medicinanvändning, dysfunktioner under dagtid) från 0 (inga svårigheter) till 3 (svåra svårigheter). Den globala poängen beräknas genom att lägga till de 7 sammansatta poängen, den erhållna poängen sträcker sig från 0 till 21. Sömnkvaliteten undersöks under föregående månad.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av dåsighet under dagtid på Epworth dåsighetsskalan
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Dåsighet under dagtid kommer att studeras med Epworths dåsighetsskalan som fylls i av patienten. 8 artiklar betygsatta från 0 (ingen risk för dåsighet) till 3 (systematisk dåsighet), totalpoäng från 0 till 24. En poäng större än eller lika med 11 motsvarar sömnighet under dagtid.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förekomst av subjektiva symtom, vart och ett tas oberoende
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter randomisering
subjektiv bedömning av patienten följande frågor: snarkning varje natt eller så (ja/nej), hög intensitet av snarkning (hört genom en dörr eller klagomål från omgivningen (ja/nej), nokturi (ja/nej) om ja frekvens av episoder , morgonhuvudvärk (ja/nej), muntorrhet på natten eller vid uppvaknande (ja/nej), intryck av icke-återställande sömn (ja/nej), dålig sömn (ja/nej), om ja, antal uppvaknanden per natt , trötthet (ja/nej), sömnighet under dagen (ja/nej), otålighet i benen (ja/nej), mardrömmar (ja/nej), andra symtom (ja/nej)
Vid 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring av cervikal omkretsmätning (i nivå med cricoid)
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
i cm, med hjälp av ett måttband
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av andningskänslan i vila
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Med hjälp av en visuell analog skala, bestående av en 10 cm plastlinjal graderad i mm presenterad horisontellt. Den sida som presenteras för patienten har en rak, icke graderad linje, vars vänstra ände motsvarar "inget andningsbesvär" och höger ände "oacceptabla andningsbesvär". På andra sidan finns millimetergraderingar som endast är synliga för logopeden. . Markörens position som valts av patienten gör det möjligt att avläsa intensiteten av andningsbesvär, som mäts i mm
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av förändring i andningskänsla mellan sittande och full decubitus
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
efter mätning av andningskänslan medan han sitter i vila, sätts patienten i fullständig decubitus och förändringen av hans andningsbesvär mellan dessa 2 positioner mäts. Denna förändring samlas in med hjälp av en visuell analog skala, bestående av en 10 cm plastlinjal graderad i mm presenterad horisontellt. Sidan som presenteras för patienten har en rak, icke skalad linje med "maximal försämring" i den vänstra änden till "maximal förbättring" i den högra änden, med en central markör för att indikera "ingen förändring". På andra sidan finns millimetergraderingar endast synliga för logoped. Markörens position som valts av patienten gör det möjligt att avläsa intensiteten av andningsbesvär, resultaten uttrycks som en procentandel av hela skalan, den senare definieras som avståndet mellan den centrala markören och en av extremiteterna, med en "+" tecken för förbättring och ett "-" tecken för försämring som mäts i mm.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av sömnlatens
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av N3-latens
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av den paradoxala sömnlatensen
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
förändring av sömneffektiviteten
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
beräknas som total sömntid (TST) kontra tiden från sömn till vakenhet (TWA), under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av den totala sömntiden (TST)
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av längden på N1
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av procentandelen (relaterad till TST) för N1
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i procent av TST, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av längden på N2
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av procentandelen (relaterad till TST) för N2
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i procent av TST, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av längden på N3
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av procentandelen (relaterad till TST) för N3
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i procent av TST, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av längden på paradoxal sömn
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av procentandelen (relaterat till TST) av paradoxal sömn
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i procent av TST, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av längden på intrasömnvakan
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i minuter, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av procentandelen (relaterad till TST) av intrasömnvaka
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
mätt i procent av TST, under polysomnografi i minst 6 timmars nattsömn
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av index för mikrouppvaknanden
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Är antalet mikrouppvaknanden per timmes sömn, mätt med polysomnografi under minst 6 timmars nattsömn på slutenvård.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Förändring av indexet för mikrouppvaknanden av respiratoriskt ursprung
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Är antalet mikrouppvaknanden av respiratoriskt ursprung per timmes sömn, mätt med polysomnografi under minst 6 timmars sluten sömn.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av antalet periodiska benrörelser
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Är antalet periodiska benrörelser per timmes sömn, mätt med polysomnografi under minst 6 timmars nattsömn på slutenvård.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Ändring av antal sömncykler
Tidsram: mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Är antalet sömncykler, mätt med polysomnografi under en natts sömn på minst 6 timmar.
mellan 0 och 3 månader och mellan 0 och 6 månader efter randomisering
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: vid 3 månader
deklareras av patienten via loggboken som patienten fick vid den första bedömningen. Efter varje träningspass måste patienten slutföra dagen, ange tiden och eventuella svårigheter. Telefonuppföljning av efterlevnad kommer att utföras av logopeden eller den kliniska studieteknikern varje månad. Överensstämmelse kommer att utvärderas med procentandelen dagar då patienten kommer att ha deklarerat att ha utfört övningar under en längre varaktighet än 50 % av den teoretiska varaktigheten av övningspasset
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, och inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna .

Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan dock övervägas, under förutsättning att villkoren och villkoren för sådan samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av tillämpliga regler

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera