Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre luftveier Reeducation i moderat obstruktiv søvnapné syndrom (SAOSGENIO)

12. juni 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spesifikk reeduksjon av øvre luftveier ved moderat obstruktiv søvnapnésyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en spesifikk reutdanning utført av logopeder ved moderat obstruktivt søvnapnésyndrom, som et alternativ til det kontinuerlige positive uansett trykk (CPAP) og underkjevefremføringsanordningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i søvnpatologisk avdeling, etter en søvnkonsultasjon og/eller en polysomnografi. De vil bli randomisert mellom 2 omskoleringsgrupper (spesifikk omskolering eller falsk omskolering) og må utføre sine respektive øvelser i løpet av 3 måneder. Bare én av de 2 reutdanningene forventes å være effektive. For å begrense ytelse og måle skjevhet vil ikke pasienter være klar over innholdet i reutdanningen i den andre gruppen (deltakere delvis blindet for studiehypotesen) og derfor er disse ikke beskrevet i detalj her. Den første kliniske vurderingen vil bli gjentatt etter 3 og 6 måneder, av bedømmere som er blindet for reutdanningsarmen, for å evaluere kort- og mellomlangseffektiviteten på Apné-Hypopnea Index (AHI) og andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minimum 18 år
  • Diagnose av moderat OSAS: AHI ≥ 15 hendelser/t og < 30 hendelser/time ved PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Regelmessig bruk av hypnotiske medisiner
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Slaghistorie
  • Hjerteinsuffisiens
  • Alvorlig ukontrollert koronar hjertesykdom
  • Alvorlig obstruktiv nesesykdom
  • Pasienter med indikasjon for CPAP i første intensjon
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nåværende deltakelse i annen intervensjonsforskning i OSA
  • Ingen tilknytning til et trygdesystem eller juridisk begunstiget (unntatt AME, Aide médicale d'état)
  • Fravær av fritt, informert, skriftlig samtykke
  • Kontraindikasjoner for TMS: intrakranielt metallisk implantat, pacemaker og/eller nylig eller alvorlig hjertesykdom, epilepsi, vaskulær, traumatisk, svulst, smittsomme eller metabolske hjernelesjoner, alvorlig alkoholisme
  • Beskyttet voksen under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk omskolering
Annen: Eksperimentell
spesifikk omskolering (ikke detaljert for å opprettholde blending av deltakere)
Sham-komparator: Sham komparator
Skum omskolering
Annen: Sham komparator
falsk gjenopplæring (ikke detaljert for å opprettholde blending av deltakere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder etter randomisering
Apné-hypopné-indeks (AHI) er antall apnéer eller hypopnéer per time søvn, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6-timers natts søvn. Polysomnogrammer vil bli tolket av en blindet somnolog.
mellom 0 og 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Apné-hypopné-indeks (AHI) er antall apnéer eller hypopnéer per time søvn, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6-timers natts søvn. Polysomnogrammer vil bli tolket av en blindet somnolog.
mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function) poengsum
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Kvantitativ evaluering av pasientens språklige mobilitet ved logoped. Testen består av utførelse av 13 språkpraxier vurdert fra 0 (ingen sammentrekning) til 3 (normal sammentrekning), med en totalscore fra 0 til 39
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av språkstyrken
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt ved å samle maksimalt trykk i kPa med et tungemåler.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av språklig utholdenhet
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Etter samme prinsipp som lingual styrke måles lingual utholdenhet (omvendt proporsjonal med fatigability) med et tungemåler ved å kvantifisere varigheten som pasienten kan opprettholde 50 % av sitt maksimale trykk. Målverdien settes deretter til 50 % av pasientens maksimale trykk og varigheten (i sekunder)
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av størrelsen på genioglossus-representasjonen i cm² i den motoriske cortex
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder etter randomisering
ved å samle motorisk fremkalte potensialer av genioglossus som respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påført den anterolaterale regionen av høyre toppunkt mellom 0 og 3 måneder.
mellom 0 og 3 måneder etter randomisering
Endring av livskvalitet på SF-36
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet vil bli studert av SF-36 generalist spørreskjema utfylt av pasienten. 36 elementer fordelt på 9 dimensjoner: fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, liv og relasjoner til andre, psykologisk helse, begrensninger på grunn av psykologisk tilstand, evolusjon av opplevd helse. Poeng fra 0 (minimum subjektiv helse) til 100 (maksimal subjektiv helse).
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Søvnkvalitet vil bli studert av Pittsburgh Sleep Quality Index fullført av pasienten.19 Spørsmålene er delt inn i 7 sammensatte skårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medisinbruk, dysfunksjoner på dagtid) fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige problemer). Den globale poengsummen beregnes ved å legge til de 7 sammensatte poengsummene, poengsummen som er oppnådd varierer fra 0 til 21. Kvaliteten på søvnen undersøkes i løpet av forrige måned.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av døsighet på dagtid på Epworths døsighetsskala
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Døsighet på dagtid vil bli studert av Epworth Drowsiness Scale fullført av pasienten. 8 elementer vurdert fra 0 (ingen sjanse for døsighet) til 3 (systematisk døsighet), total poengsum fra 0 til 24. En poengsum større enn eller lik 11 tilsvarer søvnighet på dagtid.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Tilstedeværelse av subjektive symptomer, hver tatt uavhengig
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
subjektiv vurdering av pasienten følgende spørsmål: snorking hver natt eller så (ja/nei), høy intensitet av snorking (hørt gjennom en dør eller klage fra følget (ja/nei),nokturi (ja/nei) hvis ja hyppighet av episoder , morgenhodepine (ja/nei), munntørrhet om natten eller ved oppvåkning (ja/nei), inntrykk av ikke-restorativ søvn (ja/nei), dårlig søvn (ja/nei), hvis ja, antall oppvåkninger per natt , tretthet (ja/nei), søvnighet på dagtid (ja/nei), utålmodighet i bena (ja/nei), mareritt (ja/nei), andre symptomer (ja/nei)
Ved 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring av måling av livmorhalsomkretsen (på nivå med cricoid)
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
i cm, ved hjelp av et målebånd
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av luftveisfølelsen når du sitter i ro
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Ved hjelp av en visuell analog skala, bestående av en 10 cm plastlinjal gradert i mm presentert horisontalt. Siden som presenteres for pasienten har en rett ikke-gradert linje, hvor den venstre enden tilsvarer "ingen luftveisbehag" og den høyre enden til "utålelig luftveisubehag". På den andre siden er det millimetergraderinger som kun er synlige for logopeden. . Posisjonen til markøren valgt av pasienten gjør det mulig å lese intensiteten av luftveisubehaget, som måles i mm
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av endring i luftveisfølelse mellom sittende og full decubitus
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
etter måling av luftveisfølelsen mens han sitter i ro, settes pasienten i fullstendig decubitus og endringen av hans respiratoriske ubehag mellom disse 2 posisjonene måles. Denne endringen er samlet ved hjelp av en visuell analog skala, bestående av en 10 cm plastlinjal gradert i mm presentert horisontalt. Siden som presenteres for pasienten har en rett, ikke-skalert linje med "maksimal forverring" i venstre ende til "maksimal forbedring" i høyre ende, med en sentral markør for å indikere "ingen endring". På den andre siden er det millimetergraderinger kun synlig for logoped. Posisjonen til markøren valgt av pasienten gjør det mulig å lese intensiteten av luftveisubehaget, resultatene uttrykkes som en prosentandel av full skala, sistnevnte er definert som avstanden mellom den sentrale markøren og en av ekstremitetene, med en "+" tegn for forbedring og et "-" tegn for forverring som måles i mm.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av søvnlatens
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av N3-latens
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av den paradoksale søvnlatensen
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
endring av søvneffektivitet
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
beregnet som total søvntid (TST) versus tid fra søvn til våkenhet (TWA), under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av total søvntid (TST)
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av lengden på N1
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av prosentandelen (relatert til TST) for N1
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i prosent av TST, under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av lengden på N2
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av prosentandelen (relatert til TST) av N2
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i prosent av TST, under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av lengden på N3
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av prosentandelen (relatert til TST) av N3
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i prosent av TST, under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av lengden på paradoksal søvn
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av prosentandelen (relatert til TST) av paradoksal søvn
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i prosent av TST, under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av lengden på intrasøvnvake
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i minutter, under polysomnografi i minimum 6 timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av prosentandelen (relatert til TST) av intrasøvnvake
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
målt i prosent av TST, under polysomnografi i minimum 6-timers natts søvn
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av indeksen for mikrooppvåkninger
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Er antall mikrooppvåkninger per time søvn, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6 timers natts søvn.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av indeksen for mikrooppvåkninger av respiratorisk opprinnelse
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Er antall mikrooppvåkninger av respiratorisk opprinnelse per time søvn, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6 timers natts søvn.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av antall periodiske benbevegelser
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Er antall periodiske benbevegelser per time søvn, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6 timers natts søvn.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Endring av antall søvnsykluser
Tidsramme: mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Er antall søvnsykluser, målt ved polysomnografi i løpet av minimum 6-timers natts søvn.
mellom 0 og 3 måneder og mellom 0 og 6 måneder etter randomisering
Overholdelse av behandling
Tidsramme: ved 3 måneder
deklarert av pasienten via loggboken som ble gitt til pasienten ved den første vurderingen. Etter hver treningsøkt må pasienten fullføre dagen, angi tidsbruk og eventuelle vanskeligheter. Telefonoppfølging av compliance vil bli utført av logoped eller klinisk studietekniker hver måned. Overholdelse vil bli evaluert med prosentandelen av dager da pasienten vil ha erklært å ha utført øvelser for en varighet som er lengre enn 50 % av den teoretiske varigheten av øvelsesøkten
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat obstruktivt søvnapnésyndrom

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere