Ylempien hengitysteiden uudelleenkoulutus kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (SAOSGENIO)
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Erityinen ylähengitysteiden uudelleenkoulutus kohtalaisen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida puheterapeuttien suorittaman tietyn uudelleenkoulutuksen tehokkuutta kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean oireyhtymässä vaihtoehtona jatkuvalle Positive Anyway Pressure (CPAP) ja alaleuan etenemislaitteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan unipatologian osastolle unikonsultoinnin ja/tai polysomnografian jälkeen.
Heidät satunnaistetaan kahteen uudelleenkasvatusryhmään (erityinen uudelleenkasvatus tai näennäinen uudelleenkasvatus), ja heidän on suoritettava harjoituksensa 3 kuukauden aikana.
Vain toisen kahdesta uudelleenkoulutuksesta odotetaan olevan tehokas.
Suorituksen rajoittamiseksi ja harhan mittaamiseksi potilaat eivät ole tietoisia uudelleenkoulutuksen sisällöstä toisessa ryhmässä (osallistujat, jotka ovat osittain sokeutuneet tutkimushypoteesille), joten niitä ei kuvata tässä yksityiskohtaisesti.
Alkuperäinen kliininen arviointi toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua uudelleenkasvatushaaraan sokettujen arvioijien toimesta arvioidakseen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja muiden tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane PICARD-DUBOIS
- Puhelinnumero: 0142163157
- Sähköposti: diane.picard@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane PICARD-DUBOIS
- Puhelinnumero: 0142163157
- Sähköposti: diane.picard@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Diane PICARD-DUBOIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Keskivaikean OSAS:n diagnoosi: AHI ≥ 15 tapahtumaa/h ja < 30 tapahtumaa/h PSG M0:lla
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- MoCA < 26 (Montrealin kognitiivinen arviointi)
- Kraniofacial epämuodostumat
- Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen historia
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea hallitsematon sepelvaltimotauti
- Vaikea obstruktiivinen nenän sairaus
- Potilaat, joilla on ensisijainen CPAP-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen OSA:ssa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai lailliseen edunsaajaan (paitsi AME, Aide médicale d'état)
- Vapaan, tietoisen kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- TMS:n vasta-aiheet: kallonsisäinen metallinen implantti, sydämentahdistin ja/tai äskettäinen tai vakava sydänsairaus, epilepsia, vaskulaarinen, traumaattinen, kasvain, tarttuva tai metabolinen aivovaurio, vakava alkoholismi
- Suojeltu aikuinen holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen uudelleenkoulutus
|
erityinen uudelleenkoulutus (ei yksityiskohtaista osallistujien sokeuttamiseksi)
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Valheellinen uudelleenkasvatus
|
näennäinen uudelleenkoulutus (ei yksityiskohtaista osallistujien sokaisuttamiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, mitattuna polysomnografialla vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
Sokea somnologi tulkitsee polysomnogrammit.
|
0-3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, mitattuna polysomnografialla vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
Sokea somnologi tulkitsee polysomnogrammit.
|
0-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Puheterapeutin kvantitatiivinen arvio potilaan kielen liikkuvuudesta.
Testi koostuu 13 kieliharjoituksen suorittamisesta, joiden arvosanat ovat 0 (ei supistumista) 3:een (normaali supistuminen) ja kokonaispistemäärä 0 - 39
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kielen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitataan keräämällä maksimipaine kPa:na kielimittarilla.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kielenkestävyyden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kielen kestävyyttä (käänteisesti verrannollinen väsymykseen) mitataan kielimittarilla samaa periaatetta noudattaen kuin kielivoimaakin mittaamalla kesto, jonka aikana potilas pystyy ylläpitämään 50 % maksimipaineestaan.
Tavoitearvoksi asetetaan sitten 50 % potilaan maksimipaineesta ja kesto (sekunteina)
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Genioglossus-esityksen koon muutos cm²:ssä motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
keräämällä genioglossuksen motoriset potentiaalit vasteena transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS), joka on kohdistettu oikean kärjen anterolateraaliseen alueeseen 0-3 kuukauden välillä.
|
0-3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua tutkitaan potilaan täyttämällä yleisellä SF-36-kyselylomakkeella.
36 kohdetta, jotka on jaettu 9:ään ulottuvuuteen: fyysinen aktiivisuus, fyysisen kunnon rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus, elämä ja ihmissuhteet, psyykkinen terveys, psykologisesta tilasta johtuvat rajoitukset, koetun terveyden kehitys.
Pisteet 0 (subjektiivinen terveys) 100 (subjektiivinen terveys).
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unen laatua tutkitaan potilaan täyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksillä.19
kysymykset on jaettu 7 yhdistelmäpisteeseen (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö, päiväsaikaan häiriöt) välillä 0 (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus).
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 7 yhdistelmäpistettä, jolloin saatu pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Unen laatua tutkitaan edellisen kuukauden aikana.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Päivän uneliaisuutta tutkitaan potilaan täyttämällä Epworth Drowsiness Scale -asteikolla.
8 kohdetta arvosanalla 0 (ei uneliaisuuden mahdollisuutta) 3:een (systeeminen uneliaisuus), kokonaispistemäärä 0 - 24.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, vastaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivisten oireiden esiintyminen, kukin erikseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
potilaan subjektiivinen arvio seuraavista kysymyksistä: kuorsaus joka ilta (kyllä/ei), kuorsauksen voimakas (kuorsaus kuultu ovesta tai valitus seurueelta (kyllä/ei), nokturia (kyllä/ei) jos kyllä jaksojen tiheys , aamuinen päänsärky (kyllä/ei), suun kuivuminen yöllä tai heräämisen yhteydessä (kyllä/ei), vaikutelma ei-palauttavasta unesta (kyllä/ei), huono uni (kyllä/ei), jos kyllä, heräämisten lukumäärä yötä kohti , väsymys (kyllä/ei), päiväaikainen uneliaisuus (kyllä/ei), jalkojen kärsimättömyys (kyllä/ei), painajaiset (kyllä/ei), muut oireet (kyllä/ei)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan ympärysmitan mittauksen muutos (krikoidin tasolla)
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
cm:nä mittanauhalla
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hengitystuntemuksessa istuessa levossa
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 10 cm:n muovisesta viivaimesta, jonka asteikolla on millimetrit vaakasuunnassa.
Potilaalle esitettävällä puolella on suora asteikoitumaton viiva, jonka vasen pää vastaa "ei hengitysvaivoja" ja oikea pää "siestämätön hengitysvaiva". Toisella puolella on millimetrin asteikot, jotka näkyvät vain puheterapeutille. .
Potilaan valitseman kohdistimen asennon avulla voit lukea hengitysvaivojen voimakkuuden, joka mitataan mm.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hengitystuntemuksessa istumisen ja täyden makaamisen välillä
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
levossa istuvan hengitystuntemuksen mittauksen jälkeen potilas asetetaan täydelliseen makaamaan ja mitataan hänen hengitysvaivojen muutos näiden kahden asennon välillä.
Tämä muutos kerätään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 10 cm:n muovisesta viivaimesta, joka on jaettu vaakasuunnassa.
Potilaalle esitettävällä puolella on suora, skaalaamaton viiva, jonka vasemmassa päässä on "maksimaalinen paheneminen" ja "maksimaalinen parannus" oikeassa päässä, ja keskellä on merkki "ei muutosta".
Toisella puolella on millimetrin asteikko, joka näkyy vain puheterapeutille.
Potilaan valitsema kohdistimen asento mahdollistaa hengitysvaivojen intensiteetin lukemisen, tulokset ilmaistaan prosentteina täydestä asteikosta, jälkimmäinen määritellään keskimerkin ja yhden raajan väliseksi etäisyydeksi. "+" merkki parantaa ja "-" merkki huononemisesta, joka mitataan mm.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Univiiveen muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N3-latenssin muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paradoksaalisen unilatenssin muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lasketaan kokonaisuniaikana (TST) verrattuna unesta hereilläoloon kuluvaan aikaan (TWA) polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin potilasunen yössä
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisuniajan (TST) muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N1:n pituuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N1:n prosenttiosuuden muutos (suhteessa TST:hen).
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna prosentteina TST:stä polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N2:n pituuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N2:n prosenttiosuuden muutos (suhteessa TST:hen).
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna prosentteina TST:stä polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N3:n pituuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
N3:n prosenttiosuuden muutos (suhteessa TST:hen).
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna prosentteina TST:stä polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paradoksaalisen unen pituuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paradoksaalisen unen prosenttiosuuden muutos (suhteessa TST:hen).
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna prosentteina TST:stä polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unensisäisen virityksen pituuden muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna minuuteissa polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos prosenttiosuudessa (suhteessa TST:hen) unensisäisen valppauden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitattuna prosentteina TST:stä polysomnografian aikana vähintään 6 tunnin yöunissa
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikroherätysten indeksin muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko mikroheräilyjen määrä unituntia kohden polysomnografialla mitattuna vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitysperäisten mikroheräilyjen indeksin muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko hengitysperäisten mikroheräilyjen määrä unituntia kohden polysomnografialla mitattuna vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jalkojen säännöllisten liikkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko säännöllisten jalkojen liikkeiden lukumäärä unituntia kohden polysomnografialla mitattuna vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unijaksojen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko unijaksojen lukumäärä polysomnografialla mitattuna vähintään 6 tunnin yöunen aikana.
|
0 - 3 kuukautta ja 0 - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilas ilmoittaa potilaalle alustavassa arvioinnissa annetussa lokipäiväkirjassa.
Jokaisen harjoituskerran jälkeen potilaan on suoritettava päivä loppuun, ilmoitettava käytetty aika ja mahdolliset kohtaamat vaikeudet.
Puheterapeutti tai kliinisen tutkimuksen teknikko suorittaa puhelimitse noudattamisen seurantaa kuukausittain.
Mukavuus arvioidaan niiden päivien prosenttiosuudella, jolloin potilas on ilmoittanut tehneensä harjoituksia yli 50 % harjoittelun teoreettisesta kestosta
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diane PICARD-DUBOIS, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210997
- 2021-A02688-33 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .