Повторное обучение верхних дыхательных путей при умеренном синдроме обструктивного апноэ сна (SAOSGENIO)
12 июня 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Специфическое переобучение верхних дыхательных путей при умеренном синдроме обструктивного апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности специального переобучения, проводимого логопедами при умеренном синдроме обструктивного апноэ сна, в качестве альтернативы непрерывному положительному давлению в любом случае (CPAP) и устройству для выдвижения нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать в отделение патологии сна после консультации по вопросам сна и/или полисомнографии.
Они будут рандомизированы между двумя группами перевоспитания (конкретное перевоспитание или фиктивное перевоспитание) и должны будут выполнять соответствующие упражнения в течение 3 месяцев.
Ожидается, что только одно из двух перевоспитаний будет эффективным.
Чтобы ограничить производительность и измерить погрешность, пациенты не будут знать о содержании переобучения в другой группе (участники частично ослеплены гипотезой исследования), и поэтому они не описываются здесь подробно.
Первоначальная клиническая оценка будет повторена через 3 и 6 месяцев экспертами, не имеющими представления о группе переобучения, чтобы оценить краткосрочную и среднесрочную эффективность в отношении индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и других исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diane PICARD-DUBOIS
- Номер телефона: 0142163157
- Электронная почта: diane.picard@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
Контакт:
- Diane PICARD-DUBOIS
- Номер телефона: 0142163157
- Электронная почта: diane.picard@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Diane PICARD-DUBOIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, минимум 18 лет
- Диагноз СОАС средней степени тяжести: ИАГ ≥ 15 событий/ч и < 30 событий/ч при ПСГ M0
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- MoCA < 26 (Монреальский когнитивный тест)
- Черепно-лицевые пороки развития
- Регулярное использование снотворных препаратов
- Нелеченный гипотиреоз
- История инсульта
- Сердечная недостаточность
- Тяжелая неконтролируемая ишемическая болезнь сердца
- Тяжелая обструктивная болезнь носа
- Пациенты с показаниями к СИПАП при первом намерении
- Беременная или кормящая женщина
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании СОАС
- Нет принадлежности к системе социального обеспечения или законному бенефициару (кроме AME, Aide médicale d'etat)
- Отсутствие свободного, информированного, письменного согласия
- Противопоказания для ТМС: внутричерепной металлический имплантат, кардиостимулятор и/или недавнее или тяжелое заболевание сердца, эпилепсия, сосудистые, травматические, опухолевые, инфекционные или метаболические поражения головного мозга, тяжелый алкоголизм.
- Охраняемый взрослый, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конкретное перевоспитание
|
конкретное переобучение (не детализировано, чтобы поддерживать ослепление участников)
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Фиктивное перевоспитание
|
фиктивное переобучение (не детализировано, чтобы поддерживать ослепление участников)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев после рандомизации
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой количество апноэ или гипопноэ в час сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение как минимум 6-часового ночного сна в стационаре.
Полисомнограммы будут интерпретироваться слепым сомнологом.
|
от 0 до 3 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой количество апноэ или гипопноэ в час сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение как минимум 6-часового ночного сна в стационаре.
Полисомнограммы будут интерпретироваться слепым сомнологом.
|
от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение оценки MBLF (букко-лингво-мимическая моторная функция)
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Количественная оценка речевой подвижности пациента логопедом.
Тест состоит из выполнения 13 языковых праксий с рейтингом от 0 (нет сокращения) до 3 (нормальное сокращение) с общей оценкой от 0 до 39.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение силы языка
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется путем измерения максимального давления в кПа с помощью язычкомера.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение языковой выносливости
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Следуя тому же принципу, что и сила языка, языковая выносливость (обратно пропорциональная утомляемости) измеряется с помощью лингаметра путем количественной оценки продолжительности, в течение которой пациент может поддерживать 50% своего максимального давления.
Затем устанавливается целевое значение 50% от максимального давления пациента и продолжительность (в секундах).
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение размера подбородочно-язычного представительства в см² в пределах моторной коры
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев после рандомизации
|
путем сбора моторных вызванных потенциалов подбородочно-язычной мышцы в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), воздействующую на переднебоковую область правой макушки между 0 и 3 месяцами.
|
от 0 до 3 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни на SF-36
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни будет изучаться с помощью общего опросника SF-36, заполненного пациентом.
36 пунктов, разделенных на 9 измерений: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизнеспособность, жизнь и отношения с другими, психологическое здоровье, ограничения, связанные с психологическим состоянием, эволюция воспринимаемого здоровья.
Оценка от 0 (минимальное субъективное здоровье) до 100 (максимальное субъективное здоровье).
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, заполненного пациентом.19
вопросы разделены на 7 составных баллов (субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, прием лекарств, дневные дисфункции) в диапазоне от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Общий балл рассчитывается путем сложения 7 составных баллов, полученный балл находится в диапазоне от 0 до 21.
Качество сна исследуется за предыдущий месяц.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Дневная сонливость будет изучаться по шкале сонливости Эпворта, заполненной пациентом.
8 пунктов с рейтингом от 0 (отсутствие сонливости) до 3 (систематическая сонливость), общий балл от 0 до 24.
Оценка больше или равная 11 соответствует дневной сонливости.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Наличие субъективных симптомов, принимаемых независимо друг от друга
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после рандомизации
|
субъективная оценка пациентом следующих вопросов: храп каждую ночь или около того (да/нет), высокая интенсивность храпа (слышно через дверь или жалобы окружающих (да/нет), никтурия (да/нет) если да частота эпизодов , утренние головные боли (да/нет), сухость во рту ночью или при пробуждении (да/нет), впечатление о невосстанавливающем сне (да/нет), плохой сон (да/нет), если да, количество пробуждений за ночь , утомляемость (да/нет), дневная сонливость (да/нет), нетерпение в ногах (да/нет), кошмары (да/нет), другие симптомы (да/нет)
|
Через 3 мес и 6 мес после рандомизации
|
|
Изменение окружности шейки матки (на уровне перстневидного отростка)
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
в см, используя рулетку
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение дыхательной чувствительности сидя в покое
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы, состоящей из 10-сантиметровой пластиковой линейки с градуировкой в миллиметрах, расположенной горизонтально.
Сторона, представляемая пациенту, имеет прямую неградуированную линию, левый конец которой соответствует «отсутствию респираторного дискомфорта», а правый - «непереносимому респираторному дискомфорту». С другой стороны имеется миллиметровая градуировка, видимая только логопеду. .
Положение курсора, выбранное пациентом, позволяет считать интенсивность респираторного дискомфорта, которая измеряется в мм.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение изменения дыхательной чувствительности между сидячим положением и положением лежа.
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
после измерения дыхательных ощущений в положении сидя в состоянии покоя пациента укладывают в положение полного лежания и измеряют изменение его дыхательного дискомфорта между этими двумя положениями.
Это изменение фиксируется с помощью визуальной аналоговой шкалы, состоящей из 10-сантиметровой пластиковой линейки с градуировкой в миллиметрах, расположенной горизонтально.
Сторона, представленная пациенту, имеет прямую линию без масштабирования с «максимальным ухудшением» на левом конце до «максимального улучшения» на правом конце с центральным маркером, указывающим на «отсутствие изменений».
С другой стороны – миллиметровая градуировка, видимая только логопеду.
Положение курсора, выбранное пациентом, позволяет считывать интенсивность респираторного дискомфорта, результаты выражаются в процентах от полной шкалы, последняя определяется как расстояние между центральным маркером и одной из конечностей, с Знак «+» за улучшение и знак «-» за ухудшение, которое измеряется в мм.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение латентности сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение задержки N3
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение парадоксальной латентности сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
изменение эффективности сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
рассчитывается как общее время сна (TST) по сравнению со временем от сна до бодрствования (TWA) во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи сна в стационаре
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение длины N1
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение процента (относительно TST) N1
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в процентах от TST во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение длины N2
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение процента (относительно TST) N2
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в процентах от TST во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение длины N3
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение процента (относительно TST) N3
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в процентах от TST во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение продолжительности парадоксального сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение процента (относительно TST) парадоксального сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в процентах от TST во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение продолжительности внутрисонного бдения
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в минутах, во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение процента (относительно TST) бодрствования во сне
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
измеряется в процентах от TST во время полисомнографии при минимальной 6-часовой ночи стационарного сна
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение индекса микропробуждений
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Количество микропробуждений в час сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение минимальной 6-часовой ночи стационарного сна.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение индекса микропробуждений респираторного генеза
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Количество микропробуждений респираторного происхождения в час сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение минимальной 6-часовой ночи стационарного сна.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение количества периодических движений ног
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Это количество периодических движений ног в час сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение минимальной 6-часовой ночи стационарного сна.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение количества циклов сна
Временное ограничение: от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
Это число циклов сна, измеренное с помощью полисомнографии в течение минимальной 6-часовой ночи стационарного сна.
|
от 0 до 3 месяцев и от 0 до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
заявил пациент через бортовой журнал, выданный пациенту при первоначальной оценке.
После каждого сеанса упражнений пациент должен будет завершить день, указать затраченное время и возникшие трудности.
Ежемесячно логопед или лаборант клинического исследования будет осуществлять телефонный контроль за соблюдением режима.
Соблюдение будет оцениваться по проценту дней, когда пациент заявлял, что выполнял упражнения продолжительностью более 50% от теоретической продолжительности сеанса упражнений.
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane PICARD-DUBOIS, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210997
- 2021-A02688-33 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны по разумному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .