プライマリケアにおける sLiFE プログラムによる高齢者の転倒予防
プライマリケアを受けている高齢者の転倒と虚弱を軽減するための sLiFE プログラムの有効性。ランダム化臨床試験
この研究は、地域に住む高齢者に転倒予防プログラムの中で適切な戦略を指導することを目的としています。
このプログラムは、グループワークショップ（理学療法士による指導）を通じて行われる日常活動の訓練と、家庭での危険な状況を予防することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2 アーム、非盲検、非劣性実験計画。 多施設共同ランダム化試験。
この研究では、sLiFE プログラムの原則に従ったグループ介入が、転倒の発生率を減らす通常の健康上のアドバイスよりも効果的であるかどうかを評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
- 電話番号：923231859
- メール：emiliano@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis García-Ortiz, Dr
- 電話番号：635542886
- メール：lgarciao@usal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37005
- 募集
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
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コンタクト：
- Ines Llamas, Dra
- 電話番号：54750 923 291100
- メール：inesllamas@usal.es
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コンタクト：
- Emiliano Rodriguez, Dr
- 電話番号：54750 923 291100
- メール：Emiliano@usal.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の人
- 自宅に住む
- スペイン語を話したり読んだりする
除外基準:
- 心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）
- 最近の脳卒中（6か月未満）
- パーキンソン病
- 積極的ながん治療中（過去6か月）
- GOLD クラス III および IV の慢性閉塞性肺疾患
- 不安定な下肢骨折
- 切断された下肢
- 6か月未満のうつ病の治療
- 安静時血圧が制御されておらず、収縮期血圧が 160 以上、または拡張期血圧が 100 以上である
- 研究の最初の6か月以内に2か月以上介入、計画された旅行、または転居ができない
- 中等度から重度の認知障害 (ミニ精神認知評価 <23)
- 別の介入臨床試験に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
SLiFEプログラムの筋力強化・バランス強化活動を実施します。
参加者は、プライマリケア健康センターで約 14 人のグループに参加するよう招待されます。
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被験者は約 14 人のグループに分かれてプログラムを実施します。
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者には通常の健康アドバイスが受けられます。
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被験者は通常のケアに関するアドバイスを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康への影響
時間枠：6ヵ月
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QOLアンケートEQ-5Dを使用して測定します
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6ヵ月
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転倒の発生率
時間枠：6ヵ月
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身体活動の程度に応じた転倒の数。
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：8日間
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連続9日間デジタル歩数計で評価されます
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8日間
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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グローバル身体活動アンケートで評価されます
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6ヵ月
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虚弱
時間枠：6ヵ月
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フレイルは、フリード表現型の 5 つの基準に従って測定されます。1) 筋力が低い。 2) 栄養不良。 3）持久力が低い。 4) 歩くのが遅い、5) 身体活動が少ない。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下の恐怖
時間枠：6ヵ月
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ショート フォールズ国際有効性尺度 (ショート FES I) を使用して評価されます。
「転倒の心配」を対策します。
この尺度には 7 つの項目があり、リッカート尺度には 4 つの選択肢があります: 1) 全く懸念していない、2) やや懸念している、3) かなり懸念している、4) 非常に懸念している。
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6ヵ月
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認知的評価
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。質問は 30 問あり、完了までに 10 ～ 12 分かかります。
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6ヵ月
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モーター機能
時間枠：6ヵ月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) で評価されます。
モビリティの 3 つの側面を評価します: バランス、歩行速度、椅子から立ち上がるための手足または下肢の強さ
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6ヵ月
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運動の遵守
時間枠：6ヵ月
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運動遵守評価尺度 (EARS) を使用して評価されます。
これは、5 点リッカート スケール (0 = 完全に同意、4 = 完全に同意しない) を使用して採点された 16 項目で構成されており、合計スコアの範囲は 0 ～ 64 となります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis García-Ortiz, Dr、Primary Health Care Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。