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Prevención de caídas en ancianos con el programa sLiFE en atención primaria

16 de octubre de 2023 actualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efectividad del Programa sLiFE para la Reducción de Caídas y Fragilidad en Ancianos en Atención Primaria. Ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo orientar a las personas mayores que viven en la comunidad sobre las estrategias adecuadas dentro de un programa de prevención de caídas. Este programa está dirigido al entrenamiento en las actividades diarias realizadas a través de talleres grupales (guiados por un fisioterapeuta) ya la prevención de situaciones de riesgo en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño experimental de no inferioridad, no ciego, de dos brazos. Ensayo multicéntrico, aleatorizado.

El estudio trata de evaluar si una intervención grupal siguiendo los principios del programa sLiFE es más eficaz que un consejo sanitario habitual para reducir la incidencia de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Número de teléfono: 923231859
  • Correo electrónico: emiliano@usal.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luis García-Ortiz, Dr
  • Número de teléfono: 635542886
  • Correo electrónico: lgarciao@usal.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37005
        • Reclutamiento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contacto:
          • Ines Llamas, Dra
          • Número de teléfono: 54750 923 291100
          • Correo electrónico: inesllamas@usal.es
        • Contacto:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Número de teléfono: 54750 923 291100
          • Correo electrónico: Emiliano@usal.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 65 años
  • vivir en casa
  • hablar y leer español

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca (NYHA clase III y IV)
  • Accidente cerebrovascular reciente (<6 meses)
  • enfermedad de Parkinson
  • En tratamiento oncológico activo (últimos 6 meses)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clase GOLD III y IV
  • Fractura inestable de la extremidad inferior
  • Extremidad inferior amputada
  • Tratamiento menos de 6 meses de depresión
  • Presión arterial en reposo no controlada de una sistólica > 160 o diastólica > 100 o más
  • Indisponibilidad para intervención, viaje planificado o reubicación más de 2 meses dentro de los primeros 6 meses del estudio
  • Deterioro cognitivo moderado a grave (evaluación cognitiva Mini Mental <23)
  • Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Se realizarán las actividades de fuerza y ​​equilibrio del programa sLiFE. Se invitará a los participantes a participar en grupos de unas 14 personas en Centros de Salud de Atención Primaria.
Conductual: Grupo de Intervención
Los sujetos participarán en grupos de aproximadamente 14 para implementar el programa.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán los consejos de salud habituales.
Conductual: Grupo de control
Los sujetos recibirán los consejos de atención habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos en la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D
6 meses
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de caídas en relación al grado de actividad física.
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 8 dias
Se evaluará con podómetro digital durante 9 días consecutivos.
8 dias
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará con el Cuestionario Global de Actividad Física
6 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
La fragilidad se medirá según los cinco criterios del fenotipo de Fried: 1) baja fuerza muscular; 2) Mala nutrición; 3) Mala resistencia; 4) Caminata lenta y 5) Baja actividad física.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará utilizando la Escala Internacional de Eficacia de Short Falls (Short FES I). Mide "preocupaciones por la caída". Esta escala consta de 7 ítems con escala Likert con 4 opciones: 1) nada preocupado, 2) algo preocupado, 3) bastante preocupado y 4) muy preocupado.
6 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): 30 preguntas y tarda entre 10 y 12 minutos en completarse.
6 meses
Función motora
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará con la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Evalúa tres aspectos de la movilidad: equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza de los miembros o miembros inferiores para levantarse de una silla.
6 meses
Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS). Se compone de 16 ítems puntuados mediante una escala Likert de 5 puntos (0 = completamente de acuerdo a 4 = completamente en desacuerdo) con un rango de puntuación total posible de 0 a 64.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRS 2502/B/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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