Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallprevention för äldre med sLiFE-program i primärvården

16 oktober 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effektiviteten av sLiFE-programmet för att minska fall och skröplighet hos äldre i primärvården. Randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att vägleda äldre människor som bor i samhället om lämpliga strategier inom ett fallförebyggande program. Detta program syftar till att träna i dagliga aktiviteter som genomförs genom gruppworkshops (ledda av en sjukgymnast) och att förebygga risksituationer i hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåarmad, icke-blind, non-inferiority experimentell design. Multicenter, randomiserad studie.

Studien försöker bedöma om en gruppintervention enligt principerna i sLiFE-programmet är effektivare än ett vanligt hälsoråd som minskar fallförekomsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefonnummer: 923231859
  • E-post: emiliano@usal.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefonnummer: 635542886
  • E-post: lgarciao@usal.es

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Rekrytering
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefonnummer: 54750 923 291100
          • E-post: Emiliano@usal.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer äldre än 65 år
  • Bor hemma
  • Tala och läs spanska

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt (NYHA klass III och IV)
  • Senaste stroke (<6 månader)
  • Parkinsons sjukdom
  • Vid aktiv cancerbehandling (senaste 6 månaderna)
  • GOLD klass III och IV kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Instabil nedre extremitetsfraktur
  • Amputerad nedre extremitet
  • Behandling mindre än 6 månader av depression
  • Okontrollerat vilotryck på ett systoliskt > 160 eller diastoliskt > 100 eller mer
  • Otillgänglighet för intervention, planerad resa eller omplacering mer än 2 månader inom de första 6 månaderna av studien
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental kognitiv bedömning <23)
  • Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Styrke- och balansaktiviteterna inom sLiFE-programmet kommer att genomföras. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i grupper om cirka 14 personer i Primary Care Heath Centers.
Beteende: Interventionsgrupp
Försökspersoner kommer att delta i grupper om cirka 14 för att genomföra programmet.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få sedvanliga hälsoråd.
Beteende: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få sedvanliga vårdråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoeffekter
Tidsram: 6 månader
Det kommer att mätas med hjälp av livskvalitetsformuläret EQ-5D
6 månader
Fallförekomst
Tidsram: 6 månader
Antal fall i förhållande till graden av fysisk aktivitet.
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 8 dagar
Den kommer att utvärderas med en digital stegräknare under 9 dagar i följd
8 dagar
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Det kommer att utvärderas med Global Physical Activity Questionnaire
6 månader
Svaghet
Tidsram: 6 månader
Skörhet kommer att mätas enligt de fem kriterierna för Frieds fenotyp: 1) Låg muskelstyrka; 2) Dålig näring; 3) Dålig uthållighet; 4) Långsam gång och 5) Låg fysisk aktivitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att falla
Tidsram: 6 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I). Den mäter "oro för att falla". Denna skala har 7 poster med en Likert-skala med 4 alternativ: 1) inte alls bekymrad, 2) något orolig, 3) ganska orolig och 4) mycket orolig.
6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader
Det kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 frågor och tar 10-12 minuter att fylla i.
6 månader
Motorfunktion
Tidsram: 6 månader
Det kommer att utvärderas med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Den bedömer tre aspekter av rörlighet: balans, gånghastighet och styrka hos lemmar eller underben för att resa sig från en stol
6 månader
Följsamhet till träning
Tidsram: 6 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Den är sammansatt av 16 objekt som poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = håller helt med till 4 = håller helt med) med ett möjligt summerat poängintervall från 0 till 64.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Utredare

  • Studiestol: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRS 2502/B/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera