Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valpreventie bij ouderen met het sLiFE-programma in de eerste lijn

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiviteit van het sLiFE-programma om vallen en kwetsbaarheid bij ouderen in de eerste lijn te verminderen. Gerandomiseerde klinische proef

Deze studie heeft tot doel om oudere mensen die in de gemeenschap wonen te begeleiden bij de juiste strategieën binnen een valpreventieprogramma. Dit programma is gericht op training in dagelijkse activiteiten door middel van groepsworkshops (onder begeleiding van een fysiotherapeut) en op het voorkomen van risicosituaties thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweearmig, niet-blind, non-inferioriteit experimenteel ontwerp. Multicenter, gerandomiseerde studie.

De studie probeert te beoordelen of een groepsinterventie volgens de principes van het sLiFE-programma effectiever is dan een gewoon gezondheidsadvies om de incidentie van vallen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefoonnummer: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefoonnummer: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Werving
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contact:
        • Contact:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefoonnummer: 54750 923 291100
          • E-mail: Emiliano@usal.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 65 jaar
  • Thuis wonen
  • Spreek en lees Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (NYHA klasse III en IV)
  • Recente beroerte (<6 maanden)
  • ziekte van Parkinson
  • Bij actieve kankerbehandeling (laatste 6 maanden)
  • GOLD klasse III en IV chronische obstructieve longziekte
  • Instabiele fractuur van de onderste extremiteit
  • Geamputeerde onderste extremiteit
  • Behandeling minder dan 6 maanden depressie
  • Ongecontroleerde bloeddruk in rust van een systolische > 160 of diastolische > 100 of meer
  • Onbeschikbaarheid voor interventie, geplande reis of verhuizing gedurende meer dan 2 maanden binnen de eerste 6 maanden van de studie
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mentale cognitieve beoordeling <23)
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De kracht- en balansactiviteiten van het sLiFE-programma worden uitgevoerd. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen in groepen van ongeveer 14 personen in eerstelijns gezondheidscentra.
Gedragsmatig: Interventie groep
Onderwerpen zullen deelnemen in groepen van ongeveer 14 om het programma uit te voeren.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke gezondheidsadviezen.
Gedragsmatig: Controlegroep
Proefpersonen krijgen het gebruikelijke zorgadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met behulp van de levenskwaliteitsvragenlijst EQ-5D
6 maanden
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal valpartijen in relatie tot de mate van fysieke activiteit.
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 dagen
Het wordt gedurende 9 opeenvolgende dagen geëvalueerd met een digitale stappenteller
8 dagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden geëvalueerd met de Global Physical Activity Questionnaire
6 maanden
Broosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwetsbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de vijf criteria van Frieds fenotype: 1) Lage spierkracht; 2) Slechte voeding; 3) Slecht uithoudingsvermogen; 4) Langzaam lopen en 5) Lage fysieke activiteit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I). Het meet de ‘zorgen over vallen’. Deze schaal heeft 7 items met een Likert-schaal met 4 opties: 1) helemaal niet bezorgd, 2) enigszins bezorgd, 3) tamelijk bezorgd, en 4) zeer bezorgd.
6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt geëvalueerd met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 vragen en het invullen duurt 10-12 minuten.
6 maanden
Motor functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt geëvalueerd met de Short Physical Performance Battery (SPPB). Het beoordeelt drie aspecten van mobiliteit: evenwicht, loopsnelheid en kracht van ledematen of onderste ledematen om op te staan ​​uit een stoel
6 maanden
Trouw aan de oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Het bestaat uit 16 items die gescoord worden met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee eens) met een mogelijk opgeteld scorebereik van 0 tot 64.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 2502/B/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren