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Prevenzione delle cadute degli anziani con il programma sLiFE nelle cure primarie

16 ottobre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efficacia del programma sLiFE per ridurre le cadute e la fragilità nelle persone anziane in cure primarie. Studio clinico randomizzato

Questo studio mira a guidare le persone anziane che vivono nella comunità su strategie appropriate all'interno di un programma di prevenzione delle cadute. Questo programma è finalizzato alla formazione nelle attività quotidiane svolte attraverso laboratori di gruppo (guidati da un fisioterapista) e alla prevenzione di situazioni di rischio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale a due bracci, non cieco, non inferiorità. Studio multicentrico, randomizzato.

Lo studio cerca di valutare se un intervento di gruppo che segue i principi del programma sLiFE sia più efficace di un normale consiglio sanitario per ridurre l'incidenza delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Numero di telefono: 923231859
  • Email: emiliano@usal.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis García-Ortiz, Dr
  • Numero di telefono: 635542886
  • Email: lgarciao@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Reclutamento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Numero di telefono: 54750 923 291100
          • Email: Emiliano@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 65 anni
  • Vivere a casa
  • Parla e leggi lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
  • Ictus recente (<6 mesi)
  • morbo di Parkinson
  • In trattamento attivo per il cancro (ultimi 6 mesi)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica di classe GOLD III e IV
  • Frattura instabile dell'arto inferiore
  • Arto inferiore amputato
  • Trattamento meno di 6 mesi di depressione
  • Pressione arteriosa a riposo non controllata di sistolica > 160 o diastolica > 100 o più
  • Indisponibilità per intervento, viaggio pianificato o trasferimento per più di 2 mesi entro i primi 6 mesi dello studio
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave (Mini Mental cognitive assessment <23)
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno svolte le attività di forza ed equilibrio del programma sLiFE. I partecipanti saranno invitati a partecipare in gruppi di circa 14 persone nei centri sanitari di cure primarie.
Comportamentale: Gruppo di intervento
I soggetti parteciperanno in gruppi di circa 14 per implementare il programma.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno i consueti consigli sanitari.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno i consueti consigli per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D
6 mesi
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute in relazione al grado di attività fisica.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà valutato con un contapassi digitale per 9 giorni consecutivi
8 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con il Questionario sull’Attività Fisica Globale
6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La fragilità sarà misurata secondo i cinque criteri del fenotipo di Fried: 1) Bassa forza muscolare; 2) Cattiva alimentazione; 3) Scarsa resistenza; 4) Camminata lenta e 5) Scarsa attività fisica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la scala internazionale di efficacia di Short Falls (Short FES I). Misura la "preoccupazione di cadere". Questa scala è composta da 7 item con una scala Likert con 4 opzioni: 1) per niente preoccupato, 2) abbastanza preoccupato, 3) abbastanza preoccupato e 4) molto preoccupato.
6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 domande e richiederà 10-12 minuti per essere completato.
6 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato con la Short Physical Performance Battery (SPPB). Valuta tre aspetti della mobilità: equilibrio, velocità dell'andatura e forza degli arti o degli arti inferiori per alzarsi dalla sedia
6 mesi
Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). È composto da 16 item valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 2502/B/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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