Fallforebygging av eldre med sLiFE-program i primærhelsetjenesten
16. oktober 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effektiviteten til sLiFE-programmet for å redusere fall og skrøpelighet hos eldre i primærhelsetjenesten. Randomisert klinisk forsøk
Denne studien tar sikte på å veilede eldre mennesker som bor i samfunnet om passende strategier innenfor et fallforebyggende program.
Dette programmet er rettet mot trening i daglige aktiviteter utført gjennom gruppeworkshops (veiledet av fysioterapeut) og mot å forebygge risikosituasjoner hjemme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-arm, ikke-blind, ikke-mindreverdig eksperimentell design. Multisenter, randomisert studie.
Studien prøver å vurdere om en gruppeintervensjon etter prinsippene i sLiFE-programmet er mer effektiv enn et vanlig helseråd som reduserer forekomsten av fall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
- Telefonnummer: 923231859
- E-post: emiliano@usal.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis García-Ortiz, Dr
- Telefonnummer: 635542886
- E-post: lgarciao@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37005
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Ta kontakt med:
- Ines Llamas, Dra
- Telefonnummer: 54750 923 291100
- E-post: inesllamas@usal.es
-
Ta kontakt med:
- Emiliano Rodriguez, Dr
- Telefonnummer: 54750 923 291100
- E-post: Emiliano@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år
- Bor hjemme
- Snakk og les spansk
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt (NYHA klasse III og IV)
- Nylig hjerneslag (<6 måneder)
- Parkinsons sykdom
- Ved aktiv kreftbehandling (siste 6 måneder)
- GOLD klasse III og IV kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ustabilt underekstremitetsbrudd
- Amputert underekstremitet
- Behandling mindre enn 6 måneder med depresjon
- Ukontrollert hvileblodtrykk på systolisk > 160 eller diastolisk > 100 eller mer
- Utilgjengelighet for intervensjon, planlagt reise eller flytting mer enn 2 måneder innen de første 6 månedene av studien
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental kognitiv vurdering <23)
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Styrke- og balanseaktivitetene til sLiFE-programmet vil bli gjennomført.
Deltakerne vil bli invitert til å delta i grupper på ca. 14 personer i Primary Care Heath Centers.
|
Forsøkspersoner vil delta i grupper på ca. 14 for å implementere programmet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får de vanlige helserådene.
|
Forsøkspersonene vil få de vanlige pleierådene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseeffekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D
|
6 måneder
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fall i forhold til grad av fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 dager
|
Det vil bli evaluert med digital skritteller i 9 sammenhengende dager
|
8 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert med Global Physical Activity Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjørhet vil bli målt i henhold til de fem kriteriene for Frieds fenotype: 1) Lav muskelstyrke; 2) Dårlig ernæring; 3) Dårlig utholdenhet; 4) Sakte gange og 5) Lav fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli vurdert ved å bruke Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I).
Den måler "bekymringer om å falle".
Denne skalaen har 7 elementer med en Likert-skala med 4 alternativer: 1) ikke i det hele tatt, 2) noe bekymret, 3) ganske bekymret og 4) veldig bekymret.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 spørsmål og tar 10-12 minutter å fullføre.
|
6 måneder
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Den vurderer tre aspekter ved mobilitet: balanse, ganghastighet og styrke til lemmer eller underekstremiteter for å reise seg fra en stol
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Den er sammensatt av 16 elementer scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig til 4 = helt uenig) med et mulig summert poengområde fra 0 til 64.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS 2502/B/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .