Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldforebyggelse af ældre med sLiFE-program i primærpleje

16. oktober 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effektiviteten af ​​sLiFE-programmet til at reducere fald og skrøbelighed hos ældre mennesker i primærpleje. Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vejlede ældre mennesker, der bor i samfundet, om passende strategier inden for et faldforebyggelsesprogram. Dette program er rettet mod træning i daglige aktiviteter udført gennem gruppeworkshops (vejledt af en fysioterapeut) og mod forebyggelse af risikosituationer i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-arm, ikke-blind, non-inferiority eksperimentelt design. Multicenter, randomiseret forsøg.

Undersøgelsen forsøger at vurdere, om en gruppeintervention efter principperne i sLiFE-programmet er mere effektiv end en sædvanlig sundhedsrådgivning, der reducerer forekomsten af ​​fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefonnummer: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefonnummer: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Rekruttering
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefonnummer: 54750 923 291100
          • E-mail: Emiliano@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ældre end 65 år
  • Bor hjemme
  • Tal og læs spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)
  • Seneste slagtilfælde (<6 måneder)
  • Parkinsons sygdom
  • Ved aktiv kræftbehandling (sidste 6 måneder)
  • GOLD klasse III og IV kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ustabil nedre ekstremitetsfraktur
  • Amputeret underekstremitet
  • Behandling mindre end 6 måneders depression
  • Ukontrolleret hvileblodtryk på et systolisk > 160 eller diastolisk > 100 eller mere
  • Utilgængelighed for intervention, planlagt rejse eller flytning mere end 2 måneder inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse (Mini Mental kognitiv vurdering <23)
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Styrke- og balanceaktiviteterne i sLiFE-programmet vil blive udført. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i grupper på omkring 14 personer i primære sundhedscentre.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner vil deltage i grupper på omkring 14 for at implementere programmet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne får de sædvanlige sundhedsråd.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage de sædvanlige plejeråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedseffekter
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D
6 måneder
Forekomst af fald
Tidsramme: 6 måneder
Antal fald i forhold til graden af ​​fysisk aktivitet.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 dage
Det vil blive evalueret med en digital skridttæller i 9 sammenhængende dage
8 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret med Global Physical Activity Questionnaire
6 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
Skrøbelighed vil blive målt i henhold til de fem kriterier for Frieds fænotype: 1) Lav muskelstyrke; 2) Dårlig ernæring; 3) Dårlig udholdenhed; 4) Langsom gang og 5) Lav fysisk aktivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Short Falls International Scale of Efficacy (Short FES I). Det måler på "bekymringer om at falde". Denne skala har 7 punkter med en Likert-skala med 4 muligheder: 1) slet ikke bekymret, 2) noget bekymret, 3) ret bekymret og 4) meget bekymret.
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 30 spørgsmål og tager 10-12 minutter at udfylde.
6 måneder
Motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret med Short Physical Performance Battery (SPPB). Den vurderer tre aspekter af mobilitet: balance, ganghastighed og styrke af lemmer eller underekstremiteter til at rejse sig fra en stol
6 måneder
Overholdelse af motion
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Den er sammensat af 16 punkter, der scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig til 4 = helt uenig) med et muligt summeret scoreområde fra 0 til 64.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efterforskere

  • Studiestol: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 2502/B/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner