Prevenção de quedas em idosos com o programa sLiFE na atenção primária
16 de outubro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Efetividade do Programa sLiFE na Redução de Quedas e Fragilidade em Idosos na Atenção Primária. Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo tem como objetivo orientar idosos residentes na comunidade sobre estratégias adequadas dentro de um programa de prevenção de quedas.
Este programa visa a formação nas atividades diárias realizadas através de workshops de grupo (orientados por um fisioterapeuta) e a prevenção de situações de risco no domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento experimental de dois braços, não cego e de não inferioridade. Estudo multicêntrico, randomizado.
O estudo tenta avaliar se uma intervenção em grupo seguindo os princípios do programa sLiFE é mais eficaz do que um conselho de saúde usual na redução da incidência de quedas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
- Número de telefone: 923231859
- E-mail: emiliano@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Luis García-Ortiz, Dr
- Número de telefone: 635542886
- E-mail: lgarciao@usal.es
Locais de estudo
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-
-
Salamanca, Espanha, 37005
- Recrutamento
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
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Contato:
- Ines Llamas, Dra
- Número de telefone: 54750 923 291100
- E-mail: inesllamas@usal.es
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Contato:
- Emiliano Rodriguez, Dr
- Número de telefone: 54750 923 291100
- E-mail: Emiliano@usal.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos de idade
- Morando em casa
- Falar e ler espanhol
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III e IV)
- AVC recente (<6 meses)
- Mal de Parkinson
- Em tratamento oncológico ativo (últimos 6 meses)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD classe III e IV
- Fratura instável do membro inferior
- Extremidade inferior amputada
- Tratamento menos de 6 meses de depressão
- Pressão arterial em repouso descontrolada de sistólica > 160 ou diastólica > 100 ou mais
- Indisponibilidade para intervenção, viagem planejada ou realocação por mais de 2 meses nos primeiros 6 meses do estudo
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (Mini avaliação cognitiva mental <23)
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Serão realizadas as atividades de força e equilíbrio do programa sLiFE.
Os participantes serão convidados a participar de grupos de cerca de 14 pessoas em Unidades Básicas de Saúde.
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Os sujeitos participarão em grupos de cerca de 14 para implementar o programa.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão os conselhos de saúde habituais.
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Os indivíduos receberão os conselhos de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na saúde
Prazo: 6 meses
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Será medido usando o questionário de qualidade de vida EQ-5D
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6 meses
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Incidência de quedas
Prazo: 6 meses
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Número de quedas em relação ao grau de atividade física.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 8 dias
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Será avaliado com pedômetro digital por 9 dias consecutivos
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8 dias
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com o Questionário Global de Atividade Física
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6 meses
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Fragilidade
Prazo: 6 meses
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A fragilidade será medida de acordo com os cinco critérios do fenótipo de Fried: 1) Baixa força muscular; 2) Má nutrição; 3) Fraca resistência; 4) Caminhada lenta e 5) Baixa atividade física.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair
Prazo: 6 meses
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Será avaliado usando a Escala Internacional de Eficácia Short Falls (Short FES I).
Mede “preocupações com quedas”.
Esta escala possui 7 itens em escala Likert com 4 opções: 1) nada preocupado, 2) um pouco preocupado, 3) bastante preocupado e 4) muito preocupado.
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6 meses
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Avaliação cognitiva
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): 30 questões e leva de 10 a 12 minutos para ser concluído.
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6 meses
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Função motora
Prazo: 6 meses
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Será avaliado com a Short Physical Performance Battery (SPPB).
Avalia três aspectos da mobilidade: equilíbrio, velocidade da marcha e força dos membros ou membros inferiores para levantar-se de uma cadeira
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6 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
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Será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
É composto por 16 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente) com uma possível pontuação somada variando de 0 a 64.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS 2502/B/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .