Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů starších lidí s programem sLiFE v primární péči

16. října 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efektivita programu sLiFE ke snížení pádů a křehkosti u starších lidí v primární péči. Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vést starší lidi žijící v komunitě o vhodných strategiích v rámci programu prevence pádů. Tento program je zaměřen na nácvik každodenních činností realizovaných prostřednictvím skupinových workshopů (vedených fyzioterapeutem) a na prevenci rizikových situací v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenný, neslepý, non-inferiorní experimentální design. Multicentrická, randomizovaná studie.

Studie se snaží posoudit, zda je skupinová intervence podle zásad programu sLiFE účinnější než obvyklá zdravotní rada snižující výskyt pádů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Telefonní číslo: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis García-Ortiz, Dr
  • Telefonní číslo: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Nábor
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Telefonní číslo: 54750 923 291100
          • E-mail: Emiliano@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 65 let
  • Bydlení doma
  • Mluvte a čtěte španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání (NYHA třída III a IV)
  • Nedávná mozková příhoda (<6 měsíců)
  • Parkinsonova choroba
  • Při aktivní léčbě rakoviny (posledních 6 měsíců)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD třídy III a IV
  • Nestabilní zlomenina dolní končetiny
  • Amputovaná dolní končetina
  • Léčba deprese kratší než 6 měsíců
  • Nekontrolovaný klidový krevní tlak systolický > 160 nebo diastolický > 100 nebo více
  • Nedostupnost pro intervenci, plánované cestování nebo přemístění více než 2 měsíce během prvních 6 měsíců studie
  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha (minimální mentální kognitivní hodnocení <23)
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Budou prováděny silové a rovnovážné aktivity programu sLiFE. Účastníci budou pozváni k účasti ve skupinách po 14 lidech v centrech primární péče.
Behaviorální: Zásahová skupina
Na realizaci programu se budou subjekty podílet ve skupinách po cca 14.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obvyklé zdravotní rady.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží obvyklou radu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravé efekty
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena pomocí dotazníku kvality života EQ-5D
6 měsíců
Výskyt pádů
Časové okno: 6 měsíců
Počet pádů ve vztahu ke stupni fyzické aktivity.
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 dní
Bude se vyhodnocovat digitálním krokoměrem po dobu 9 po sobě jdoucích dnů
8 dní
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire
6 měsíců
Křehkost
Časové okno: 6 měsíců
Křehkost bude měřena podle pěti kritérií Friedova fenotypu: 1) Nízká svalová síla; 2) Špatná výživa; 3) Špatná výdrž; 4) Pomalá chůze a 5) Nízká fyzická aktivita.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: 6 měsíců
Bude posuzována pomocí Mezinárodní stupnice účinnosti Short Falls (Short FES I). Měří „obavy z pádu“. Tato škála má 7 položek s Likertovou škálou se 4 možnostmi: 1) vůbec se netýkám, 2) spíše znepokojena, 3) spíše znepokojena a 4) velmi znepokojena.
6 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA): 30 otázek a jeho vyplnění zabere 10–12 minut.
6 měsíců
Funkce motoru
Časové okno: 6 měsíců
Bude vyhodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Hodnotí tři aspekty mobility: rovnováhu, rychlost chůze a sílu končetin nebo dolních končetin při vstávání ze židle.
6 měsíců
Dodržování cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Bude posuzována pomocí škály hodnocení dodržování cvičení (EARS). Skládá se z 16 položek bodovaných pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = zcela souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím) s možným rozsahem součtu skóre od 0 do 64.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRS 2502/B/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit