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Prévention des chutes chez les personnes âgées avec le programme sLiFE en soins primaires

16 octobre 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efficacité du programme sLiFE pour réduire les chutes et la fragilité chez les personnes âgées en soins primaires. Essai clinique randomisé

Cette étude vise à guider les personnes âgées vivant dans la communauté sur les stratégies appropriées dans le cadre d'un programme de prévention des chutes. Ce programme vise à l'entraînement aux activités quotidiennes réalisées par le biais d'ateliers collectifs (guidés par un kinésithérapeute) et à la prévention des situations à risque à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale à deux bras, non aveugle et de non-infériorité. Essai multicentrique randomisé.

L'étude tente d'évaluer si une intervention de groupe suivant les principes du programme sLiFE est plus efficace qu'un conseil de santé habituel réduisant l'incidence des chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Numéro de téléphone: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis García-Ortiz, Dr
  • Numéro de téléphone: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Recrutement
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contact:
        • Contact:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Numéro de téléphone: 54750 923 291100
          • E-mail: Emiliano@usal.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de plus de 65 ans
  • Vivre à la maison
  • Parler et lire l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque (NYHA classes III et IV)
  • AVC récent (<6 mois)
  • la maladie de Parkinson
  • En traitement anticancéreux actif (6 derniers mois)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique de classe GOLD III et IV
  • Fracture instable du membre inférieur
  • Membre inférieur amputé
  • Traitement moins de 6 mois de dépression
  • Tension artérielle au repos non contrôlée d'une systolique> 160 ou diastolique> 100 ou plus
  • Indisponibilité pour intervention, voyage prévu ou déménagement de plus de 2 mois au cours des 6 premiers mois de l'étude
  • Déficience cognitive modérée à sévère (Mini Mental cognitive assessment <23)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les activités force et équilibre du programme sLiFE seront réalisées. Les participants seront invités à participer en groupes d'environ 14 personnes dans les centres de soins de santé primaires.
Comportemental: Groupe d'intervention
Les sujets participeront en groupes d'environ 14 pour mettre en œuvre le programme.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants recevront les conseils sanitaires habituels.
Comportemental: Groupe de contrôle
Les sujets recevront les conseils de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la santé
Délai: 6 mois
Elle sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EQ-5D
6 mois
Fréquence des chutes
Délai: 6 mois
Nombre de chutes par rapport au degré d'activité physique.
6 mois
Activité physique
Délai: 8 jours
Il sera évalué avec un podomètre numérique pendant 9 jours consécutifs
8 jours
Activité physique
Délai: 6 mois
Il sera évalué avec le Questionnaire Global sur l'Activité Physique
6 mois
Fragilité
Délai: 6 mois
La fragilité sera mesurée selon les cinq critères du phénotype de Fried : 1) Faible force musculaire ; 2) Mauvaise alimentation ; 3) Mauvaise endurance ; 4) Marche lente et 5) Faible activité physique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de tomber
Délai: 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité de Short Falls (Short FES I). Il mesure les « inquiétudes liées aux chutes ». Cette échelle comporte 7 items avec une échelle de Likert avec 4 options : 1) pas du tout préoccupé, 2) plutôt préoccupé, 3) assez préoccupé et 4) très préoccupé.
6 mois
Évaluation cognitive
Délai: 6 mois
Il sera évalué avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : 30 questions et prend 10 à 12 minutes.
6 mois
La fonction motrice
Délai: 6 mois
Il sera évalué avec la Short Physical Performance Battery (SPPB). Il évalue trois aspects de la mobilité : l'équilibre, la vitesse de marche et la force des membres ou des membres inférieurs pour se lever d'une chaise.
6 mois
Adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS). Il est composé de 16 items notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = tout à fait d'accord avec 4 = pas du tout d'accord) avec une plage de scores cumulés possible de 0 à 64.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS 2502/B/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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