Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie upadkom osób starszych dzięki programowi sLiFE w podstawowej opiece zdrowotnej

16 października 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Skuteczność programu sLiFE w ograniczaniu upadków i osłabienia osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej. Randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu wskazanie osobom starszym mieszkającym w społeczności odpowiednich strategii w ramach programu zapobiegania upadkom. Program ten ma na celu trening codziennych czynności realizowanych w ramach warsztatów grupowych (prowadzonych przez fizjoterapeutę) oraz zapobieganie sytuacjom ryzyka w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienny, nieślepy, eksperymentalny projekt równoważności. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

W badaniu podjęto próbę oceny, czy interwencja grupowa zgodna z zasadami programu sLiFE jest skuteczniejsza niż zwykła porada zdrowotna zmniejszająca częstość upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
  • Numer telefonu: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luis García-Ortiz, Dr
  • Numer telefonu: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Rekrutacyjny
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano Rodriguez, Dr
          • Numer telefonu: 54750 923 291100
          • E-mail: Emiliano@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 65 lat
  • Mieszkać w domu
  • Mów i czytaj po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA)
  • Niedawny udar (<6 miesięcy)
  • Choroba Parkinsona
  • W aktywnym leczeniu raka (ostatnie 6 miesięcy)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc klasy GOLD III i IV
  • Niestabilne złamanie kończyny dolnej
  • Amputowana kończyna dolna
  • Leczenie mniej niż 6 miesięcy depresji
  • Niekontrolowane spoczynkowe ciśnienie krwi skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100 lub więcej
  • Niedostępność na interwencję, planowaną podróż lub relokację przez ponad 2 miesiące w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental ocena funkcji poznawczych <23)
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zostaną przeprowadzone zajęcia siłowe i równoważne programu sLiFE. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupach około 14 osobowych w Podstawowych Ośrodkach Opieki Zdrowotnej.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
W realizacji programu badani będą uczestniczyć w grupach około 14 osobowych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe porady zdrowotne.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłe porady dotyczące opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D
6 miesięcy
Częstość upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba upadków w zależności od stopnia aktywności fizycznej.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 dni
Będzie on oceniany za pomocą cyfrowego krokomierza przez 9 kolejnych dni
8 dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie on oceniony za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
6 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Słabość będzie mierzona według pięciu kryteriów fenotypu Frieda: 1) Niska siła mięśni; 2) Złe odżywianie; 3) Słaba wytrzymałość; 4) Powolne chodzenie i 5) Niska aktywność fizyczna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie on oceniany przy użyciu Międzynarodowej Skali Skuteczności Short Falls (Short FES I). Mierzy „obawy związane z upadkiem”. Skala ta składa się z 7 pozycji i skali Likerta z 4 opcjami: 1) w ogóle się niepokoję, 2) raczej się martwię, 3) dość się martwię i 4) bardzo się martwię.
6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA): 30 pytań, a jej wypełnienie zajmie 10–12 minut.
6 miesięcy
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie on oceniony za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). Ocenia trzy aspekty mobilności: równowagę, szybkość chodu oraz siłę kończyn lub kończyn dolnych niezbędną do wstawania z krzesła
6 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie ono oceniane za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS). Składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = całkowicie się zgadzam do 4 = całkowicie się nie zgadzam), z możliwym łącznym zakresem punktów od 0 do 64.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS 2502/B/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj