Профилактика падений пожилых людей с помощью программы sLife в первичной медико-санитарной помощи
16 октября 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Эффективность программы sLife по сокращению падений и слабости пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы помочь пожилым людям, живущим в сообществе, выбрать соответствующие стратегии в рамках программы предотвращения падений.
Эта программа направлена на обучение повседневной деятельности посредством групповых занятий (под руководством физиотерапевта) и на предотвращение опасных ситуаций дома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухрукавный, неслепой, экспериментальный план не меньшей эффективности. Многоцентровое рандомизированное исследование.
В исследовании делается попытка оценить, является ли групповое вмешательство в соответствии с принципами программы sLife более эффективным, чем обычные медицинские рекомендации, снижающие частоту падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emiliano Rodríguez-Sánchez, Dr
- Номер телефона: 923231859
- Электронная почта: emiliano@usal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis García-Ortiz, Dr
- Номер телефона: 635542886
- Электронная почта: lgarciao@usal.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37005
- Рекрутинг
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Контакт:
- Ines Llamas, Dra
- Номер телефона: 54750 923 291100
- Электронная почта: inesllamas@usal.es
-
Контакт:
- Emiliano Rodriguez, Dr
- Номер телефона: 54750 923 291100
- Электронная почта: Emiliano@usal.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 65 лет
- Жизнь дома
- Говорите и читайте по-испански
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA)
- Недавний инсульт (<6 месяцев)
- болезнь Паркинсона
- При активном лечении рака (последние 6 месяцев)
- Хроническая обструктивная болезнь легких III и IV класса GOLD
- Нестабильный перелом нижней конечности
- Ампутированная нижняя конечность
- Лечение менее 6 месяцев депрессии
- Неконтролируемое артериальное давление в покое: систолическое > 160 или диастолическое > 100 и более
- Недоступность для вмешательства, запланированная поездка или переезд более чем на 2 месяца в течение первых 6 месяцев исследования
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых (Мини-оценка умственных когнитивных функций <23)
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будут проведены силовые и балансовые упражнения программы sLife.
Участникам будет предложено участвовать в группах примерно по 14 человек в центрах первичной медико-санитарной помощи.
|
Субъекты будут участвовать в группах по 14 человек для реализации программы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получат обычные медицинские рекомендации.
|
Субъекты получат обычные рекомендации по уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его будут измерять с помощью опросника качества жизни EQ-5D.
|
6 месяцев
|
|
Частота падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество падений в зависимости от степени физической активности.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 8 дней
|
Он будет оцениваться с помощью цифрового шагомера в течение 9 дней подряд.
|
8 дней
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью Глобального опросника по физической активности.
|
6 месяцев
|
|
Слабость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слабость будет измеряться по пяти критериям фенотипа Фрида: 1) низкая мышечная сила; 2) Плохое питание; 3) Плохая выносливость; 4) Медленная ходьба и 5) Низкая физическая активность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности Short Falls (Short FES I).
Он измеряет «опасения по поводу падения».
Эта шкала состоит из 7 пунктов, а шкала Лайкерта имеет 4 варианта: 1) совсем не обеспокоен, 2) несколько обеспокоен, 3) довольно обеспокоен и 4) очень обеспокоен.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA): 30 вопросов, выполнение которого занимает 10–12 минут.
|
6 месяцев
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
Он оценивает три аспекта подвижности: баланс, скорость походки и силу конечностей или нижних конечностей, позволяющих встать со стула.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы соблюдения упражнений (EARS).
Он состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью согласен, 4 = совершенно не согласен) с возможным диапазоном суммированных баллов от 0 до 64.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luis García-Ortiz, Dr, Primary Health Care Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRS 2502/B/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .