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股関節骨折手術における片側脊椎麻酔時のポジショニングの快適さと術後疼痛に対する、関節包周囲神経群(PENG)、鼠径上腸骨筋膜区画(S-FICB)、および 3-1 ブロックの効果の比較

2023年11月12日 更新者:Bozyaka Training and Research Hospital

股関節骨折は、特に高齢の患者において、手術の一般的な原因です。 大腿骨近位部骨折手術における片側脊椎麻酔は、交感神経遮断による脊椎麻酔の望ましくない影響を防ぐことができます。

しかし、股関節骨折患者の激しい痛みにより、片側脊椎麻酔に必要な体位が制限されます。 股関節骨折をした患者を下位に置くために必要な鎮静と鎮痛は、特に高齢の患者において、呼吸抑制、血行力学的不安定、または術後の認知障害を引き起こす可能性があります。 下肢末梢ブロックは、ポジショニング中に必要となる可能性のある鎮静剤の使用を最小限に抑え、効果的かつ安全な鎮痛を提供するために術前に使用できます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、1 人の麻酔科医 (麻酔科医 A) が、患者がランダムに割り当てられたグループに従って、関連する末梢ブロックを実行します。もう一人の麻酔科医 (麻酔科医 B) は、末梢ブロックが見えないすべての患者に片側脊椎麻酔を実行します。

手術当日、患者はまずブロック適用室に連れて行かれ、仰臥位で標準モニタリング(ECG、パルスオキシメトリー、非観血的血圧)が適用されます。 プレブロック期間では、ビジュアルアナログスケール(VAS - 0 cm = 痛みなし / 10 cm = 耐えられない痛み)を使用して個々の痛みの評価が実行され、症例報告書に記録されます。 痛みの評価後、外科的滅菌規則に従って、10% ポビドンヨード (Batidex) を使用してブロック領域の消毒が実行されます。 滅菌後、USG の指導の下、麻酔科医 A によって関連する末梢ブロックが実行されます。 血管穿刺の可能性を検出するために、すべての介入中に断続的な陰性吸引が実行されます。 すべてのグループには、5 mcg/ml アドレナリンおよび 0.25% 濃度のブピバカインを含む局所麻酔液 30 ml が投与されます。

グループ 1 (PENG ブロック): 凸状 USG プローブ (1 ~ 5 mHz) を SIAS (腸骨前部上脊椎) 上に横方向に配置します。 次に、プローブを 45 度回転させ、恥骨枝と位置合わせします。 この位置では、腸恥骨隆起、腸腰筋腱、大腿動脈および恥骨筋が観察されます。 100 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)を前方に大腰筋腱、後方に恥骨枝を配置して筋筋膜面の外側から内側に面内挿入し、注射を行います。

グループ 2 (鼠径上筋膜腸骨区画ブロック) : リニア USG プローブ (7 ~ 13 mHz) を傍矢状に配置して、SIAS の画像を取得します。 次に、プローブを内側に移動して、腸骨筋膜、腸骨筋、内腹斜筋、深腸骨回旋動脈を特定します。 50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、尾側から橈側に面内で進められ、腸骨筋膜と腸骨筋の間に注入されます。

グループ 3 (3-1 ブロック) リニア USG プローブ (7-13 mHz) を大腿骨ひだに配置し、大腿静脈-動脈-神経を視覚化します。 大腿神経は腸骨筋膜の下にあります。 この時点で、50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、外側から内側に面内に挿入され、大腿神経の外側に注入されます。 注射後、針刺入部位の遠位側に圧力を加えて、局所麻酔薬を神経鞘内の近位側に広げます。

患者の VAS スコアは、ブロック実行 30 分後の片側脊椎麻酔のための位置決め中に再評価され、記録されます。 VAS > 3の患者には、脊椎麻酔の前に救済鎮痛としてプロポフォールとケタミンの併用によるセド鎮痛が投与され、症例報告書に記録されます。 (1 = セド鎮痛が必要 / 2 = セド鎮痛不要) 骨折した股関節が底部に残るように患者が体位を保った後、麻酔科医 B によって片側脊椎麻酔が施されます。 患者の体位の質は、脊椎麻酔を施す麻酔科医 B によって評価され、症例報告書に記録されます (0 = 不十分、1 = 適切、2 = 良好、3 = 最適)。すべての患者には、1000 mg アセトアミノフェン 3x1 が定期的に投与されます。術後の期間。

すべての患者は、術後 24 時間以内に VAS スコアとオピオイド必要量の可能性に関して追跡調査され、処置に対する満足度の観点から評価されます。

患者は望ましくない副作用に関して24時間監視され、血管穿刺、血腫、LA毒性の兆候が観察された場合、これらの事象は症例報告書に記録され、重篤な副作用が報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabaglar
      • Izmir、Karabaglar、七面鳥、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA) I、II、III
  • 完全に方向性があり、協力できる
  • インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意した
  • 大腿骨近位部骨折があり、脊椎麻酔による片側手術を予定している患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 参加の拒否
  • 米国麻酔科学会身体状態分類 (ASA) IV-V
  • 非協力
  • 凝固障害または血小板減少症
  • 局所麻酔薬および鎮痛薬に対するアレルギー
  • 適用箇所に解剖学的異常または活動性感染症がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (PENG)
凸型 USG プローブ (1 ~ 5 mHz) を SIAS (腸骨前部上脊椎) 上に横方向に配置します。 次に、プローブを 45 度回転させ、恥骨枝と位置合わせします。 この位置では、腸恥骨隆起、腸腰筋腱、大腿動脈および恥骨筋が観察されます。 100 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)を前方に大腰筋腱、後方に恥骨枝を配置して筋筋膜面の外側から内側に面内挿入し、注射を行います。
凸型 USG プローブ (1 ~ 5 mHz) を SIAS (腸骨前部上脊椎) 上に横方向に配置します。 次に、プローブを 45 度回転させ、恥骨枝と位置合わせします。 この位置では、腸恥骨隆起、腸腰筋腱、大腿動脈および恥骨筋が観察されます。 100 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)を前方に大腰筋腱、後方に恥骨枝を配置して筋筋膜面の外側から内側に面内挿入し、注射を行います。
実験的:グループ 2 (S-FICB)
線状 USG プローブ (7 ~ 13 mHz) を傍矢状に配置して、SIAS の画像を取得します。 次に、プローブを内側に移動して、腸骨筋膜、腸骨筋、内腹斜筋、深腸骨回旋動脈を特定します。 50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、尾側から橈側に面内で進められ、腸骨筋膜と腸骨筋の間に注入されます。
線状 USG プローブ (7 ~ 13 mHz) を傍矢状に配置して、SIAS の画像を取得します。 次に、プローブを内側に移動して、腸骨筋膜、腸骨筋、内腹斜筋、深腸骨回旋動脈を特定します。 50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、尾側から橈側に面内で進められ、腸骨筋膜と腸骨筋の間に注入されます。
実験的:グループ 3 (3-1)
線状 USG プローブ (7 ~ 13 mHz) を大腿骨襞のレベルに配置し、大腿静脈 - 動脈 - 神経を視覚化します。 大腿神経は腸骨筋膜の下にあります。 この時点で、50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、外側から内側に面内に挿入され、大腿神経の外側に注入されます。 注射後、針刺入部位の遠位側に圧力を加えて、局所麻酔薬を神経鞘内の近位側に広げます。
線状 USG プローブ (7 ~ 13 mHz) を大腿骨襞のレベルに配置し、大腿静脈 - 動脈 - 神経を視覚化します。 大腿神経は腸骨筋膜の下にあります。 この時点で、50 mm 21G ブロック針 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG、日本)は、外側から内側に面内に挿入され、大腿神経の外側に注入されます。 注射後、針刺入部位の遠位側に圧力を加えて、局所麻酔薬を神経鞘内の近位側に広げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側脊椎麻酔における体位痛
時間枠:ブロックが実行されてから 30 分後
ブロック前期間およびブロック後の片側脊椎麻酔ポジショニング中の痛みは、VAS スコアによって評価されます。
ブロックが実行されてから 30 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側脊椎麻酔における体位の質
時間枠:ブロックが実行されてから 30 分後
患者の体位の質は、脊椎麻酔を施行する麻酔科医 B によって評価されますが、実行されたブロックはわかりません (0 = 不十分、1 = 十分、2 = 良好、3 = 最適)
ブロックが実行されてから 30 分後
片側脊椎麻酔における体位痛に対するセド鎮痛の必要性
時間枠:ブロックが実行されてから 30 分後
片側脊椎麻酔位の痛みに対するセド鎮痛の必要性は、脊椎麻酔を施行し、実行されたブロックについては知らされていない麻酔科医 B によって評価されます。 レスキューセド鎮痛(プロポフォールとケタミンの組み合わせ)は、VAS >3の患者に適用されます。 患者は、1 = セド鎮痛が必要、2 = セド鎮痛は必要ないと記録されます。
ブロックが実行されてから 30 分後
術後の痛み
時間枠:術後 2、6、12、24 時間目
術後 2、6、12、24 時間目の痛みは、実行されたブロックを認識していない麻酔科医 B によって VAS を使用して評価されます。
術後 2、6、12、24 時間目
最初のオピオイド投与が必要になるまでの時間
時間枠:術後最初の24時間
最初の 24 時間以内に、VAS >3 になるとすぐに、静脈内オピオイド (1 mg/kg トラマドール) が投与され、最初のオピオイド要求までの時間が記録されます。
術後最初の24時間
術後最初の 24 時間のオピオイド総摂取量
時間枠:術後最初の24時間
術後最初の 24 時間のオピオイド (トラマドール) の総摂取量は mg/kg/日で記録されます。
術後最初の24時間
患者と外科医の満足度
時間枠:手術直後
患者と外科医の満足度は次のように評価されます: 1 = 完全な不満、2 = 中程度の不満足、3 = 中程度の満足、4 = 完全な満足
手術直後
望ましくない副作用
時間枠:術後最初の24時間
血管穿刺、血腫、LA 毒性の兆候がある場合に記録されます。
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月11日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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