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囊周神经组(PENG)、腹股沟髂筋膜室(S-FICB)和3-1阻滞对髋部骨折手术中单侧椎管内麻醉体位舒适度及术后疼痛的影响比较

2023年11月12日 更新者:Bozyaka Training and Research Hospital

髋部骨折是手术的常见原因,尤其是老年患者。 髋部骨折手术中采用单侧椎管内麻醉可以防止椎管内麻醉因交感神经阻滞而产生的不良反应。

然而,髋部骨折患者的剧烈疼痛限制了单侧脊髓麻醉所需的体位。 髋部骨折患者所需的镇静和镇痛仍处于劣势,可能会导致呼吸抑制、血流动力学不稳定或术后认知障碍,尤其是老年患者。 术前可使用下肢外周阻滞,以尽量减少定位过程中可能需要的镇静剂的使用,并提供有效和安全的镇痛。

研究概览

详细说明

在研究中,一名麻醉师(麻醉师A)将根据患者随机分组进行相关的外周阻滞;另一名麻醉师(麻醉师 B)将对所有对周围神经阻滞不知情的患者进行单侧脊髓麻醉。

手术当天,患者将首先被带到阻滞应用室,并在仰卧位进行标准监测(心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压)。 在预阻期间,将使用视觉模拟量表进行个体疼痛评估(VAS - 0 cm=无痛/10 cm=难以忍受的疼痛)并记录在病例报告表上。 疼痛评估后,将按照手术灭菌规则用10%聚维酮碘(Batidex)对阻断区域进行消毒。 灭菌后,相关外周阻滞将由麻醉师A在USG指导下进行。 在所有干预期间将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 所有组均接受 30 ml 局部麻醉溶液,其中含有 5 mcg/ml 肾上腺素和浓度为 0.25% 的布比卡因。

第 1 组(PENG 块):凸面 USG 探头 (1-5 mHz) 横向放置在 SIAS(髂前上脊柱)上。 然后将探头旋转 45 度并与耻骨支对齐。 在此位置,可观察髂耻隆、髂骨肌腱、股动脉和耻骨肌。 100 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入肌筋膜平面,腰肌腱在前,耻骨支在后,然后进行注射。

第 2 组(髂筋膜隔室块):将线性 USG 探头 (7-13 mHz) 置于矢状旁以获得 SIAS 的图像。 然后将探头向内侧移动以识别髂筋膜、髂肌、内斜肌和旋髂深动脉。 50 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG(日本))从尾侧向头侧平面推进,并注射到髂筋膜和髂肌之间。

第 3 组(3-1 块)线性 USG 探头 (7-13 mHz) 放置在股骨皱襞处,并对股静脉-动脉-神经进行可视化。 股神经位于髂筋膜下方。 此时,使用 50 mm 21G 阻针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入,并注射到股神经外侧。 注射后,在进针部位远端施加压力,使局部麻醉剂在神经鞘中向近端扩散。

阻滞后30分钟,在单侧腰麻定位时重新评估并记录患者的VAS评分。 VAS>3的患者在椎管内麻醉前采用丙泊酚-氯胺酮组合进行镇痛作为救援镇痛,并记录在病例报告表中。 (1 = 需要静坐镇痛 / 2 = 不需要静坐镇痛) 麻醉师 B 在将患者摆好体位以使骨折髋部保持在底部后,将进行单侧脊髓麻醉。 实施脊髓麻醉的麻醉师 B 将评估患者体位的质量,并记录在病例报告表上(0 = 不足,1 = 足够,2 = 良好,3 = 最佳) 所有患者将常规给予 1000 mg 对乙酰氨基酚 3x1 次术后期间。

所有患者将在术后24小时内对VAS评分和可能的阿片类药物需求进行随访,并评估对手术的满意度。

将对患者进行24小时监测不良副作用,如果观察到血管穿刺、血肿、局麻药中毒迹象,这些事件将记录在病例报告表中,并报告严重不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karabaglar
      • Izmir、Karabaglar、火鸡、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I、II 和 III
  • 完全导向并能够合作
  • 签署知情同意书同意参与本研究
  • 髋部骨折并计划进行脊麻单侧手术的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 拒绝参加
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类(ASA) IV-V
  • 不合作
  • 凝血障碍或血小板减少症
  • 对局部麻醉药和镇痛药过敏
  • 使用点存在解剖异常或活动性感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(彭)
将凸面 USG 探头 (1-5 mHz) 横向放置在 SIAS(髂前上脊柱)上。 然后将探头旋转 45 度并与耻骨支对齐。 在此位置,可观察髂耻隆、髂骨肌腱、股动脉和耻骨肌。 100 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入肌筋膜平面,腰肌腱在前,耻骨支在后,然后进行注射。
将凸面 USG 探头 (1-5 mHz) 横向放置在 SIAS(髂前上脊柱)上。 然后将探头旋转 45 度并与耻骨支对齐。 在此位置,可观察髂耻隆、髂骨肌腱、股动脉和耻骨肌。 100 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入肌筋膜平面,腰肌腱在前,耻骨支在后,然后进行注射。
实验性的:第 2 组 (S-FICB)
将线性 USG 探头 (7-13 mHz) 置于矢状旁以获得 SIAS 的图像。 然后将探头向内侧移动以识别髂筋膜、髂肌、内斜肌和旋髂深动脉。 50 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG(日本))从尾侧向头侧平面推进,并注射到髂筋膜和髂肌之间。
将线性 USG 探头 (7-13 mHz) 置于矢状旁以获得 SIAS 的图像。 然后将探头向内侧移动以识别髂筋膜、髂肌、内斜肌和旋髂深动脉。 50 mm 21G 块针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG(日本))从尾侧向头侧平面推进,并注射到髂筋膜和髂肌之间。
实验性的:第3组(3-1)
将线性 USG 探头 (7-13 mHz) 放置在股骨皱襞的水平,并对股静脉-动脉-神经进行可视化。 股神经位于髂筋膜下方。 此时,使用 50 mm 21G 阻针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入,并注射到股神经外侧。 注射后,在进针部位远端施加压力,使局部麻醉剂在神经鞘中向近端扩散。
将线性 USG 探头 (7-13 mHz) 放置在股骨皱襞的水平,并对股静脉-动脉-神经进行可视化。 股神经位于髂筋膜下方。 此时,使用 50 mm 21G 阻针 (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG,日本)从外侧到内侧平面内插入,并注射到股神经外侧。 注射后,在进针部位远端施加压力,使局部麻醉剂在神经鞘中向近端扩散。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单侧脊髓麻醉中的位置性疼痛
大体时间:区块执行后30分钟
通过VAS评分评估阻滞前和阻滞后单侧椎管内麻醉定位期间的疼痛。
区块执行后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单侧脊髓麻醉中的体位质量
大体时间:区块执行后30分钟
患者体位的质量将由负责脊髓麻醉的麻醉师 B 进行评估,并且对所执行的阻滞不知情(0 = 不足,1 = 足够,2 = 良好,3 = 最佳)
区块执行后30分钟
单侧脊髓麻醉中体位痛的静坐镇痛的必要性
大体时间:区块执行后30分钟
单侧脊髓麻醉位置的疼痛是否需要进行静坐镇痛将由麻醉师 B 进行评估,麻醉师 B 负责实施脊髓麻醉,并且对所进行的阻滞不知情。 VAS > 3 的患者将采用救援性镇痛(丙泊酚 - 氯胺酮组合)。 患者将被记录为1=需要sedoanalages,2=不需要sedoanalages。
区块执行后30分钟
术后疼痛
大体时间:术后第2、6、12、24小时
术后第 2、6、12 和 24 小时的疼痛将由对所进行的阻滞视而不见的麻醉师 B 使用 VAS 进行评估。
术后第2、6、12、24小时
第一次需要阿片类药物的时间
大体时间:术后第一个 24 小时内
在第一个 24 小时内,一旦 VAS >3,将静脉注射阿片类药物(1 mg/kg 曲马多),并记录首次需要阿片类药物的时间。
术后第一个 24 小时内
术后第一个 24 小时内阿片类药物总消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时内
术后前 24 小时内阿片类药物(曲马多)的总消耗量将以 mg/kg/天记录。
术后第一个 24 小时内
患者和外科医生满意度
大体时间:手术后立即
患者和外科医生满意度将评估为:1 = 完全不满意,2 = 中度不满意,3 = 中度满意,4 = 完全满意
手术后立即
不良副作用
大体时间:术后第一个 24 小时内
当出现血管穿刺、血肿、LA中毒迹象时进行记录。
术后第一个 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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