Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av Pericapsular Nerve Group (PENG), Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment (S-FICB) och 3-1 block på komfort i positionering för unilateral spinal anestesi och postoperativ smärta vid höftfrakturkirurgi

12 november 2023 uppdaterad av: Bozyaka Training and Research Hospital

Höftfraktur är en vanlig orsak till operation, särskilt hos äldre patienter. Ensidig ryggbedövning vid höftfrakturkirurgi kan förhindra de oönskade effekterna av ryggbedövning på grund av sympatisk blockad.

Men svår smärta hos höftfrakturpatienter begränsar den positionering som krävs för unilateral spinalbedövning. Den sedering och smärtlindring som krävs för att positionera patienter med frakturerad höft är fortfarande sämre kan orsaka andningsdepression, hemodynamisk instabilitet eller postoperativ kognitiv försämring, särskilt hos äldre patienter. Perifera block i de nedre extremiteterna kan användas preoperativt för att minimera användningen av lugnande medel som kan behövas vid positionering och för att ge effektiv och säker analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien kommer en narkosläkare (anestesiläkare A) att utföra de relevanta perifera blocken enligt de grupper som patienterna är randomiserade till; den andra narkosläkaren (narkosläkare B) kommer att utföra unilateral spinalbedövning hos alla patienter som är blinda för de perifera blocken.

På operationsdagen kommer patienterna först att föras till blockapplikationsrummet och standardövervakning (EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck) kommer att utföras i ryggläge. Under pre-blockperioden kommer individuell smärtbedömning att utföras med Visual Analog Scale (VAS - 0 cm = ingen smärta / 10 cm = outhärdlig smärta) och registreras på fallrapportformuläret. Efter smärtbedömningen kommer desinfektion av blockområdet att utföras med 10 % povidonjod (Batidex) i enlighet med kirurgiska steriliseringsregler. Efter sterilisering kommer det relevanta perifera blocket att utföras av anestesiläkare A under USG-vägledning. Intermittent negativ aspiration kommer att utföras under alla ingrepp för att upptäcka eventuell vaskulär punktering. Alla grupper kommer att få 30 ml lokalbedövningslösning innehållande 5 mcg/ml adrenalin och bupivakain i 0,25 % koncentration.

Grupp 1 (PENG-block): Konvex USG-sond (1-5 mHz) placeras på tvären på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteras sedan 45 grader och riktas in mot skambens ramus. I denna position observeras den iliopubiska eminensen, ilipsoas-muskelsenan, lårbensartären och pectineusmuskeln. En 100 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt till muskulofascialplanet med psoas-senan framför och blygdsramen bakom och injektionen utförs.

Grupp 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block): Linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras parasagittalt för att erhålla en bild av SIAS. Sonden förskjuts sedan medialt för att identifiera fascia iliaca, iliacamuskeln, inre snedmuskeln och djup cirkumflex höftbensartär. En 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) är avancerat i planet från caudal till cephalic och injiceras mellan fascia iliaca och höftmuskeln.

Grupp 3 (3-1 Block) Linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras vid lårbensvecket och femoralven-arteriell-nerven visualiseras. Femoralnerven är belägen under fascia iliaca. Vid denna tidpunkt, en 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt och injiceras lateralt om femoralisnerven. Efter injektionen appliceras tryck distalt från nålens ingångsställe för att sprida lokalbedövningen proximalt i nervskidan.

Patienternas VAS-poäng kommer att omvärderas och registreras under positionering för unilateral spinalbedövning 30 minuter efter att blockeringen utförts. Patienter med VAS > 3 kommer att ges sedoanalgesi med propofol - ketaminkombination som räddningsanalgesi före spinalbedövning och registreras i fallrapportformuläret. (1 = behöver sedoanalgesi / 2 = ingen sedoanalgesi behövs) Ensidig ryggbedövning kommer att administreras av anestesiolog B efter att patienten har placerats så att den frakturerade höften ligger kvar i botten. Kvaliteten på patientens position kommer att utvärderas av narkosläkare B som administrerar spinalbedövning och registreras på fallrapportformuläret (0 = otillräcklig, 1 = adekvat, 2 = bra, 3 = optimal) Alla patienter kommer rutinmässigt att administreras 1000 mg acetominofen 3x1 in. den postoperativa perioden.

Alla patienter kommer att följas upp vad gäller VAS-poäng och eventuellt opioidbehov under de postoperativa 24 timmarna och utvärderas med avseende på tillfredsställelse med ingreppet.

Patienterna kommer att övervakas i 24 timmar med avseende på oönskade biverkningar och om tecken på vaskulär punktering, hematom, LA-toxicitet observeras, kommer dessa händelser att registreras i fallrapportformuläret och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkon, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II och III
  • Fullt orienterad och kan samarbeta
  • Samtyckte att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med höftfraktur och planerad ensidig operation med spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Vägra att delta
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
  • Icke samarbete
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Allergisk mot lokalanestetika och analgetika
  • Patienter med anatomiska abnormiteter eller aktiv infektion vid appliceringspunkterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (PENG)
En konvex USG-prob (1-5 mHz) placeras på tvären på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteras sedan 45 grader och riktas in mot skambens ramus. I denna position observeras den iliopubiska eminensen, ilipsoas-muskelsenan, lårbensartären och pectineusmuskeln. En 100 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt till muskulofascialplanet med psoas-senan framför och blygdsramen bakom och injektionen utförs.
En konvex USG-prob (1-5 mHz) placeras på tvären på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteras sedan 45 grader och riktas in mot skambens ramus. I denna position observeras den iliopubiska eminensen, ilipsoas-muskelsenan, lårbensartären och pectineusmuskeln. En 100 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt till muskulofascialplanet med psoas-senan framför och blygdsramen bakom och injektionen utförs.
Experimentell: Grupp 2 (S-FICB)
En linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras parasagittalt för att erhålla en bild av SIAS. Sonden förskjuts sedan medialt för att identifiera fascia iliaca, iliacamuskeln, inre snedmuskeln och djup cirkumflex höftbensartär. En 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) är avancerat i planet från caudal till cephalic och injiceras mellan fascia iliaca och höftmuskeln.
En linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras parasagittalt för att erhålla en bild av SIAS. Sonden förskjuts sedan medialt för att identifiera fascia iliaca, iliacamuskeln, inre snedmuskeln och djup cirkumflex höftbensartär. En 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) är avancerat i planet från caudal till cephalic och injiceras mellan fascia iliaca och höftmuskeln.
Experimentell: Grupp 3 (3-1)
En linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras i nivå med lårbensvecket och femoralvenen-arteriell-nerven visualiseras. Femoralnerven är belägen under fascia iliaca. Vid denna tidpunkt, en 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt och injiceras lateralt om femoralisnerven. Efter injektionen appliceras tryck distalt från nålens ingångsställe för att sprida lokalbedövningen proximalt i nervskidan.
En linjär USG-sond (7-13 mHz) placeras i nivå med lårbensvecket och femoralvenen-arteriell-nerven visualiseras. Femoralnerven är belägen under fascia iliaca. Vid denna tidpunkt, en 50 mm 21G blocknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) sätts in i planet från lateralt till medialt och injiceras lateralt om femoralisnerven. Efter injektionen appliceras tryck distalt från nålens ingångsställe för att sprida lokalbedövningen proximalt i nervskidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionell smärta vid unilateral spinalbedövning
Tidsram: 30 minuter efter att blockeringen utförts
Smärta i pre-blockperioden och under unilateral spinal anestesipositionering efter blockeringen kommer att utvärderas med VAS-poäng.
30 minuter efter att blockeringen utförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionskvalitet vid unilateral spinalbedövning
Tidsram: 30 minuter efter att blockeringen utförts
Kvaliteten på patientpositionen kommer att bedömas av narkosläkare B som administrerar spinalbedövning och är blind för de block som utförs (0 = otillräcklig, 1 = tillräcklig, 2 = bra, 3 = optimal)
30 minuter efter att blockeringen utförts
Nödvändigheten av sedoanalgesi för positionell smärta vid unilateral spinalbedövning
Tidsram: 30 minuter efter att blockeringen utförts
Behovet av sedoanalgesi för smärta i unilateral spinal anestesiposition kommer att bedömas av anestesiolog B som ger spinal anestesi och är blind för de block som utförs. Rescue sedoanalgesi (propofol - ketamin kombination) kommer att tillämpas på patienter med VAS >3. Patienter kommer att registreras som 1 = som behöver sedoanalgesi, 2 = som inte behöver sedoanalgesi.
30 minuter efter att blockeringen utförts
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativa 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
Postoperativ smärta vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna kommer att utvärderas med hjälp av VAS av anestesiläkare B som är blind för de block som utförs.
Postoperativa 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
Tiden tills första opiodkravet
Tidsram: Postoperativ första 24-timmarsperiod
Inom den första 24-timmarsperioden, så snart VAS >3, kommer intravenös opiod (1 mg/kg Tramadol) att administreras och tiden till första opioidbehovet kommer att registreras.
Postoperativ första 24-timmarsperiod
Postoperativ Första 24-timmarsperioden Total opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ första 24-timmarsperiod
Total konsumtion av opioid (tramadol) under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras i mg/kg/dag.
Postoperativ första 24-timmarsperiod
Patient och kirurg nöjd
Tidsram: Direkt efter operationen
Patient och kirurgens tillfredsställelse kommer att utvärderas som: 1 = Fullständig missnöje, 2 = Måttlig missnöje, 3 = Måttlig tillfredsställelse, 4 = Fullständig tillfredsställelse
Direkt efter operationen
Oönskade biverkningar
Tidsram: Postoperativ första 24-timmarsperiod
Registreras när det finns vaskulär punktering, hematom, tecken på LA-toxicitet.
Postoperativ första 24-timmarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera