- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912101
Сравнение влияния группы перикапсулярных нервов (PENG), надпорогового отдела подвздошной фасции (S-FICB) и блоков 3-1 на удобство позиционирования при односторонней спинальной анестезии и послеоперационную боль при хирургии перелома бедра
Перелом бедра является частой причиной хирургического вмешательства, особенно у пожилых пациентов. Односторонняя спинальная анестезия при хирургии перелома шейки бедра может предотвратить нежелательные эффекты спинномозговой анестезии из-за симпатической блокады.
Однако сильная боль у пациентов с переломом шейки бедра ограничивает положение, необходимое для односторонней спинальной анестезии. Седация и анальгезия, необходимые для нижнего положения пациентов с переломом бедра, могут вызвать угнетение дыхания, гемодинамическую нестабильность или послеоперационные когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов. Периферические блокады нижних конечностей можно использовать до операции, чтобы свести к минимуму использование седативных средств, которые могут потребоваться во время позиционирования, и обеспечить эффективную и безопасную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании один анестезиолог (анестезиолог А) будет выполнять соответствующие периферические блокады в соответствии с группами, в которые рандомизированы пациенты; другой анестезиолог (анестезиолог В) будет проводить одностороннюю спинномозговую анестезию у всех пациентов, не имеющих доступа к периферическим блокадам.
В день операции пациенты сначала будут доставлены в комнату для наложения блока и будут применяться стандартные методы мониторинга (ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление) в положении лежа на спине. В период до блокады будет проводиться индивидуальная оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ - 0 см = отсутствие боли / 10 см = невыносимая боль) и запись в форму истории болезни. После оценки боли будет проведена дезинфекция области блока 10% раствором повидон-йода (батидекс) в соответствии с правилами хирургической стерилизации. После стерилизации соответствующий периферический блок будет выполняться анестезиологом А под контролем УЗИ. Во время всех вмешательств будет выполняться периодическая отрицательная аспирация для выявления возможной пункции сосудов. Все группы получат 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 5 мкг/мл адреналина и бупивакаина в концентрации 0,25%.
Группа 1 (блокада PENG): конвексный ультразвуковой датчик (1–5 мГц) размещается поперечно на SIAS (верхняя передняя подвздошная позвоночник). Затем датчик поворачивают на 45 градусов и выравнивают с лобковой ветвью. В этом положении наблюдают подвздошно-лобковое возвышение, сухожилие подвздошной мышцы, бедренную артерию и гребенчатую мышцу. Блок-игла 100 мм 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и мышечно-фасциальной плоскости с поясничным сухожилием спереди и лобковой ветвью сзади, и выполняют инъекцию.
Группа 2 (блок подвздошно-подвздошной фасции) : линейный ультразвуковой датчик (7-13 мГц) помещают парасагиттально для получения изображения SIAS. Затем датчик перемещают медиально, чтобы идентифицировать подвздошную фасцию, подвздошную мышцу, внутреннюю косую мышцу и глубокую огибающую подвздошную артерию. Блок-игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Япония) продвигают в плоскости от каудального отдела к головному и вводят между подвздошной фасцией и подвздошной мышцей.
Группа 3 (блок 3-1) Линейный ультразвуковой датчик (7-13 мГц) помещают в бедренную складку и визуализируют бедренную вену-артерию-нерв. Бедренный нерв расположен ниже подвздошной фасции. В этот момент блочная игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и вводят латерально к бедренному нерву. После инъекции давление прикладывается дистально к месту входа иглы, чтобы местный анестетик распространился проксимально в оболочке нерва.
Оценка пациентов по ВАШ будет повторно оценена и записана во время позиционирования для односторонней спинальной анестезии через 30 минут после выполнения блокады. Пациентам с ВАШ> 3 будет назначена седоанальгезия комбинацией пропофола и кетамина в качестве экстренной анальгезии перед спинальной анестезией, что будет зарегистрировано в форме истории болезни. (1 = нужна седоанальгезия / 2 = седоанальгезия не нужна) Односторонняя спинальная анестезия будет проводиться анестезиологом B после того, как пациент расположится так, чтобы сломанное бедро оставалось внизу. Качество положения пациента будет оцениваться анестезиологом В, проводящим спинальную анестезию, и заносится в форму истории болезни (0 = неудовлетворительное, 1 = адекватное, 2 = хорошее, 3 = оптимальное). послеоперационный период.
Все пациенты будут наблюдаться с точки зрения оценки по ВАШ и возможной потребности в опиоидах в послеоперационные 24 часа и оцениваться с точки зрения удовлетворенности процедурой.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов на предмет нежелательных побочных эффектов и при обнаружении признаков сосудистой пункции, гематомы, токсичности МА эти события будут фиксироваться в карте истории болезни и сообщаться о серьезных побочных реакциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
- Полностью ориентированы и способны к сотрудничеству
- Согласен на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия
- Пациенты с переломом шейки бедра и плановой односторонней операцией со спинномозговой анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Отказ от участия
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV-V
- Отказ от сотрудничества
- Коагулопатия или тромбоцитопения
- Аллергия на местные анестетики и анальгетики
- Пациенты с анатомическими аномалиями или активной инфекцией в точках применения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (ПЭНГ)
Конвексный ультразвуковой зонд (1-5 мГц) размещают поперечно на SIAS (верхняя передняя подвздошная ость).
Затем датчик поворачивают на 45 градусов и выравнивают с лобковой ветвью.
В этом положении наблюдают подвздошно-лобковое возвышение, сухожилие подвздошной мышцы, бедренную артерию и гребенчатую мышцу.
Блок-игла 100 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и мышечно-фасциальной плоскости с поясничным сухожилием спереди и лобковой ветвью сзади, и выполняют инъекцию.
|
Конвексный ультразвуковой зонд (1-5 мГц) размещают поперечно на SIAS (верхняя передняя подвздошная ость).
Затем датчик поворачивают на 45 градусов и выравнивают с лобковой ветвью.
В этом положении наблюдают подвздошно-лобковое возвышение, сухожилие подвздошной мышцы, бедренную артерию и гребенчатую мышцу.
Блок-игла 100 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и мышечно-фасциальной плоскости с поясничным сухожилием спереди и лобковой ветвью сзади, и выполняют инъекцию.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (S-FICB)
Линейный датчик УЗИ (7-13 мГц) помещают парасагиттально для получения изображения СИАС.
Затем датчик перемещают медиально, чтобы идентифицировать подвздошную фасцию, подвздошную мышцу, внутреннюю косую мышцу и глубокую огибающую подвздошную артерию.
Блок-игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) продвигают в плоскости от каудального отдела к головному и вводят между подвздошной фасцией и подвздошной мышцей.
|
Линейный датчик УЗИ (7-13 мГц) помещают парасагиттально для получения изображения СИАС.
Затем датчик перемещают медиально, чтобы идентифицировать подвздошную фасцию, подвздошную мышцу, внутреннюю косую мышцу и глубокую огибающую подвздошную артерию.
Блок-игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) продвигают в плоскости от каудального отдела к головному и вводят между подвздошной фасцией и подвздошной мышцей.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (3-1)
Линейный датчик УЗИ (7-13 мГц) помещают на уровне бедренной складки и визуализируют бедренную вену-артерию-нерв.
Бедренный нерв расположен ниже подвздошной фасции.
В этот момент блочная игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и вводят латерально к бедренному нерву.
После инъекции давление прикладывается дистально к месту входа иглы, чтобы местный анестетик распространился проксимально в оболочке нерва.
|
Линейный датчик УЗИ (7-13 мГц) помещают на уровне бедренной складки и визуализируют бедренную вену-артерию-нерв.
Бедренный нерв расположен ниже подвздошной фасции.
В этот момент блочная игла 50 мм 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Япония) вводят в плоскости от латерального к медиальному и вводят латерально к бедренному нерву.
После инъекции давление прикладывается дистально к месту входа иглы, чтобы местный анестетик распространился проксимально в оболочке нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционная боль при односторонней спинальной анестезии
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
Боль в предблоковом периоде и при односторонней спинальной анестезии после блокады будет оцениваться по шкале ВАШ.
|
30 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество положения при односторонней спинальной анестезии
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
Качество положения пациента будет оценивать анестезиолог Б, который проводит спинальную анестезию и не видит проведенных блокад (0 = недостаточно, 1 = достаточно, 2 = хорошо, 3 = оптимально).
|
30 минут после выполнения блока
|
|
Необходимость седоанальгезии при позиционной боли при односторонней спинальной анестезии
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
Необходимость седоанальгезии при боли в положении односторонней спинальной анестезии будет оцениваться анестезиологом В, который проводит спинальную анестезию и не видит проводимых блокад.
Спасательная седоанальгезия (комбинация пропофола и кетамина) будет применяться к пациентам с ВАШ >3.
Пациенты будут зарегистрированы как 1 = нуждающиеся в седоанальгезии, 2 = не нуждающиеся в седоанальгезии.
|
30 минут после выполнения блока
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 2-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
Послеоперационная боль через 2, 6, 12 и 24 часа будет оцениваться с помощью ВАШ анестезиологом В, который не видит проведенных блокад.
|
Послеоперационный 2-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
|
Время до первой потребности в опиоидах
Временное ограничение: Послеоперационный первые 24 часа
|
В течение первых 24 часов, как только ВАШ >3, будет введен внутривенный опиоид (трамадол 1 мг/кг) и будет зарегистрировано время до первой потребности в опиоидах.
|
Послеоперационный первые 24 часа
|
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный первые 24 часа
|
Общее потребление опиоидов (трамадола) в первые 24 часа после операции будет регистрироваться в мг/кг/день.
|
Послеоперационный первые 24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Удовлетворенность пациента и хирурга будет оцениваться как: 1 = Полная неудовлетворенность, 2 = Умеренная неудовлетворенность, 3 = Умеренная удовлетворенность, 4 = Полная удовлетворенность
|
Сразу после операции
|
|
Нежелательные побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный первые 24 часа
|
Регистрируют при наличии пункции сосудов, гематом, признаков токсичности МА.
|
Послеоперационный первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/49 ArdaTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .