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Comparação dos Efeitos do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG), Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) e Blocos 3-1 no Conforto no Posicionamento para Anestesia Espinhal Unilateral e Dor Pós-operatória em Cirurgia de Fratura do Quadril

12 de novembro de 2023 atualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital

A fratura de quadril é uma causa comum de cirurgia, especialmente em pacientes idosos. A raquianestesia unilateral em cirurgia de fratura de quadril pode prevenir os efeitos indesejáveis ​​da raquianestesia devido ao bloqueio simpático.

No entanto, a dor intensa em pacientes com fratura de quadril limita o posicionamento necessário para raquianestesia unilateral. A sedação e a analgesia necessárias para posicionar os pacientes com quadril fraturado permanecem inferiores podem causar depressão respiratória, instabilidade hemodinâmica ou comprometimento cognitivo pós-operatório, especialmente em pacientes idosos. Os bloqueios periféricos dos membros inferiores podem ser usados ​​no pré-operatório para minimizar o uso de sedativos que podem ser necessários durante o posicionamento e para fornecer analgesia eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo, um anestesiologista (Anestesiologista A) fará os bloqueios periféricos relevantes de acordo com os grupos para os quais os pacientes são randomizados; o outro anestesiologista (Anestesiologista B) realizará raquianestesia unilateral em todos os pacientes cegos para os bloqueios periféricos.

No dia da cirurgia, os pacientes serão levados primeiramente para a sala de aplicação do bloqueio e a monitoração padrão (ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva) será aplicada na posição supina. No período pré-bloqueio, será realizada avaliação individual da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA - 0 cm = sem dor / 10 cm = dor insuportável) e anotada em ficha de relato de caso. Após a avaliação da dor, será realizada a desinfecção da área do bloco com iodopovidona 10% (Batidex) de acordo com as normas de esterilização cirúrgica. Após a esterilização, o bloqueio periférico relevante será realizado pelo Anestesiologista A sob orientação do USG. Aspiração negativa intermitente será realizada durante todas as intervenções para detectar possível punção vascular. Todos os grupos receberão 30 ml de solução de anestésico local contendo 5 mcg/ml de adrenalina e bupivacaína na concentração de 0,25%.

Grupo 1 (Bloco PENG): Convex USG Probe (1-5 mHz) é colocado transversalmente em SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico. Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo. Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.

Grupo 2 (Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal): A Sonda USG Linear (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS. A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda. Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.

Grupo 3 (Bloco 3-1) A sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada na dobra femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada. O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca. Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral. Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.

O escore EVA dos pacientes será reavaliado e registrado durante o posicionamento para raquianestesia unilateral 30 minutos após a realização do bloqueio. Pacientes com EVA > 3 receberão sedoanalgesia com combinação de propofol - cetamina como analgesia de resgate antes da raquianestesia e registrados no formulário de relato de caso. (1 = precisa de sedoanalgesia / 2 = não precisa de sedoanalgesia) A raquianestesia unilateral será administrada pelo Anestesiologista B após o paciente ser posicionado de forma que o quadril fraturado permaneça na parte inferior. A qualidade da posição do paciente será avaliada pelo Anestesiologista B administrando raquianestesia e registrada no formulário de relato de caso (0 = inadequado, 1 = adequado, 2 = bom, 3 = ideal). o período pós-operatório.

Todos os pacientes serão acompanhados quanto ao escore VAS e possível necessidade de opioides nas 24 horas pós-operatórias e avaliados quanto à satisfação com o procedimento.

Os pacientes serão monitorados por 24 horas quanto a efeitos colaterais indesejáveis ​​e se forem observados sinais de punção vascular, hematoma, toxicidade de AL, esses eventos serão registrados no formulário de relato de caso e reações adversas graves serão relatadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Peru, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I,II e III
  • Totalmente orientado e capaz de cooperar
  • Concordou em participar do estudo assinando o termo de consentimento informado
  • Pacientes com fratura de quadril e cirurgia unilateral planejada com raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Recusa em participar
  • Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV-V
  • Não cooperação
  • Coagulopatia ou trombocitopenia
  • Alérgico a anestésicos locais e analgésicos
  • Pacientes com anormalidades anatômicas ou infecção ativa nos pontos de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (PENG)
Uma sonda USG convexa (1-5 mHz) é colocada transversalmente na SIAS (espinha ilíaca anterior superior). A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico. Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo. Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.
Uma sonda USG convexa (1-5 mHz) é colocada transversalmente na SIAS (espinha ilíaca anterior superior). A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico. Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo. Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.
Experimental: Grupo 2 (S-FICB)
Uma sonda linear USG (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS. A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda. Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
Uma sonda linear USG (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS. A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda. Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
Experimental: Grupo 3 (3-1)
Uma sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada no nível da prega femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada. O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca. Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral. Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.
Uma sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada no nível da prega femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada. O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca. Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral. Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor posicional em raquianestesia unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
A dor no período pré-bloqueio e durante o posicionamento da raquianestesia unilateral após o bloqueio será avaliada pelo escore EVA.
30 minutos após a realização do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da posição em raquianestesia unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
A qualidade da posição do paciente será avaliada pelo Anestesiologista B, que administra raquianestesia e é cego para os bloqueios realizados (0 = insuficiente, 1 = suficiente, 2 = bom, 3 = ótimo)
30 minutos após a realização do bloqueio
A Necessidade de Sedoanalgesia para Dor Posicional em Raquianestesia Unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
A necessidade de sedoanalgesia para dor na posição de raquianestesia unilateral será avaliada pelo Anestesiologista B, que administra a raquianestesia e não tem conhecimento dos bloqueios realizados. Sedoanalgesia de resgate (combinação propofol - cetamina) será aplicada em pacientes com EVA >3. Os pacientes serão registrados como 1 = precisando de sedoanalgesia, 2 = não precisando de sedoanalgesia.
30 minutos após a realização do bloqueio
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
A dor pós-operatória na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas será avaliada pela EVA pelo Anestesiologista B que não conhece os bloqueios realizados.
Pós-operatório 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
O tempo até o primeiro requisito de opiáceos
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
Nas primeiras 24 horas, assim que VAS >3, opioide intravenoso (1 mg/kg Tramadol) será administrado e o tempo até a primeira necessidade de opioide será registrado.
Pós-operatório nas primeiras 24 horas
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
O consumo total de opioides (tramadol) nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrado em mg/kg/dia.
Pós-operatório nas primeiras 24 horas
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A satisfação do paciente e do cirurgião será avaliada como: 1 = Insatisfação total, 2 = Insatisfação moderada, 3 = Satisfação moderada, 4 = Satisfação total
Imediatamente após a cirurgia
Efeitos colaterais indesejáveis
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
Registrado quando há punção vascular, hematoma, sinais de toxicidade de AL.
Pós-operatório nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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