- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912101
Comparação dos Efeitos do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG), Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) e Blocos 3-1 no Conforto no Posicionamento para Anestesia Espinhal Unilateral e Dor Pós-operatória em Cirurgia de Fratura do Quadril
A fratura de quadril é uma causa comum de cirurgia, especialmente em pacientes idosos. A raquianestesia unilateral em cirurgia de fratura de quadril pode prevenir os efeitos indesejáveis da raquianestesia devido ao bloqueio simpático.
No entanto, a dor intensa em pacientes com fratura de quadril limita o posicionamento necessário para raquianestesia unilateral. A sedação e a analgesia necessárias para posicionar os pacientes com quadril fraturado permanecem inferiores podem causar depressão respiratória, instabilidade hemodinâmica ou comprometimento cognitivo pós-operatório, especialmente em pacientes idosos. Os bloqueios periféricos dos membros inferiores podem ser usados no pré-operatório para minimizar o uso de sedativos que podem ser necessários durante o posicionamento e para fornecer analgesia eficaz e segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo, um anestesiologista (Anestesiologista A) fará os bloqueios periféricos relevantes de acordo com os grupos para os quais os pacientes são randomizados; o outro anestesiologista (Anestesiologista B) realizará raquianestesia unilateral em todos os pacientes cegos para os bloqueios periféricos.
No dia da cirurgia, os pacientes serão levados primeiramente para a sala de aplicação do bloqueio e a monitoração padrão (ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva) será aplicada na posição supina. No período pré-bloqueio, será realizada avaliação individual da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA - 0 cm = sem dor / 10 cm = dor insuportável) e anotada em ficha de relato de caso. Após a avaliação da dor, será realizada a desinfecção da área do bloco com iodopovidona 10% (Batidex) de acordo com as normas de esterilização cirúrgica. Após a esterilização, o bloqueio periférico relevante será realizado pelo Anestesiologista A sob orientação do USG. Aspiração negativa intermitente será realizada durante todas as intervenções para detectar possível punção vascular. Todos os grupos receberão 30 ml de solução de anestésico local contendo 5 mcg/ml de adrenalina e bupivacaína na concentração de 0,25%.
Grupo 1 (Bloco PENG): Convex USG Probe (1-5 mHz) é colocado transversalmente em SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico. Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo. Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.
Grupo 2 (Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal): A Sonda USG Linear (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS. A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda. Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
Grupo 3 (Bloco 3-1) A sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada na dobra femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada. O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca. Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral. Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.
O escore EVA dos pacientes será reavaliado e registrado durante o posicionamento para raquianestesia unilateral 30 minutos após a realização do bloqueio. Pacientes com EVA > 3 receberão sedoanalgesia com combinação de propofol - cetamina como analgesia de resgate antes da raquianestesia e registrados no formulário de relato de caso. (1 = precisa de sedoanalgesia / 2 = não precisa de sedoanalgesia) A raquianestesia unilateral será administrada pelo Anestesiologista B após o paciente ser posicionado de forma que o quadril fraturado permaneça na parte inferior. A qualidade da posição do paciente será avaliada pelo Anestesiologista B administrando raquianestesia e registrada no formulário de relato de caso (0 = inadequado, 1 = adequado, 2 = bom, 3 = ideal). o período pós-operatório.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto ao escore VAS e possível necessidade de opioides nas 24 horas pós-operatórias e avaliados quanto à satisfação com o procedimento.
Os pacientes serão monitorados por 24 horas quanto a efeitos colaterais indesejáveis e se forem observados sinais de punção vascular, hematoma, toxicidade de AL, esses eventos serão registrados no formulário de relato de caso e reações adversas graves serão relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I,II e III
- Totalmente orientado e capaz de cooperar
- Concordou em participar do estudo assinando o termo de consentimento informado
- Pacientes com fratura de quadril e cirurgia unilateral planejada com raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Recusa em participar
- Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV-V
- Não cooperação
- Coagulopatia ou trombocitopenia
- Alérgico a anestésicos locais e analgésicos
- Pacientes com anormalidades anatômicas ou infecção ativa nos pontos de aplicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (PENG)
Uma sonda USG convexa (1-5 mHz) é colocada transversalmente na SIAS (espinha ilíaca anterior superior).
A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico.
Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo.
Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.
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Uma sonda USG convexa (1-5 mHz) é colocada transversalmente na SIAS (espinha ilíaca anterior superior).
A sonda é então girada 45 graus e alinhada com o ramo púbico.
Nessa posição, observam-se a eminência iliopúbica, músculo-tendão do ilipsoas, artéria femoral e músculo pectíneo.
Uma agulha de bloqueio 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial ao plano musculofascial com o tendão do psoas na frente e o ramo púbico atrás e a injeção é realizada.
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Experimental: Grupo 2 (S-FICB)
Uma sonda linear USG (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS.
A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda.
Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
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Uma sonda linear USG (7-13 mHz) é colocada parassagital para obter uma imagem do SIAS.
A sonda é então deslocada medialmente para identificar a fáscia ilíaca, o músculo ilíaco, o músculo oblíquo interno e a artéria ilíaca circunflexa profunda.
Uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é avançado no plano de caudal para cefálico e injetado entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
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Experimental: Grupo 3 (3-1)
Uma sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada no nível da prega femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada.
O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca.
Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral.
Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.
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Uma sonda linear de USG (7-13 mHz) é colocada no nível da prega femoral e a veia-arterial-nervo femoral é visualizada.
O nervo femoral está localizado abaixo da fáscia ilíaca.
Neste ponto, uma agulha de bloqueio 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japão) é inserido no plano de lateral para medial e injetado lateralmente ao nervo femoral.
Após a injeção, aplica-se pressão distal ao local de entrada da agulha para espalhar o anestésico local proximalmente na bainha do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor posicional em raquianestesia unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
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A dor no período pré-bloqueio e durante o posicionamento da raquianestesia unilateral após o bloqueio será avaliada pelo escore EVA.
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30 minutos após a realização do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da posição em raquianestesia unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
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A qualidade da posição do paciente será avaliada pelo Anestesiologista B, que administra raquianestesia e é cego para os bloqueios realizados (0 = insuficiente, 1 = suficiente, 2 = bom, 3 = ótimo)
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30 minutos após a realização do bloqueio
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A Necessidade de Sedoanalgesia para Dor Posicional em Raquianestesia Unilateral
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
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A necessidade de sedoanalgesia para dor na posição de raquianestesia unilateral será avaliada pelo Anestesiologista B, que administra a raquianestesia e não tem conhecimento dos bloqueios realizados.
Sedoanalgesia de resgate (combinação propofol - cetamina) será aplicada em pacientes com EVA >3.
Os pacientes serão registrados como 1 = precisando de sedoanalgesia, 2 = não precisando de sedoanalgesia.
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30 minutos após a realização do bloqueio
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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A dor pós-operatória na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas será avaliada pela EVA pelo Anestesiologista B que não conhece os bloqueios realizados.
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Pós-operatório 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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O tempo até o primeiro requisito de opiáceos
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Nas primeiras 24 horas, assim que VAS >3, opioide intravenoso (1 mg/kg Tramadol) será administrado e o tempo até a primeira necessidade de opioide será registrado.
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Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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O consumo total de opioides (tramadol) nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrado em mg/kg/dia.
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Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A satisfação do paciente e do cirurgião será avaliada como: 1 = Insatisfação total, 2 = Insatisfação moderada, 3 = Satisfação moderada, 4 = Satisfação total
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Imediatamente após a cirurgia
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Efeitos colaterais indesejáveis
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Registrado quando há punção vascular, hematoma, sinais de toxicidade de AL.
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Pós-operatório nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/49 ArdaTez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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