- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912101
Confronto degli effetti del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (S-FICB) e dei blocchi 3-1 sul comfort nel posizionamento per l'anestesia spinale unilaterale e il dolore postoperatorio nella chirurgia della frattura dell'anca
La frattura dell'anca è una causa comune di intervento chirurgico, specialmente nei pazienti anziani. L'anestesia spinale unilaterale nella chirurgia della frattura dell'anca può prevenire gli effetti indesiderati dell'anestesia spinale dovuti al blocco simpatico.
Tuttavia, il dolore intenso nei pazienti con frattura dell'anca limita il posizionamento richiesto per l'anestesia spinale unilaterale. La sedazione e l'analgesia necessarie per posizionare i pazienti con anca fratturata rimane inferiore possono causare depressione respiratoria, instabilità emodinamica o deterioramento cognitivo postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani. I blocchi periferici degli arti inferiori possono essere utilizzati prima dell'intervento per ridurre al minimo l'uso di sedativi che possono essere richiesti durante il posizionamento e per fornire un'analgesia efficace e sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio, un anestesista (Anestesista A) eseguirà i relativi blocchi periferici in base ai gruppi a cui i pazienti sono randomizzati; l'altro anestesista (anestesista B) eseguirà l'anestesia spinale unilaterale in tutti i pazienti accecati dai blocchi periferici.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno prima portati nella sala di applicazione del blocco e verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva) in posizione supina. Nel periodo pre-blocco, la valutazione del dolore individuale verrà eseguita con la scala analogica visiva (VAS - 0 cm = nessun dolore / 10 cm = dolore insopportabile) e registrata sul modulo di case report. Dopo la valutazione del dolore, verrà eseguita la disinfezione dell'area del blocco con iodio povidone al 10% (Batidex) secondo le regole di sterilizzazione chirurgica. Dopo la sterilizzazione, il relativo blocco periferico verrà eseguito dall'Anestesista A sotto guida USG. Durante tutti gli interventi verrà eseguita un'aspirazione negativa intermittente per rilevare possibili punture vascolari. Tutti i gruppi riceveranno 30 ml di soluzione di anestetico locale contenente 5 mcg/ml di adrenalina e bupivacaina alla concentrazione dello 0,25%.
Gruppo 1 (blocco PENG): la sonda USG convessa (1-5 mHz) è posizionata trasversalmente sulla SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). La sonda viene quindi ruotata di 45 gradi e allineata con il ramo pubico. In questa posizione si osservano l'eminenza iliopubica, il muscolo-tendineo ilipsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago a blocco da 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale rispetto al piano muscolofasciale con il tendine psoas davanti e il ramo pubico dietro e si esegue l'iniezione.
Gruppo 2 (blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale): la sonda USG lineare (7-13 mHz) viene posizionata parasagittale per ottenere un'immagine della SIAS. La sonda viene quindi spostata medialmente per identificare la fascia iliaca, il muscolo iliaco, il muscolo obliquo interno e l'arteria iliaca circonflessa profonda. Un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Giappone) viene avanzato nel piano da caudale a cefalico e iniettato tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco.
La sonda USG lineare del gruppo 3 (blocco 3-1) (7-13 mHz) viene posizionata sulla piega femorale e vengono visualizzati vena-arteriosa-nervo femorale. Il nervo femorale si trova sotto la fascia iliaca. A questo punto, un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale e iniettato lateralmente al nervo femorale. Dopo l'iniezione, la pressione viene applicata distalmente al sito di ingresso dell'ago per diffondere l'anestetico locale prossimalmente nella guaina nervosa.
Il punteggio VAS dei pazienti sarà rivalutato e registrato durante il posizionamento per l'anestesia spinale unilaterale 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Ai pazienti con VAS> 3 verrà somministrato sedoanalgesia con combinazione propofol - ketamina come analgesia di salvataggio prima dell'anestesia spinale e registrato nel modulo di segnalazione del caso. (1 = necessita di sedoanalgesia / 2 = non necessita di sedoanalgesia) L'anestesia spinale unilaterale verrà somministrata dall'anestesista B dopo che il paziente è stato posizionato in modo che l'anca fratturata rimanga nella parte inferiore. La qualità della posizione del paziente sarà valutata dall'anestesista B che somministra l'anestesia spinale e registrata sul modulo di segnalazione del caso (0 = inadeguato, 1 = adeguato, 2 = buono, 3 = ottimale) A tutti i pazienti verranno somministrati di routine 1000 mg di acetominofene 3x1 in il periodo postoperatorio.
Tutti i pazienti saranno seguiti in termini di punteggio VAS e possibile fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie e valutati in termini di soddisfazione per la procedura.
I pazienti saranno monitorati per 24 ore in termini di effetti collaterali indesiderati e se si osservano segni di puntura vascolare, ematoma, tossicità LA, questi eventi saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso e verranno riportate le reazioni avverse gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Tacchino, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
- Completamente orientato e in grado di collaborare
- Ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato
- Pazienti con frattura dell'anca e chirurgia unilaterale pianificata con anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Rifiuto di partecipare
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-V
- Non cooperazione
- Coagulopatia o trombocitopenia
- Allergico ad anestetici locali e analgesici
- Pazienti con anomalie anatomiche o infezione attiva nei punti di applicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (PENG)
Una sonda USG convessa (1-5 mHz) viene posizionata trasversalmente sulla SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
La sonda viene quindi ruotata di 45 gradi e allineata con il ramo pubico.
In questa posizione si osservano l'eminenza iliopubica, il muscolo-tendineo ilipsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo.
Un ago a blocco da 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale rispetto al piano muscolofasciale con il tendine psoas davanti e il ramo pubico dietro e si esegue l'iniezione.
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Una sonda USG convessa (1-5 mHz) viene posizionata trasversalmente sulla SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
La sonda viene quindi ruotata di 45 gradi e allineata con il ramo pubico.
In questa posizione si osservano l'eminenza iliopubica, il muscolo-tendineo ilipsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo.
Un ago a blocco da 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale rispetto al piano muscolofasciale con il tendine psoas davanti e il ramo pubico dietro e si esegue l'iniezione.
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Sperimentale: Gruppo 2 (S-FICB)
Una sonda USG lineare (7-13 mHz) viene posizionata parasagittale per ottenere un'immagine della SIAS.
La sonda viene quindi spostata medialmente per identificare la fascia iliaca, il muscolo iliaco, il muscolo obliquo interno e l'arteria iliaca circonflessa profonda.
Un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene avanzato nel piano da caudale a cefalico e iniettato tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco.
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Una sonda USG lineare (7-13 mHz) viene posizionata parasagittale per ottenere un'immagine della SIAS.
La sonda viene quindi spostata medialmente per identificare la fascia iliaca, il muscolo iliaco, il muscolo obliquo interno e l'arteria iliaca circonflessa profonda.
Un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene avanzato nel piano da caudale a cefalico e iniettato tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco.
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Sperimentale: Gruppo 3 (3-1)
Si posiziona una sonda USG lineare (7-13 mHz) a livello della plica femorale e si visualizza la vena-arteriosa-nervatura femorale.
Il nervo femorale si trova sotto la fascia iliaca.
A questo punto, un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale e iniettato lateralmente al nervo femorale.
Dopo l'iniezione, la pressione viene applicata distalmente al sito di ingresso dell'ago per diffondere l'anestetico locale prossimalmente nella guaina nervosa.
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Si posiziona una sonda USG lineare (7-13 mHz) a livello della plica femorale e si visualizza la vena-arteriosa-nervatura femorale.
Il nervo femorale si trova sotto la fascia iliaca.
A questo punto, un ago a blocco da 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Giappone) viene inserito nel piano da laterale a mediale e iniettato lateralmente al nervo femorale.
Dopo l'iniezione, la pressione viene applicata distalmente al sito di ingresso dell'ago per diffondere l'anestetico locale prossimalmente nella guaina nervosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore posizionale in anestesia spinale unilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Il dolore nel periodo pre-blocco e durante il posizionamento dell'anestesia spinale unilaterale dopo il blocco sarà valutato mediante punteggio VAS.
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30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione di qualità in anestesia spinale unilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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La qualità della posizione del paziente sarà valutata dall'anestesista B che somministra l'anestesia spinale e non vede i blocchi eseguiti (0 = insufficiente, 1 = sufficiente, 2 = buono, 3 = ottimale)
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30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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La necessità della sedoanalgesia per il dolore posizionale nell'anestesia spinale unilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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La necessità di sedoanalgesia per il dolore nella posizione di anestesia spinale unilaterale sarà valutata dall'anestesista B che somministra l'anestesia spinale e non vede i blocchi eseguiti.
La sedoanalgesia di salvataggio (combinazione propofol - ketamina) verrà applicata ai pazienti con VAS >3.
I pazienti saranno registrati come 1 = bisognosi di sedoanalgesia, 2 = non bisognosi di sedoanalgesia.
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30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2a, 6a, 12a e 24a ora
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Il dolore postoperatorio alla 2a, 6a, 12a e 24a ora sarà valutato mediante VAS dall'anestesista B che non vede i blocchi eseguiti.
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Postoperatorio 2a, 6a, 12a e 24a ora
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Il tempo fino al primo requisito di oppioidi
Lasso di tempo: Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Entro il primo periodo di 24 ore, non appena la VAS >3, verrà somministrato oppioide per via endovenosa (1 mg/kg di tramadolo) e verrà registrato il tempo al primo fabbisogno di oppioidi.
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Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Il consumo totale di oppioidi (tramadolo) nelle prime 24 ore dopo l'intervento sarà registrato in mg/kg/giorno.
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Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente e del chirurgo sarà valutata come: 1 = Completa insoddisfazione, 2 = Moderata insoddisfazione, 3 = Moderata soddisfazione, 4 = Completa soddisfazione
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Subito dopo l'intervento
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Effetti collaterali indesiderati
Lasso di tempo: Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Registrato in presenza di puntura vascolare, ematoma, segni di tossicità LA.
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Primo periodo di 24 ore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2022/49 ArdaTez
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