- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912101
Comparaison des effets du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), du compartiment supraguinal du fascia iliaque (S-FICB) et des blocs 3-1 sur le confort de positionnement pour l'anesthésie rachidienne unilatérale et la douleur postopératoire lors d'une chirurgie de fracture de la hanche
La fracture de la hanche est une cause fréquente de chirurgie, en particulier chez les patients âgés. La rachianesthésie unilatérale dans la chirurgie des fractures de la hanche peut prévenir les effets indésirables de la rachianesthésie dus au blocage sympathique.
Cependant, la douleur intense chez les patients ayant subi une fracture de la hanche limite le positionnement requis pour la rachianesthésie unilatérale. La sédation et l'analgésie nécessaires pour positionner les patients présentant une fracture de la hanche restent inférieures peuvent entraîner une dépression respiratoire, une instabilité hémodynamique ou des troubles cognitifs postopératoires, en particulier chez les patients âgés. Les blocs périphériques des membres inférieurs peuvent être utilisés en préopératoire pour minimiser l'utilisation de sédatifs qui peuvent être nécessaires pendant le positionnement et pour fournir une analgésie efficace et sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude, un anesthésiste (anesthésiste A) effectuera les blocs périphériques pertinents en fonction des groupes dans lesquels les patients sont randomisés ; l'autre anesthésiste (anesthésiste B) effectuera une rachianesthésie unilatérale chez tous les patients en aveugle aux blocs périphériques.
Le jour de l'intervention, les patients seront d'abord conduits dans la salle d'application du bloc et une surveillance standard (ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive) sera appliquée en décubitus dorsal. Dans la période pré-bloc, une évaluation individuelle de la douleur sera effectuée avec l'échelle visuelle analogique (EVA - 0 cm = pas de douleur / 10 cm = douleur insupportable) et enregistrée sur le formulaire de rapport de cas. Après le bilan de la douleur, une désinfection de la zone du bloc sera réalisée avec de la povidone iodée 10% (Batidex) selon les règles de stérilisation chirurgicale. Après la stérilisation, le bloc périphérique pertinent sera effectué par l'anesthésiste A sous la direction de l'USG. Une aspiration négative intermittente sera réalisée lors de toutes les interventions afin de détecter une éventuelle ponction vasculaire. Tous les groupes recevront 30 ml de solution anesthésique locale contenant 5 mcg/ml d'adrénaline et de bupivacaïne à une concentration de 0,25 %.
Groupe 1 (bloc PENG) : la sonde USG convexe (1-5 mHz) est placée transversalement sur SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). La sonde est ensuite tournée de 45 degrés et alignée avec la branche pubienne. Dans cette position, on observe l'éminence ilio-pubienne, le muscle-tendon ilipsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné. Une aiguille bloc 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japon) est insérée dans le plan de latéral à médial par rapport au plan musculofascial avec le tendon du psoas devant et la branche pubienne derrière et l'injection est effectuée.
Groupe 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block) : La sonde linéaire USG (7-13 mHz) est placée en parasagittale pour obtenir une image du SIAS. La sonde est ensuite déplacée médialement pour identifier le fascia iliaca, le muscle iliaque, le muscle oblique interne et l'artère iliaque circonflexe profonde. Une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japon) est avancé dans le plan de caudal à céphalique et injecté entre le fascia iliaca et le muscle iliaque.
La sonde USG linéaire du groupe 3 (bloc 3-1) (7-13 mHz) est placée au niveau du pli fémoral et la veine fémorale-artère-nerf est visualisée. Le nerf fémoral est situé sous le fascia iliaca. À ce stade, une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japon) est inséré dans le plan de latéral à médial et injecté latéralement au nerf fémoral. Après l'injection, une pression est appliquée en aval du site d'entrée de l'aiguille pour répandre l'anesthésique local en proximal dans la gaine nerveuse.
Le score EVA des patients sera réévalué et enregistré lors du positionnement pour rachianesthésie unilatérale 30 minutes après la réalisation du bloc. Les patients avec EVA> 3 recevront une sédoanalgésie avec une combinaison de propofol - kétamine comme analgésie de secours avant la rachianesthésie et enregistrée dans le formulaire de rapport de cas. (1 = besoin de sédoanalgésie / 2 = pas besoin de sédoanalgésie) Une rachianesthésie unilatérale sera administrée par l'anesthésiste B après que le patient soit positionné de sorte que la hanche fracturée reste en bas. La qualité de la position du patient sera évaluée par l'anesthésiste B administrant une rachianesthésie et consignée sur le formulaire de rapport de cas (0 = inadéquat, 1 = adéquat, 2 = bon, 3 = optimal) Tous les patients recevront systématiquement 1 000 mg d'acétaminophène 3x1 dans la période postopératoire.
Tous les patients seront suivis en termes de score EVA et d'éventuels besoins en opioïdes dans les 24 heures postopératoires et évalués en termes de satisfaction vis-à-vis de la procédure.
Les patients seront suivis pendant 24 heures en termes d'effets secondaires indésirables et si des signes de ponction vasculaire, d'hématome, de toxicité LA sont observés, ces événements seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas et des effets indésirables graves seront signalés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Turquie, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II et III
- Pleinement orienté et capable de coopérer
- Consentir à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé
- Patients avec fracture de la hanche et chirurgie unilatérale planifiée avec rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Refus de participer
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-V
- Non coopération
- Coagulopathie ou thrombocytopénie
- Allergique aux anesthésiques locaux et antalgiques
- Patients présentant des anomalies anatomiques ou une infection active aux points d'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (PENG)
Une sonde USG convexe (1-5 mHz) est placée transversalement sur le SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
La sonde est ensuite tournée de 45 degrés et alignée avec la branche pubienne.
Dans cette position, on observe l'éminence ilio-pubienne, le muscle-tendon ilipsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné.
Une aiguille bloc 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est insérée dans le plan de latéral à médial par rapport au plan musculofascial avec le tendon du psoas devant et la branche pubienne derrière et l'injection est effectuée.
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Une sonde USG convexe (1-5 mHz) est placée transversalement sur le SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
La sonde est ensuite tournée de 45 degrés et alignée avec la branche pubienne.
Dans cette position, on observe l'éminence ilio-pubienne, le muscle-tendon ilipsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné.
Une aiguille bloc 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est insérée dans le plan de latéral à médial par rapport au plan musculofascial avec le tendon du psoas devant et la branche pubienne derrière et l'injection est effectuée.
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Expérimental: Groupe 2 (S-FICB)
Une sonde USG linéaire (7-13 mHz) est placée parasagittale pour obtenir une image du SIAS.
La sonde est ensuite déplacée médialement pour identifier le fascia iliaca, le muscle iliaque, le muscle oblique interne et l'artère iliaque circonflexe profonde.
Une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est avancé dans le plan de caudal à céphalique et injecté entre le fascia iliaca et le muscle iliaque.
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Une sonde USG linéaire (7-13 mHz) est placée parasagittale pour obtenir une image du SIAS.
La sonde est ensuite déplacée médialement pour identifier le fascia iliaca, le muscle iliaque, le muscle oblique interne et l'artère iliaque circonflexe profonde.
Une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est avancé dans le plan de caudal à céphalique et injecté entre le fascia iliaca et le muscle iliaque.
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Expérimental: Groupe 3 (3-1)
Une sonde USG linéaire (7-13 mHz) est placée au niveau du pli fémoral et la veine fémorale-artère-nerf est visualisée.
Le nerf fémoral est situé sous le fascia iliaca.
À ce stade, une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est inséré dans le plan de latéral à médial et injecté latéralement au nerf fémoral.
Après l'injection, une pression est appliquée en aval du site d'entrée de l'aiguille pour répandre l'anesthésique local en proximal dans la gaine nerveuse.
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Une sonde USG linéaire (7-13 mHz) est placée au niveau du pli fémoral et la veine fémorale-artère-nerf est visualisée.
Le nerf fémoral est situé sous le fascia iliaca.
À ce stade, une aiguille bloc 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japon) est inséré dans le plan de latéral à médial et injecté latéralement au nerf fémoral.
Après l'injection, une pression est appliquée en aval du site d'entrée de l'aiguille pour répandre l'anesthésique local en proximal dans la gaine nerveuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur positionnelle dans la rachianesthésie unilatérale
Délai: 30 minutes après l'exécution du blocage
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La douleur dans la période pré-bloc et lors du positionnement unilatéral de la rachianesthésie après le bloc sera évaluée par le score EVA.
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30 minutes après l'exécution du blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la position en rachianesthésie unilatérale
Délai: 30 minutes après l'exécution du blocage
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La qualité de la position du patient sera évaluée par l'anesthésiste B qui administre la rachianesthésie et qui est aveugle aux blocs réalisés (0 = insuffisant, 1 = suffisant, 2 = bon, 3 = optimal)
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30 minutes après l'exécution du blocage
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La nécessité de la sédoanalgésie pour la douleur positionnelle en rachianesthésie unilatérale
Délai: 30 minutes après l'exécution du blocage
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La nécessité d'une sédoanalgésie pour la douleur en position de rachianesthésie unilatérale sera évaluée par l'anesthésiste B qui administre la rachianesthésie et qui est aveugle aux blocs réalisés.
La sédoanalgésie de secours (association propofol - kétamine) sera appliquée aux patients avec EVA >3.
Les patients seront enregistrés comme 1 = nécessitant une sédoanalgésie, 2 = n'ayant pas besoin de sédoanalgésie.
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30 minutes après l'exécution du blocage
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Douleur postopératoire
Délai: 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires
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La douleur postopératoire à la 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heure sera évaluée à l'aide de l'EVA par l'anesthésiste B qui ne connaît pas les blocs réalisés.
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2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires
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Le temps jusqu'à l'exigence du premier opioïde
Délai: Première période de 24 heures postopératoire
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Au cours de la première période de 24 heures, dès que l'EVA> 3, un opioïde intraveineux (1 mg / kg de tramadol) sera administré et le temps jusqu'au premier besoin en opioïde sera enregistré.
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Première période de 24 heures postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes sur la première période de 24 heures postopératoire
Délai: Première période de 24 heures postopératoire
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La consommation totale d'opioïdes (tramadol) au cours des premières 24 heures postopératoires sera enregistrée en mg/kg/jour.
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Première période de 24 heures postopératoire
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Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La satisfaction du patient et du chirurgien sera évaluée comme suit : 1 = Insatisfaction complète, 2 = Insatisfaction modérée, 3 = Satisfaction modérée, 4 = Satisfaction complète
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Immédiatement après la chirurgie
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Effets secondaires indésirables
Délai: Première période de 24 heures postopératoire
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Enregistré en cas de ponction vasculaire, d'hématome, de signes de toxicité LA.
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Première période de 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/49 ArdaTez
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