Vergelijking van de effecten van pericapsulaire zenuwgroep (PENG), suprainguinale fascia iliaca-compartiment (S-FICB) en 3-1 blokken op comfort bij positionering voor unilaterale spinale anesthesie en postoperatieve pijn bij heupfractuurchirurgie
Heupfracturen zijn een veelvoorkomende oorzaak van operaties, vooral bij oudere patiënten. Unilaterale spinale anesthesie bij heupfractuurchirurgie kan de ongewenste effecten van spinale anesthesie als gevolg van sympathische blokkade voorkomen.
Ernstige pijn bij patiënten met een heupfractuur beperkt echter de positionering die nodig is voor unilaterale spinale anesthesie. De sedatie en analgesie die nodig zijn om patiënten met gebroken heupresten inferieur te positioneren, kan ademhalingsdepressie, hemodynamische instabiliteit of postoperatieve cognitieve stoornissen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Perifere blokkades van de onderste ledematen kunnen preoperatief worden gebruikt om het gebruik van sedativa die nodig kunnen zijn tijdens het positioneren tot een minimum te beperken en om effectieve en veilige analgesie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek voert één anesthesioloog (anesthesioloog A) de relevante perifere blokkades uit volgens de groepen waarin de patiënten zijn gerandomiseerd; de andere anesthesist (anesthesioloog B) voert eenzijdige spinale anesthesie uit bij alle patiënten die blind zijn voor de perifere blokkades.
Op de dag van de operatie worden de patiënten eerst naar de blokapplicatieruimte gebracht en wordt standaard monitoring (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk) toegepast in rugligging. In de periode voorafgaand aan de blokkade wordt een individuele pijnbeoordeling uitgevoerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS - 0 cm = geen pijn / 10 cm = ondraaglijke pijn) en genoteerd op het casusrapport. Na de pijnbeoordeling wordt de blokkade gedesinfecteerd met 10% povidonjood (Batidex) in overeenstemming met de regels voor chirurgische sterilisatie. Na sterilisatie wordt door anesthesioloog A onder begeleiding van de USG de betreffende perifere blokkade uitgevoerd. Intermitterende negatieve aspiratie zal tijdens alle interventies worden uitgevoerd om mogelijke vasculaire punctie te detecteren. Alle groepen krijgen 30 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 5 mcg/ml adrenaline en bupivacaïne in een concentratie van 0,25%.
Groep 1 (PENG-blok): Convexe USG-sonde (1-5 mHz) wordt dwars op SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) geplaatst. De sonde wordt vervolgens 45 graden gedraaid en uitgelijnd met de ramus pubis. In deze positie worden de iliopubische eminentie, de ilipsoas-spierpees, de dijslagader en de pectineus-spier waargenomen. Een 100 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wordt ingebracht in het vlak van lateraal naar mediaal naar het musculofasciale vlak met de psoaspees ervoor en de ramus pubica erachter en de injectie wordt uitgevoerd.
Groep 2 (suprainguinal fascia iliaca compartimentblok): Lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt parasagittaal geplaatst om een beeld van de SIAS te verkrijgen. De sonde wordt vervolgens mediaal verschoven om de fascia iliaca, de iliacale spier, de interne schuine spier en de diepe circumflex iliacale slagader te identificeren. Een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak voortbewogen van caudaal naar cefaal en geïnjecteerd tussen de fascia iliaca en de iliacale spier.
Groep 3 (3-1 blok) Lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt op de dijbeenplooi geplaatst en dijbeenader-slagader-zenuw wordt gevisualiseerd. De femorale zenuw bevindt zich onder de fascia iliaca. Op dit punt wordt een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht en lateraal van de femorale zenuw geïnjecteerd. Na de injectie wordt druk uitgeoefend distaal van de plaats waar de naald is binnengedrongen om het lokale anestheticum proximaal in de zenuwschede te verspreiden.
De VAS-score van de patiënten wordt opnieuw geëvalueerd en geregistreerd tijdens positionering voor unilaterale spinale anesthesie 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd. Patiënten met VAS > 3 krijgen sedoanalgesie toegediend met propofol-ketamine-combinatie als nood-analgesie vóór spinale anesthesie en worden geregistreerd in het casusrapportformulier. (1 = sedoanalgesie nodig / 2 = geen sedoanalgesie nodig) Eenzijdige spinale anesthesie wordt toegediend door anesthesioloog B nadat de patiënt zo is gepositioneerd dat de gebroken heup onderaan blijft. De kwaliteit van de positie van de patiënt wordt beoordeeld door anesthesioloog B die spinale anesthesie toedient en wordt genoteerd op het casusrapportformulier (0 = onvoldoende, 1 = adequaat, 2 = goed, 3 = optimaal). Alle patiënten krijgen routinematig 1000 mg acetominophen 3x1 in de postoperatieve periode.
Alle patiënten zullen worden gevolgd in termen van VAS-score en mogelijke behoefte aan opioïden in de postoperatieve 24 uur en geëvalueerd in termen van tevredenheid met de procedure.
Patiënten zullen gedurende 24 uur worden gecontroleerd op ongewenste bijwerkingen en als tekenen van vasculaire punctie, hematoom, LA-toxiciteit worden waargenomen, zullen deze gebeurtenissen worden geregistreerd in het casusrapportformulier en zullen ernstige bijwerkingen worden gemeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Kalkoen, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II en III
- Volledig georiënteerd en in staat om samen te werken
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek door ondertekening van het toestemmingsformulier
- Patiënten met een heupfractuur en geplande eenzijdige operatie met spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Weigering om deel te nemen
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
- Niet meewerkend
- Coagulopathie of trombocytopenie
- Allergisch voor lokale anesthetica en analgetica
- Patiënten met anatomische afwijkingen of actieve infectie op de aanbrengpunten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (PENG)
Een convexe USG-sonde (1-5 mHz) wordt dwars op de SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) geplaatst.
De sonde wordt vervolgens 45 graden gedraaid en uitgelijnd met de ramus pubis.
In deze positie worden de iliopubische eminentie, de ilipsoas-spierpees, de dijslagader en de pectineus-spier waargenomen.
Een 100 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt ingebracht in het vlak van lateraal naar mediaal naar het musculofasciale vlak met de psoaspees ervoor en de ramus pubica erachter en de injectie wordt uitgevoerd.
|
Een convexe USG-sonde (1-5 mHz) wordt dwars op de SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) geplaatst.
De sonde wordt vervolgens 45 graden gedraaid en uitgelijnd met de ramus pubis.
In deze positie worden de iliopubische eminentie, de ilipsoas-spierpees, de dijslagader en de pectineus-spier waargenomen.
Een 100 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt ingebracht in het vlak van lateraal naar mediaal naar het musculofasciale vlak met de psoaspees ervoor en de ramus pubica erachter en de injectie wordt uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (S-FICB)
Een lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt parasagittaal geplaatst om een beeld van de SIAS te verkrijgen.
De sonde wordt vervolgens mediaal verschoven om de fascia iliaca, de iliacale spier, de interne schuine spier en de diepe circumflex iliacale slagader te identificeren.
Een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak voortbewogen van caudaal naar cefaal en geïnjecteerd tussen de fascia iliaca en de iliacale spier.
|
Een lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt parasagittaal geplaatst om een beeld van de SIAS te verkrijgen.
De sonde wordt vervolgens mediaal verschoven om de fascia iliaca, de iliacale spier, de interne schuine spier en de diepe circumflex iliacale slagader te identificeren.
Een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak voortbewogen van caudaal naar cefaal en geïnjecteerd tussen de fascia iliaca en de iliacale spier.
|
|
Experimenteel: Groep 3 (3-1)
Een lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt ter hoogte van de femurplooi geplaatst en de femorale ader-arteriële zenuw wordt gevisualiseerd.
De femorale zenuw bevindt zich onder de fascia iliaca.
Op dit punt wordt een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht en lateraal van de femorale zenuw geïnjecteerd.
Na de injectie wordt druk uitgeoefend distaal van de plaats waar de naald is binnengedrongen om het lokale anestheticum proximaal in de zenuwschede te verspreiden.
|
Een lineaire USG-sonde (7-13 mHz) wordt ter hoogte van de femurplooi geplaatst en de femorale ader-arteriële zenuw wordt gevisualiseerd.
De femorale zenuw bevindt zich onder de fascia iliaca.
Op dit punt wordt een 50 mm 21G bloknaald (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht en lateraal van de femorale zenuw geïnjecteerd.
Na de injectie wordt druk uitgeoefend distaal van de plaats waar de naald is binnengedrongen om het lokale anestheticum proximaal in de zenuwschede te verspreiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionele pijn bij unilaterale spinale anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
Pijn in de preblokperiode en tijdens unilaterale spinale anesthesie na de blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score.
|
30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiekwaliteit bij unilaterale spinale anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
De kwaliteit van de patiënthouding wordt beoordeeld door anesthesioloog B die spinale anesthesie toedient en blind is voor de uitgevoerde blokkades (0 = onvoldoende, 1 = voldoende, 2 = goed, 3 = optimaal)
|
30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
|
De noodzaak van sedoanalgesie voor positionele pijn bij unilaterale spinale anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
De noodzaak van sedoanalgesie voor pijn in de unilaterale spinale anesthesiepositie zal worden beoordeeld door de anesthesioloog B die spinale anesthesie toedient en blind is voor de uitgevoerde blokkades.
Rescue sedoanalgesie (combinatie propofol - ketamine) zal worden toegepast bij patiënten met VAS >3.
Patiënten worden geregistreerd als 1 = sedo-analgesie nodig, 2 = geen sedo-analgesie nodig.
|
30 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e, 6e, 12e en 24e uur
|
Postoperatieve pijn op het 2e, 6e, 12e en 24e uur wordt beoordeeld met behulp van VAS door anesthesioloog B die blind is voor de uitgevoerde blokkades.
|
Postoperatieve 2e, 6e, 12e en 24e uur
|
|
De tijd tot de eerste opiodvereiste
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
Binnen de eerste periode van 24 uur, zodra de VAS >3, zal intraveneuze opioïden (1 mg/kg tramadol) worden toegediend en zal de tijd tot de eerste opioïdenbehoefte worden geregistreerd.
|
Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
|
Postoperatieve eerste periode van 24 uur Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
Het totale gebruik van opioïden (tramadol) in de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd in mg/kg/dag.
|
Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
|
Tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Patiënt- en chirurgtevredenheid wordt beoordeeld als: 1 = volledige ontevredenheid, 2 = matige ontevredenheid, 3 = matige tevredenheid, 4 = volledige tevredenheid
|
Meteen na de operatie
|
|
Ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
Opgenomen bij vasculaire punctie, hematoom, tekenen van LA-toxiciteit.
|
Postoperatieve eerste periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/49 ArdaTez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .