Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej (S-FICB) i bloków 3-1 na komfort ułożenia w jednostronnym znieczuleniu kręgosłupa i bólu pooperacyjnym w chirurgii złamania biodra

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital

Złamanie szyjki kości udowej jest częstą przyczyną operacji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednostronne znieczulenie rdzeniowe w chirurgii złamania szyjki kości udowej może zapobiec niepożądanym skutkom znieczulenia rdzeniowego z powodu blokady układu współczulnego.

Jednak silny ból u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej ogranicza pozycję wymaganą do jednostronnego znieczulenia rdzeniowego. Sedacja i analgezja wymagane do ułożenia pacjentów ze złamanym biodrem w pozycji niższej mogą powodować depresję oddechową, niestabilność hemodynamiczną lub pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Blokady obwodowe kończyn dolnych można zastosować przed operacją, aby zminimalizować użycie środków uspokajających, które mogą być wymagane podczas pozycjonowania, oraz zapewnić skuteczną i bezpieczną analgezję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu jeden anestezjolog (anestezjolog A) wykona odpowiednie blokady obwodowe zgodnie z grupami, do których losowo przydzielono pacjentów; drugi anestezjolog (anestezjolog B) wykona jednostronne znieczulenie rdzeniowe u wszystkich pacjentów zaślepionych na blokady obwodowe.

W dniu operacji pacjenci zostaną najpierw przewiezieni do sali zakładania bloków i zastosowany zostanie standardowy monitoring (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi) w pozycji leżącej. W okresie przedblokowym zostanie przeprowadzona indywidualna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS - 0 cm = brak bólu / 10 cm = ból nie do zniesienia) i odnotowana w karcie przypadku. Po ocenie bólu zostanie przeprowadzona dezynfekcja okolicy blokady 10% jodowanym powidonem (Batidex) zgodnie z zasadami sterylizacji chirurgicznej. Po sterylizacji odpowiednia blokada obwodowa zostanie wykonana przez anestezjologa A pod kontrolą USG. Przerywana aspiracja ujemna będzie wykonywana podczas wszystkich interwencji w celu wykrycia możliwego nakłucia naczyniowego. Wszystkie grupy otrzymają 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 5 mcg/ml adrenaliny i bupiwakainy w stężeniu 0,25%.

Grupa 1 (blok PENG): Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową. W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.

Grupa 2 (blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej): Liniowa sonda USG (7-13 mHz) jest umieszczana przy strzałce w celu uzyskania obrazu SIAS. Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką. Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.

Grupa 3 (blok 3-1) Liniowa sonda USG (7-13 MHz) jest umieszczana w fałdzie udowym i wizualizowana jest żyła-tętnica-nerw udowy. Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej. W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego. Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.

Wynik VAS pacjentów zostanie ponownie oceniony i zapisany podczas ułożenia do jednostronnego znieczulenia rdzeniowego 30 minut po wykonaniu blokady. Pacjenci z VAS > 3 zostaną poddani sedoanalgezji z połączeniem propofolu i ketaminy jako analgezji ratunkowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i odnotowani w karcie opisu przypadku. (1 = potrzeba sedoanalgezji / 2 = nie ma potrzeby sedoanalgezji) Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przez anestezjologa B po ułożeniu pacjenta tak, aby złamane biodro pozostało na dole. Jakość ułożenia pacjenta zostanie oceniona przez anestezjologa B wykonującego znieczulenie podpajęczynówkowe i odnotowana w karcie przypadku (0 = nieodpowiednie, 1 = odpowiednie, 2 = dobre, 3 = optymalne) Wszystkim pacjentom zostanie rutynowo podane 1000 mg acetominofenu 3x1 okres pooperacyjny.

Wszyscy pacjenci będą kontrolowani pod kątem wyniku VAS i ewentualnego zapotrzebowania na opioidy w ciągu 24 godzin po operacji oraz oceniani pod kątem satysfakcji z zabiegu.

Pacjenci będą monitorowani przez 24 godziny pod kątem niepożądanych działań niepożądanych, aw przypadku zaobserwowania objawów nakłucia naczyniowego, krwiaka, toksyczności LA, zdarzenia te zostaną odnotowane w karcie przypadku i zostaną zgłoszone poważne działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
  • Numer telefonu: +90 232 250 50 50
  • E-mail: zekittekgul@yahoo.com

Lokalizacje studiów

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Indyk, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II i III
  • W pełni zorientowany i chętny do współpracy
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej i planowaną jednostronną operacją ze znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Odmowa udziału
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV-V
  • Brak kooperacji
  • Koagulopatia lub małopłytkowość
  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające i przeciwbólowe
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi lub czynną infekcją w miejscach aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (PENG)
Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową. W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.
Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową. W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Grupa 2 (S-FICB)
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się parasagitalnie w celu uzyskania obrazu SIAS. Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką. Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się parasagitalnie w celu uzyskania obrazu SIAS. Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką. Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.
Eksperymentalny: Grupa 3 (3-1)
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się na poziomie fałdu udowego i wizualizuje żyłę-tętnicę-nerw udowy. Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej. W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego. Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się na poziomie fałdu udowego i wizualizuje żyłę-tętnicę-nerw udowy. Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej. W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego. Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pozycyjny w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
Ból w okresie przed blokadą i podczas jednostronnego ułożenia znieczulenia podpajęczynówkowego po blokadzie będzie oceniany za pomocą skali VAS.
30 minut po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pozycji w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
Jakość ułożenia pacjenta zostanie oceniona przez anestezjologa B, który podaje znieczulenie podpajęczynówkowe i nie widzi wykonanych blokad (0 = niewystarczające, 1 = wystarczające, 2 = dobre, 3 = optymalne)
30 minut po wykonaniu bloku
Konieczność sedoanalgezji w przypadku bólu pozycyjnego w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
Konieczność wykonania sedoanalgezji z powodu bólu w znieczuleniu podpajęczynówkowym jednostronnym oceni Anestezjolog B, który wykonuje znieczulenie podpajęczynówkowe i nie widzi wykonywanych blokad. Ratunkowa sedoanalgezja (połączenie propofol - ketamina) zostanie zastosowana u pacjentów z VAS >3. Pacjenci będą rejestrowani jako 1 = wymagający sedoanalgezji, 2 = niewymagający sedoanalgezji.
30 minut po wykonaniu bloku
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2., 6., 12. i 24. godzina
Ból pooperacyjny w 2., 6., 12. i 24. godzinie zostanie oceniony za pomocą VAS przez anestezjologa B, który nie zna wykonanych blokad.
Pooperacyjne 2., 6., 12. i 24. godzina
Wymagany czas do pierwszego opioidu
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
W ciągu pierwszych 24 godzin, jak tylko VAS >3, zostanie podany dożylnie opioid (1 mg/kg Tramadol) i odnotowany zostanie czas do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na opioidy.
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym w pierwszym 24-godzinnym okresie
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
Całkowite spożycie opioidów (tramadolu) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zapisane w mg/kg/dzień.
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Satysfakcja pacjenta i chirurga zostanie oceniona jako: 1 = całkowite niezadowolenie, 2 = umiarkowane niezadowolenie, 3 = umiarkowane zadowolenie, 4 = całkowita satysfakcja
Zaraz po zabiegu
Niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
Rejestrowane, gdy występuje nakłucie naczyniowe, krwiak, oznaki toksyczności LA.
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych

3
Subskrybuj