- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05912101
Porównanie wpływu grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej (S-FICB) i bloków 3-1 na komfort ułożenia w jednostronnym znieczuleniu kręgosłupa i bólu pooperacyjnym w chirurgii złamania biodra
Złamanie szyjki kości udowej jest częstą przyczyną operacji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednostronne znieczulenie rdzeniowe w chirurgii złamania szyjki kości udowej może zapobiec niepożądanym skutkom znieczulenia rdzeniowego z powodu blokady układu współczulnego.
Jednak silny ból u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej ogranicza pozycję wymaganą do jednostronnego znieczulenia rdzeniowego. Sedacja i analgezja wymagane do ułożenia pacjentów ze złamanym biodrem w pozycji niższej mogą powodować depresję oddechową, niestabilność hemodynamiczną lub pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Blokady obwodowe kończyn dolnych można zastosować przed operacją, aby zminimalizować użycie środków uspokajających, które mogą być wymagane podczas pozycjonowania, oraz zapewnić skuteczną i bezpieczną analgezję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu jeden anestezjolog (anestezjolog A) wykona odpowiednie blokady obwodowe zgodnie z grupami, do których losowo przydzielono pacjentów; drugi anestezjolog (anestezjolog B) wykona jednostronne znieczulenie rdzeniowe u wszystkich pacjentów zaślepionych na blokady obwodowe.
W dniu operacji pacjenci zostaną najpierw przewiezieni do sali zakładania bloków i zastosowany zostanie standardowy monitoring (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi) w pozycji leżącej. W okresie przedblokowym zostanie przeprowadzona indywidualna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS - 0 cm = brak bólu / 10 cm = ból nie do zniesienia) i odnotowana w karcie przypadku. Po ocenie bólu zostanie przeprowadzona dezynfekcja okolicy blokady 10% jodowanym powidonem (Batidex) zgodnie z zasadami sterylizacji chirurgicznej. Po sterylizacji odpowiednia blokada obwodowa zostanie wykonana przez anestezjologa A pod kontrolą USG. Przerywana aspiracja ujemna będzie wykonywana podczas wszystkich interwencji w celu wykrycia możliwego nakłucia naczyniowego. Wszystkie grupy otrzymają 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 5 mcg/ml adrenaliny i bupiwakainy w stężeniu 0,25%.
Grupa 1 (blok PENG): Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową. W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.
Grupa 2 (blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej): Liniowa sonda USG (7-13 mHz) jest umieszczana przy strzałce w celu uzyskania obrazu SIAS. Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką. Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.
Grupa 3 (blok 3-1) Liniowa sonda USG (7-13 MHz) jest umieszczana w fałdzie udowym i wizualizowana jest żyła-tętnica-nerw udowy. Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej. W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego. Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.
Wynik VAS pacjentów zostanie ponownie oceniony i zapisany podczas ułożenia do jednostronnego znieczulenia rdzeniowego 30 minut po wykonaniu blokady. Pacjenci z VAS > 3 zostaną poddani sedoanalgezji z połączeniem propofolu i ketaminy jako analgezji ratunkowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i odnotowani w karcie opisu przypadku. (1 = potrzeba sedoanalgezji / 2 = nie ma potrzeby sedoanalgezji) Jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przez anestezjologa B po ułożeniu pacjenta tak, aby złamane biodro pozostało na dole. Jakość ułożenia pacjenta zostanie oceniona przez anestezjologa B wykonującego znieczulenie podpajęczynówkowe i odnotowana w karcie przypadku (0 = nieodpowiednie, 1 = odpowiednie, 2 = dobre, 3 = optymalne) Wszystkim pacjentom zostanie rutynowo podane 1000 mg acetominofenu 3x1 okres pooperacyjny.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani pod kątem wyniku VAS i ewentualnego zapotrzebowania na opioidy w ciągu 24 godzin po operacji oraz oceniani pod kątem satysfakcji z zabiegu.
Pacjenci będą monitorowani przez 24 godziny pod kątem niepożądanych działań niepożądanych, aw przypadku zaobserwowania objawów nakłucia naczyniowego, krwiaka, toksyczności LA, zdarzenia te zostaną odnotowane w karcie przypadku i zostaną zgłoszone poważne działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuri Arda Ertem, MD
- Numer telefonu: +90 232 250 50 50
- E-mail: n.ardaertem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
- Numer telefonu: +90 232 250 50 50
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II i III
- W pełni zorientowany i chętny do współpracy
- Wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej i planowaną jednostronną operacją ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Odmowa udziału
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV-V
- Brak kooperacji
- Koagulopatia lub małopłytkowość
- Uczulenie na miejscowe środki znieczulające i przeciwbólowe
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi lub czynną infekcją w miejscach aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 (PENG)
Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową.
W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy.
Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.
|
Wypukła sonda USG (1-5 mHz) jest umieszczana poprzecznie na SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonda jest następnie obracana o 45 stopni i wyrównywana z gałęzią łonową.
W tej pozycji obserwuje się wyniosłość biodrowo-łonową, mięsień-ścięgno mięśnia ilipsoas, tętnicę udową i mięsień piersiowy.
Igła blokowa 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej ze ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu i wykonuje się wstrzyknięcie.
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (S-FICB)
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się parasagitalnie w celu uzyskania obrazu SIAS.
Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką.
Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.
|
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się parasagitalnie w celu uzyskania obrazu SIAS.
Następnie sondę przesuwa się do środka, aby zidentyfikować powięź biodrową, mięsień biodrowy, mięsień skośny wewnętrzny i tętnicę okalającą biodro głęboką.
Igła blokowa 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od ogona do głowy i wstrzykiwany między powięź biodrową a mięsień biodrowy.
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (3-1)
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się na poziomie fałdu udowego i wizualizuje żyłę-tętnicę-nerw udowy.
Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej.
W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego.
Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.
|
Liniową sondę USG (7-13 mHz) umieszcza się na poziomie fałdu udowego i wizualizuje żyłę-tętnicę-nerw udowy.
Nerw udowy znajduje się poniżej powięzi biodrowej.
W tym momencie igła blokowa 21G 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonia) jest wprowadzany w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i wstrzykiwany bocznie do nerwu udowego.
Po wstrzyknięciu uciska się dystalnie od miejsca wkłucia igły, aby rozprowadzić środek miejscowo znieczulający proksymalnie w osłonce nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pozycyjny w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
Ból w okresie przed blokadą i podczas jednostronnego ułożenia znieczulenia podpajęczynówkowego po blokadzie będzie oceniany za pomocą skali VAS.
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość pozycji w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
Jakość ułożenia pacjenta zostanie oceniona przez anestezjologa B, który podaje znieczulenie podpajęczynówkowe i nie widzi wykonanych blokad (0 = niewystarczające, 1 = wystarczające, 2 = dobre, 3 = optymalne)
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
Konieczność sedoanalgezji w przypadku bólu pozycyjnego w jednostronnym znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
Konieczność wykonania sedoanalgezji z powodu bólu w znieczuleniu podpajęczynówkowym jednostronnym oceni Anestezjolog B, który wykonuje znieczulenie podpajęczynówkowe i nie widzi wykonywanych blokad.
Ratunkowa sedoanalgezja (połączenie propofol - ketamina) zostanie zastosowana u pacjentów z VAS >3.
Pacjenci będą rejestrowani jako 1 = wymagający sedoanalgezji, 2 = niewymagający sedoanalgezji.
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2., 6., 12. i 24. godzina
|
Ból pooperacyjny w 2., 6., 12. i 24. godzinie zostanie oceniony za pomocą VAS przez anestezjologa B, który nie zna wykonanych blokad.
|
Pooperacyjne 2., 6., 12. i 24. godzina
|
Wymagany czas do pierwszego opioidu
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
W ciągu pierwszych 24 godzin, jak tylko VAS >3, zostanie podany dożylnie opioid (1 mg/kg Tramadol) i odnotowany zostanie czas do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na opioidy.
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym w pierwszym 24-godzinnym okresie
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Całkowite spożycie opioidów (tramadolu) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zapisane w mg/kg/dzień.
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Satysfakcja pacjenta i chirurga zostanie oceniona jako: 1 = całkowite niezadowolenie, 2 = umiarkowane niezadowolenie, 3 = umiarkowane zadowolenie, 4 = całkowita satysfakcja
|
Zaraz po zabiegu
|
Niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Rejestrowane, gdy występuje nakłucie naczyniowe, krwiak, oznaki toksyczności LA.
|
Pierwszy 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/49 ArdaTez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone