- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05912101
Porovnání účinků perikapsulární nervové skupiny (PENG), suprainguinálního fascie Iliaca kompartmentu (S-FICB) a 3-1 bloků na komfort v polohování pro jednostrannou spinální anestezii a pooperační bolest při operaci zlomeniny kyčle
Zlomenina kyčle je častou příčinou operací, zejména u starších pacientů. Jednostranná spinální anestézie při operaci zlomeniny kyčle může zabránit nežádoucím účinkům spinální anestézie v důsledku blokády sympatiku.
Silná bolest u pacientů s frakturou kyčle však omezuje polohování požadované pro jednostrannou spinální anestezii. Sedace a analgezie potřebné k polohování pacientů se zlomeninou kyčle zůstávají nižší, mohou způsobit respirační depresi, hemodynamickou nestabilitu nebo pooperační kognitivní poruchy, zejména u starších pacientů. Periferní bloky dolních končetin lze předoperačně použít k minimalizaci použití sedativ, která mohou být potřebná při polohování, ak poskytnutí účinné a bezpečné analgezie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii bude jeden anesteziolog (Anesteziolog A) provádět příslušné periferní bloky podle skupin, do kterých jsou pacienti randomizováni; druhý anesteziolog (anesteziolog B) provede jednostrannou spinální anestezii u všech pacientů zaslepených na periferní bloky.
V den operace budou pacienti nejprve převezeni na blokovou aplikační místnost a bude aplikována standardní monitorace (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak) v poloze na zádech. V předblokačním období bude individuální hodnocení bolesti provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS - 0 cm = žádná bolest / 10 cm = nesnesitelná bolest) a zaznamenáno do formuláře kazuistiky. Po zhodnocení bolesti bude provedena dezinfekce oblasti bloku 10% jodovým povidonem (Batidex) v souladu s pravidly chirurgické sterilizace. Po sterilizaci provede příslušný periferní blok anesteziolog A pod vedením USG. Během všech intervencí bude prováděna intermitentní negativní aspirace k detekci možné punkce cévy. Všechny skupiny dostanou 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 5 mcg/ml adrenalinu a bupivakainu v 0,25% koncentraci.
Skupina 1 (blok PENG): Konvexní sonda USG (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior). Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí. V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.
Skupina 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block): Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS. Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria. Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.
Skupina 3 (blok 3-1) Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí do femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv. Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca. V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu. Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.
Skóre VAS pacientů bude přehodnoceno a zaznamenáno během polohování pro jednostrannou spinální anestezii 30 minut po provedení blokády. Pacientům s VAS > 3 bude podávána sedoanalgezie s kombinací propofol-ketamin jako záchranná analgezie před spinální anestezií a zaznamenána do formuláře kazuistiky. (1 = potřeba sedoanalgezie / 2 = není potřeba sedoanalgezie) Jednostrannou spinální anestezii podá anesteziolog B poté, co je pacient umístěn tak, aby zlomenina kyčle zůstala dole. Kvalita polohy pacienta bude zhodnocena anesteziologem B podávajícím spinální anestezii a zaznamenána do formuláře kazuistiky (0 = nedostatečná, 1 = adekvátní, 2 = dobrá, 3 = optimální) Všem pacientům bude rutinně podáváno 1000 mg acetominofenu 3x1 v pooperační období.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska VAS skóre a možné potřeby opioidů v pooperačních 24 hodinách a hodnoceni z hlediska spokojenosti s výkonem.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin z hlediska nežádoucích vedlejších účinků a pokud budou pozorovány známky cévní punkce, hematom, toxicita LA, budou tyto události zaznamenány do formuláře kazuistiky a budou hlášeny závažné nežádoucí reakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nuri Arda Ertem, MD
- Telefonní číslo: +90 232 250 50 50
- E-mail: n.ardaertem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
- Telefonní číslo: +90 232 250 50 50
- E-mail: zekittekgul@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Krocan, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (ASA) I,II a III
- Plně orientovaný a schopný spolupracovat
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti se zlomeninou kyčle a plánovanou jednostrannou operací se spinální anestezií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Odmítnutí účasti
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (ASA) IV-V
- Nespolupráce
- Koagulopatie nebo trombocytopenie
- Alergický na lokální anestetika a analgetika
- Pacienti s anatomickými abnormalitami nebo aktivní infekcí v místech aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (PENG)
Konvexní USG sonda (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior).
Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí.
V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.
|
Konvexní USG sonda (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior).
Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí.
V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.
|
Experimentální: Skupina 2 (S-FICB)
Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS.
Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria.
Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.
|
Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS.
Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria.
Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.
|
Experimentální: Skupina 3 (3-1)
Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí na úroveň femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv.
Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca.
V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu.
Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.
|
Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí na úroveň femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv.
Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca.
V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu.
Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polohová bolest při jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
Bolest v předblokovém období a při jednostranném polohování spinální anestezie po bloku bude hodnocena VAS skóre.
|
30 minut po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita pozice v jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
Kvalitu polohy pacienta posoudí anesteziolog B, který provádí spinální anestezii a je slepý k provedeným blokům (0 = nedostatečný, 1 = dostatečný, 2 = dobrý, 3 = optimální)
|
30 minut po provedení bloku
|
Nezbytnost Sedoanalgezie pro polohovou bolest při jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
Nutnost sedoanalgezie při bolesti v poloze jednostranné spinální anestezie posoudí anesteziolog B, který provádí spinální anestezii a je slepý k provedeným blokádám.
U pacientů s VAS >3 bude aplikována záchranná sedoanalgezie (kombinace propofol - ketamin).
Pacienti budou zaznamenáni jako 1 = potřebující sedoanalgezii, 2 = nepotřebující sedoanalgezii.
|
30 minut po provedení bloku
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Pooperační bolest ve 2., 6., 12. a 24. hodině vyhodnotí pomocí VAS anesteziolog B, který je slepý k provedeným blokádám.
|
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
|
Doba do prvního požadavku na opiát
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
|
Během prvních 24 hodin, jakmile VAS > 3, bude podán intravenózní opioid (1 mg/kg tramadolu) a bude zaznamenán čas do první potřeby opioidu.
|
Pooperační prvních 24 hodin
|
První pooperační celková spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů (tramadolu) v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenávána v mg/kg/den.
|
Pooperační prvních 24 hodin
|
Spokojenost pacienta a chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Spokojenost pacienta a chirurga bude hodnocena jako: 1 = naprostá nespokojenost, 2 = střední nespokojenost, 3 = střední spokojenost, 4 = úplná spokojenost
|
Bezprostředně po operaci
|
Nežádoucí vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
|
Zaznamenáno při punkci cév, hematomu, známkách toxicity LA.
|
Pooperační prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/49 ArdaTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan