Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků perikapsulární nervové skupiny (PENG), suprainguinálního fascie Iliaca kompartmentu (S-FICB) a 3-1 bloků na komfort v polohování pro jednostrannou spinální anestezii a pooperační bolest při operaci zlomeniny kyčle

12. listopadu 2023 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital

Zlomenina kyčle je častou příčinou operací, zejména u starších pacientů. Jednostranná spinální anestézie při operaci zlomeniny kyčle může zabránit nežádoucím účinkům spinální anestézie v důsledku blokády sympatiku.

Silná bolest u pacientů s frakturou kyčle však omezuje polohování požadované pro jednostrannou spinální anestezii. Sedace a analgezie potřebné k polohování pacientů se zlomeninou kyčle zůstávají nižší, mohou způsobit respirační depresi, hemodynamickou nestabilitu nebo pooperační kognitivní poruchy, zejména u starších pacientů. Periferní bloky dolních končetin lze předoperačně použít k minimalizaci použití sedativ, která mohou být potřebná při polohování, ak poskytnutí účinné a bezpečné analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Ve studii bude jeden anesteziolog (Anesteziolog A) provádět příslušné periferní bloky podle skupin, do kterých jsou pacienti randomizováni; druhý anesteziolog (anesteziolog B) provede jednostrannou spinální anestezii u všech pacientů zaslepených na periferní bloky.

V den operace budou pacienti nejprve převezeni na blokovou aplikační místnost a bude aplikována standardní monitorace (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak) v poloze na zádech. V předblokačním období bude individuální hodnocení bolesti provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS - 0 cm = žádná bolest / 10 cm = nesnesitelná bolest) a zaznamenáno do formuláře kazuistiky. Po zhodnocení bolesti bude provedena dezinfekce oblasti bloku 10% jodovým povidonem (Batidex) v souladu s pravidly chirurgické sterilizace. Po sterilizaci provede příslušný periferní blok anesteziolog A pod vedením USG. Během všech intervencí bude prováděna intermitentní negativní aspirace k detekci možné punkce cévy. Všechny skupiny dostanou 30 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 5 mcg/ml adrenalinu a bupivakainu v 0,25% koncentraci.

Skupina 1 (blok PENG): Konvexní sonda USG (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior). Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí. V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.

Skupina 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block): Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS. Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria. Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.

Skupina 3 (blok 3-1) Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí do femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv. Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca. V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu. Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.

Skóre VAS pacientů bude přehodnoceno a zaznamenáno během polohování pro jednostrannou spinální anestezii 30 minut po provedení blokády. Pacientům s VAS > 3 bude podávána sedoanalgezie s kombinací propofol-ketamin jako záchranná analgezie před spinální anestezií a zaznamenána do formuláře kazuistiky. (1 = potřeba sedoanalgezie / 2 = není potřeba sedoanalgezie) Jednostrannou spinální anestezii podá anesteziolog B poté, co je pacient umístěn tak, aby zlomenina kyčle zůstala dole. Kvalita polohy pacienta bude zhodnocena anesteziologem B podávajícím spinální anestezii a zaznamenána do formuláře kazuistiky (0 = nedostatečná, 1 = adekvátní, 2 = dobrá, 3 = optimální) Všem pacientům bude rutinně podáváno 1000 mg acetominofenu 3x1 v pooperační období.

Všichni pacienti budou sledováni z hlediska VAS skóre a možné potřeby opioidů v pooperačních 24 hodinách a hodnoceni z hlediska spokojenosti s výkonem.

Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin z hlediska nežádoucích vedlejších účinků a pokud budou pozorovány známky cévní punkce, hematom, toxicita LA, budou tyto události zaznamenány do formuláře kazuistiky a budou hlášeny závažné nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
  • Telefonní číslo: +90 232 250 50 50
  • E-mail: zekittekgul@yahoo.com

Studijní místa

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (ASA) I,II a III
  • Plně orientovaný a schopný spolupracovat
  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti se zlomeninou kyčle a plánovanou jednostrannou operací se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Odmítnutí účasti
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (ASA) IV-V
  • Nespolupráce
  • Koagulopatie nebo trombocytopenie
  • Alergický na lokální anestetika a analgetika
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami nebo aktivní infekcí v místech aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (PENG)
Konvexní USG sonda (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior). Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí. V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.
Konvexní USG sonda (1-5 mHz) je umístěna příčně na SIAS (Spina Iliaca Přední superior). Sonda se poté otočí o 45 stupňů a vyrovná se s stydkou kostí. V této poloze je pozorována iliopubická eminence, m. ilipsoas-šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Bloková jehla 100 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) se zavede in-plane od laterální k mediální k muskulofasciální rovině se šlachou psoas vpředu a stydkou ramus vzadu a provede se injekce.
Experimentální: Skupina 2 (S-FICB)
Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS. Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria. Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.
Lineární USG sonda (7-13 mHz) je umístěna parasagitálně, aby se získal obraz SIAS. Sonda se pak posune mediálně, aby se identifikovala fascia iliaca, iliakální sval, vnitřní šikmý sval a hluboká circumflex iliaca arteria. Bloková jehla 50 mm 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je pokročilý v rovině z kaudální do cefalické a injektován mezi fascia iliaca a iliakální sval.
Experimentální: Skupina 3 (3-1)
Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí na úroveň femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv. Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca. V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu. Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.
Lineární USG sonda (7-13 mHz) se umístí na úroveň femorálního záhybu a zobrazí se femorální žíla-arteriální-nerv. Femorální nerv se nachází pod fascia iliaca. V tomto bodě je 50 mm bloková jehla 21G (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japonsko) je zaveden v rovině z laterální do mediální oblasti a injikován laterálně k femorálnímu nervu. Po injekci se aplikuje tlak distálně na místo vstupu jehly, aby se lokální anestetikum rozšířilo proximálně v pochvě nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohová bolest při jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
Bolest v předblokovém období a při jednostranném polohování spinální anestezie po bloku bude hodnocena VAS skóre.
30 minut po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pozice v jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
Kvalitu polohy pacienta posoudí anesteziolog B, který provádí spinální anestezii a je slepý k provedeným blokům (0 = nedostatečný, 1 = dostatečný, 2 = dobrý, 3 = optimální)
30 minut po provedení bloku
Nezbytnost Sedoanalgezie pro polohovou bolest při jednostranné spinální anestezii
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
Nutnost sedoanalgezie při bolesti v poloze jednostranné spinální anestezie posoudí anesteziolog B, který provádí spinální anestezii a je slepý k provedeným blokádám. U pacientů s VAS >3 bude aplikována záchranná sedoanalgezie (kombinace propofol - ketamin). Pacienti budou zaznamenáni jako 1 = potřebující sedoanalgezii, 2 = nepotřebující sedoanalgezii.
30 minut po provedení bloku
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
Pooperační bolest ve 2., 6., 12. a 24. hodině vyhodnotí pomocí VAS anesteziolog B, který je slepý k provedeným blokádám.
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina
Doba do prvního požadavku na opiát
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
Během prvních 24 hodin, jakmile VAS > 3, bude podán intravenózní opioid (1 mg/kg tramadolu) a bude zaznamenán čas do první potřeby opioidu.
Pooperační prvních 24 hodin
První pooperační celková spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
Celková spotřeba opioidů (tramadolu) v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenávána v mg/kg/den.
Pooperační prvních 24 hodin
Spokojenost pacienta a chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Spokojenost pacienta a chirurga bude hodnocena jako: 1 = naprostá nespokojenost, 2 = střední nespokojenost, 3 = střední spokojenost, 4 = úplná spokojenost
Bezprostředně po operaci
Nežádoucí vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační prvních 24 hodin
Zaznamenáno při punkci cév, hematomu, známkách toxicity LA.
Pooperační prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny

3
Předplatit