- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912101
Pericapsulaarisen hermoryhmän (PENG), suprainguinal fascia Iliaca -osaston (S-FICB) ja 3-1 lohkon vaikutusten vertailu mukavuuteen sijoittelussa yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa ja leikkauksen jälkeisessä kivussa lonkkamurtumakirurgiassa
Lonkkamurtuma on yleinen leikkauksen syy, erityisesti iäkkäillä potilailla. Yksipuolinen spinaalianestesia lonkkamurtumakirurgiassa voi estää sympaattisen salpauksen aiheuttamat spinaalipuudutuksen ei-toivotut vaikutukset.
Lonkkamurtumapotilaiden voimakas kipu rajoittaa kuitenkin yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa tarvittavaa asentoa. Lonkkamurtuman saaneiden potilaiden asennossa tarvittava sedaatio ja analgesia voivat aiheuttaa hengityslamaa, hemodynaamisen epävakautta tai leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä erityisesti iäkkäillä potilailla. Alaraajojen perifeerisiä lohkoja voidaan käyttää ennen leikkausta minimoimaan asennon aikana mahdollisesti tarvittavien rauhoittavien lääkkeiden käytön ja tarjoamaan tehokas ja turvallinen analgesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa yksi anestesiologi (anestesiologi A) suorittaa asiaankuuluvat perifeeriset lohkot ryhmien mukaan, joihin potilaat on satunnaistettu; toinen anestesiologi (anestesiologi B) suorittaa yksipuolisen spinaalipuudutuksen kaikille potilaille, jotka ovat sokeutuneet perifeerisiin lohkoihin.
Leikkauspäivänä potilaat viedään ensin lohkohoitohuoneeseen ja normaaliseuranta (EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine) suoritetaan makuuasennossa. Esiestojaksolla tehdään yksilöllinen kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (VAS - 0 cm = ei kipua / 10 cm = sietämätön kipu) ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Kivun arvioinnin jälkeen lohkoalueen desinfiointi suoritetaan 10 % povidonijodilla (Batidex) kirurgisen steriloinnin sääntöjen mukaisesti. Steriloinnin jälkeen anestesiologi A suorittaa asiaankuuluvan perifeerisen blokauksen USG:n ohjauksessa. Ajoittainen negatiivinen aspiraatio suoritetaan kaikkien toimenpiteiden aikana mahdollisen verisuonipunktion havaitsemiseksi. Kaikki ryhmät saavat 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 5 mikrog/ml adrenaliinia ja bupivakaiinia 0,25 %:n pitoisuutena.
Ryhmä 1 (PENG-lohko): Kupera USG-koetin (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior). Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa. Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas. 100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.
Ryhmä 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block): Lineaarinen USG-koetin (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä. Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi. 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.
Ryhmä 3 (3-1 lohko) Lineaarinen USG-koetin (7-13 mHz) asetetaan reisiluun poimulle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan. Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella. Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon. Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.
Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan paikantamisen aikana yksipuolista spinaalipuudutusta varten 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen. Potilaille, joilla on VAS > 3, annetaan sedoanalgesia propofol-ketamiini yhdistelmällä pelastuskipulääkkeenä ennen spinaalipuudutusta ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. (1 = sedoanalgesiaa tarvitaan / 2 = sedoanalgesiaa ei tarvita) Anestesiologi B antaa yksipuolisen spinaalipuudutuksen sen jälkeen, kun potilas on asetettu siten, että murtunut lonkka jää pohjaan. Potilaan asennon laadun arvioi spinaalipuudutusta antava anestesiologi B ja kirjaa tapausraporttilomakkeeseen (0 = riittämätön, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = optimaalinen) Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti 1000 mg asetominofeenia 3x1 postoperatiivinen ajanjakso.
Kaikkia potilaita seurataan VAS-pisteiden ja mahdollisen opioiditarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana ja arvioidaan tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.
Potilaita seurataan 24 tunnin ajan ei-toivottujen sivuvaikutusten suhteen, ja jos havaitaan merkkejä verisuonipunktiosta, hematoomasta tai LA-toksisuudesta, nämä tapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja vakavat haittavaikutukset raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Turkki, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II ja III
- Täysin suuntautunut ja yhteistyökykyinen
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma ja suunniteltu yksipuolinen leikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
- Yhteistyöstä kieltäytyminen
- Koagulopatia tai trombosytopenia
- Allerginen paikallispuuduteille ja kipulääkkeille
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai aktiivinen infektio käyttökohdissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (PENG)
Kupera USG-anturi (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa.
Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.
|
Kupera USG-anturi (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa.
Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (S-FICB)
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä.
Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi.
50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.
|
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä.
Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi.
50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (3-1)
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan reisiluun taitteen tasolle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan.
Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella.
Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon.
Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.
|
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan reisiluun taitteen tasolle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan.
Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella.
Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon.
Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiaalinen kipu yksipuolisessa spinaalianestesiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
Kipu tukosta edeltävässä jaksossa ja yksipuolisen spinaalipuudutuksen asennon aikana tukosen jälkeen arvioidaan VAS-pisteillä.
|
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon laatu yksipuolisessa spinaalianestesiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
Potilaan asennon laadun arvioi anestesiologi B, joka antaa spinaalipuudutuksen ja on sokea suoritetuille estoksille (0 = riittämätön, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = optimaalinen)
|
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
|
Sedoanalgesian välttämättömyys asentokivulle yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
Sedoanalgesian tarpeen yksipuolisessa spinaalipuudutusasennossa olevaan kipuun arvioi spinaalipuudutuksen antava anestesiologi B, joka on sokea suoritetuille lohkoille.
Rescue sedoanalgesia (propofoli-ketamiini yhdistelmä) sovelletaan potilaille, joilla on VAS >3.
Potilaat merkitään 1 = tarvitsevat sedoanalgesiaa, 2 = eivät tarvitse sedokipulääkitystä.
|
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 2., 6., 12. ja 24. tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun 2., 6., 12. ja 24. tunnin kohdalla arvioi VAS:n avulla anestesiologi B, joka on sokea suoritetuille lohkoille.
|
Leikkauksen jälkeiset 2., 6., 12. ja 24. tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen opiodivaatimukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana, heti kun VAS >3, annetaan suonensisäistä opiodia (1 mg/kg tramadolia) ja aika ensimmäiseen opioiditarpeeseen kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
Opioidien (tramadolin) kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan mg/kg/vrk.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioidaan seuraavasti: 1 = täydellinen tyytymättömyys, 2 = kohtalainen tyytymättömyys, 3 = kohtalainen tyytyväisyys, 4 = täydellinen tyytyväisyys
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
Kirjataan, kun on verisuonipunktio, hematooma, LA-toksisuuden merkkejä.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/49 ArdaTez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .