Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pericapsulaarisen hermoryhmän (PENG), suprainguinal fascia Iliaca -osaston (S-FICB) ja 3-1 lohkon vaikutusten vertailu mukavuuteen sijoittelussa yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa ja leikkauksen jälkeisessä kivussa lonkkamurtumakirurgiassa

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bozyaka Training and Research Hospital

Lonkkamurtuma on yleinen leikkauksen syy, erityisesti iäkkäillä potilailla. Yksipuolinen spinaalianestesia lonkkamurtumakirurgiassa voi estää sympaattisen salpauksen aiheuttamat spinaalipuudutuksen ei-toivotut vaikutukset.

Lonkkamurtumapotilaiden voimakas kipu rajoittaa kuitenkin yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa tarvittavaa asentoa. Lonkkamurtuman saaneiden potilaiden asennossa tarvittava sedaatio ja analgesia voivat aiheuttaa hengityslamaa, hemodynaamisen epävakautta tai leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä erityisesti iäkkäillä potilailla. Alaraajojen perifeerisiä lohkoja voidaan käyttää ennen leikkausta minimoimaan asennon aikana mahdollisesti tarvittavien rauhoittavien lääkkeiden käytön ja tarjoamaan tehokas ja turvallinen analgesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa yksi anestesiologi (anestesiologi A) suorittaa asiaankuuluvat perifeeriset lohkot ryhmien mukaan, joihin potilaat on satunnaistettu; toinen anestesiologi (anestesiologi B) suorittaa yksipuolisen spinaalipuudutuksen kaikille potilaille, jotka ovat sokeutuneet perifeerisiin lohkoihin.

Leikkauspäivänä potilaat viedään ensin lohkohoitohuoneeseen ja normaaliseuranta (EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine) suoritetaan makuuasennossa. Esiestojaksolla tehdään yksilöllinen kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (VAS - 0 cm = ei kipua / 10 cm = sietämätön kipu) ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Kivun arvioinnin jälkeen lohkoalueen desinfiointi suoritetaan 10 % povidonijodilla (Batidex) kirurgisen steriloinnin sääntöjen mukaisesti. Steriloinnin jälkeen anestesiologi A suorittaa asiaankuuluvan perifeerisen blokauksen USG:n ohjauksessa. Ajoittainen negatiivinen aspiraatio suoritetaan kaikkien toimenpiteiden aikana mahdollisen verisuonipunktion havaitsemiseksi. Kaikki ryhmät saavat 30 ml paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 5 mikrog/ml adrenaliinia ja bupivakaiinia 0,25 %:n pitoisuutena.

Ryhmä 1 (PENG-lohko): Kupera USG-koetin (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior). Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa. Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas. 100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.

Ryhmä 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block): Lineaarinen USG-koetin (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä. Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi. 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.

Ryhmä 3 (3-1 lohko) Lineaarinen USG-koetin (7-13 mHz) asetetaan reisiluun poimulle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan. Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella. Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon. Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.

Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan paikantamisen aikana yksipuolista spinaalipuudutusta varten 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen. Potilaille, joilla on VAS > 3, annetaan sedoanalgesia propofol-ketamiini yhdistelmällä pelastuskipulääkkeenä ennen spinaalipuudutusta ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. (1 = sedoanalgesiaa tarvitaan / 2 = sedoanalgesiaa ei tarvita) Anestesiologi B antaa yksipuolisen spinaalipuudutuksen sen jälkeen, kun potilas on asetettu siten, että murtunut lonkka jää pohjaan. Potilaan asennon laadun arvioi spinaalipuudutusta antava anestesiologi B ja kirjaa tapausraporttilomakkeeseen (0 = riittämätön, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = optimaalinen) Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti 1000 mg asetominofeenia 3x1 postoperatiivinen ajanjakso.

Kaikkia potilaita seurataan VAS-pisteiden ja mahdollisen opioiditarpeen perusteella leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana ja arvioidaan tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.

Potilaita seurataan 24 tunnin ajan ei-toivottujen sivuvaikutusten suhteen, ja jos havaitaan merkkejä verisuonipunktiosta, hematoomasta tai LA-toksisuudesta, nämä tapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja vakavat haittavaikutukset raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Turkki, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II ja III
  • Täysin suuntautunut ja yhteistyökykyinen
  • Suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on lonkkamurtuma ja suunniteltu yksipuolinen leikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
  • Yhteistyöstä kieltäytyminen
  • Koagulopatia tai trombosytopenia
  • Allerginen paikallispuuduteille ja kipulääkkeille
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai aktiivinen infektio käyttökohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (PENG)
Kupera USG-anturi (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior). Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa. Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas. 100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.
Kupera USG-anturi (1-5 mHz) asetetaan poikittain SIAS:lle (Spina Iliaca Anterior Superior). Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta ja kohdistetaan häpykalvon kanssa. Tässä asennossa havaitaan häpylihaksen kohouma, nivellihas-jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas. 100 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta ja mediaalisesta lihas-faskialiseen tasoon siten, että jänne on edessä ja häpykalvo takana, ja injektio suoritetaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (S-FICB)
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä. Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi. 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan parasagittaalisesti kuvan saamiseksi SIAS:stä. Koetinta siirretään sitten mediaalisesti faskia iliacan, suoliluun lihaksen, sisäisen vinolihaksen ja syvän ympäryskummallisen suoliluun valtimon tunnistamiseksi. 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) on edennyt tasossa kaudaalisesta päähän ja injektoitu faskia iliacan ja lonkkalihaksen väliin.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (3-1)
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan reisiluun taitteen tasolle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan. Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella. Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon. Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.
Lineaarinen USG-anturi (7-13 mHz) asetetaan reisiluun taitteen tasolle ja reisiluun laskimo-valtimohermo visualisoidaan. Femoraalinen hermo sijaitsee fascia iliacan alapuolella. Tässä vaiheessa 50 mm:n 21G lohkoneula (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japani) asetetaan tasoon lateraalisesta mediaaliseen ja ruiskutetaan lateraalisesti reisihermoon. Injektion jälkeen paine kohdistetaan distaalisesti neulan sisääntulokohtaan paikallispuudutuksen levittämiseksi proksimaalisesti hermovaippaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiaalinen kipu yksipuolisessa spinaalianestesiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Kipu tukosta edeltävässä jaksossa ja yksipuolisen spinaalipuudutuksen asennon aikana tukosen jälkeen arvioidaan VAS-pisteillä.
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennon laatu yksipuolisessa spinaalianestesiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Potilaan asennon laadun arvioi anestesiologi B, joka antaa spinaalipuudutuksen ja on sokea suoritetuille estoksille (0 = riittämätön, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = optimaalinen)
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Sedoanalgesian välttämättömyys asentokivulle yksipuolisessa spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Sedoanalgesian tarpeen yksipuolisessa spinaalipuudutusasennossa olevaan kipuun arvioi spinaalipuudutuksen antava anestesiologi B, joka on sokea suoritetuille lohkoille. Rescue sedoanalgesia (propofoli-ketamiini yhdistelmä) sovelletaan potilaille, joilla on VAS >3. Potilaat merkitään 1 = tarvitsevat sedoanalgesiaa, 2 = eivät tarvitse sedokipulääkitystä.
30 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 2., 6., 12. ja 24. tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun 2., 6., 12. ja 24. tunnin kohdalla arvioi VAS:n avulla anestesiologi B, joka on sokea suoritetuille lohkoille.
Leikkauksen jälkeiset 2., 6., 12. ja 24. tuntia
Aika ensimmäiseen opiodivaatimukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
Ensimmäisen 24 tunnin aikana, heti kun VAS >3, annetaan suonensisäistä opiodia (1 mg/kg tramadolia) ja aika ensimmäiseen opioiditarpeeseen kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
Leikkauksen jälkeinen Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
Opioidien (tramadolin) kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan mg/kg/vrk.
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioidaan seuraavasti: 1 = täydellinen tyytymättömyys, 2 = kohtalainen tyytymättömyys, 3 = kohtalainen tyytyväisyys, 4 = täydellinen tyytyväisyys
Heti leikkauksen jälkeen
Ei-toivotut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso
Kirjataan, kun on verisuonipunktio, hematooma, LA-toksisuuden merkkejä.
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen 24 tunnin jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa