Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Pericapsular Nerve Group (PENG), Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment (S-FICB) og 3-1 blokke på komfort i positionering for unilateral spinal anæstesi og postoperativ smerte ved hoftefrakturkirurgi

12. november 2023 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital

Hoftebrud er en almindelig årsag til operation, især hos ældre patienter. Unilateral spinal anæstesi ved hoftefrakturkirurgi kan forhindre uønskede virkninger af spinal anæstesi på grund af sympatisk blokade.

Alvorlige smerter hos hoftefrakturpatienter begrænser imidlertid den positionering, der kræves til unilateral spinalbedøvelse. Den sedation og analgesi, der kræves for at placere patienter med hoftebrud, forbliver ringere, kan forårsage respirationsdepression, hæmodynamisk ustabilitet eller postoperativ kognitiv svækkelse, især hos ældre patienter. Perifere blokeringer af nedre ekstremiteter kan bruges præoperativt for at minimere brugen af ​​beroligende midler, der kan være påkrævet under positionering, og for at give effektiv og sikker analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil én anæstesilæge (Anæstesilæge A) udføre de relevante perifere blokeringer efter de grupper, som patienterne er randomiseret til; den anden anæstesilæge (Anæstesilæge B) vil udføre unilateral spinal anæstesi hos alle patienter, der er blindet for de perifere blokke.

På operationsdagen vil patienterne først blive ført til blokapplikationsrummet, og standardovervågning (EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt i liggende stilling. I præblokperioden vil individuel smertevurdering blive udført med Visual Analog Scale (VAS - 0 cm = ingen smerte / 10 cm = uudholdelig smerte) og noteret på case-rapportskemaet. Efter smertevurderingen udføres desinfektion af blokområdet med 10 % povidonjod (Batidex) i henhold til kirurgiske sterilisationsregler. Efter sterilisering vil den relevante perifere blokering blive udført af anæstesilæge A under USG vejledning. Intermitterende negativ aspiration vil blive udført under alle indgreb for at påvise mulig vaskulær punktering. Alle grupper vil modtage 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 5 mcg/ml adrenalin og bupivacain i en koncentration på 0,25%.

Gruppe 1 (PENG-blok): Konveks USG-probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel. En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.

Gruppe 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca-rumsblok): Lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at opnå et billede af SIAS. Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.

Gruppe 3 (3-1 blok) Lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres ved lårbensfolden, og femoral vene-arteriel-nerve visualiseres. Lårnerven er placeret under fascia iliaca. På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven. Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.

Patienternes VAS-score vil blive revurderet og registreret under positionering til unilateral spinal anæstesi 30 minutter efter blokeringen er udført. Patienter med VAS > 3 vil blive administreret sedoanalgesi med propofol - ketamin kombination som redningsanalgesi før spinal anæstesi og registreret i case-rapporten. (1 = behov for sedoanalgesi / 2 = ingen behov for sedoanalgesi) Unilateral spinal anæstesi vil blive administreret af anæstesilæge B, efter at patienten er placeret således, at den brækkede hofte forbliver i bunden. Kvaliteten af ​​patientens stilling vil blive evalueret af anæstesilæge B, der administrerer spinal anæstesi og registreret på case-rapportskemaet (0 = utilstrækkelig, 1 = tilstrækkelig, 2 = god, 3 = optimal) Alle patienter vil rutinemæssigt blive administreret 1000 mg acetominophen 3x1 i. den postoperative periode.

Alle patienter vil blive fulgt op med hensyn til VAS-score og eventuelt opioidbehov i de postoperative 24 timer og evalueret med hensyn til tilfredshed med proceduren.

Patienterne vil blive overvåget i 24 timer med hensyn til uønskede bivirkninger, og hvis der observeres tegn på vaskulær punktur, hæmatom, LA-toksicitet, vil disse hændelser blive registreret i case-rapporten, og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III
  • Fuldt orienteret og i stand til at samarbejde
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Patienter med hoftebrud og planlagt ensidig operation med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Afvisning af at deltage
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
  • Ikke-samarbejde
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler og smertestillende midler
  • Patienter med anatomiske abnormiteter eller aktiv infektion på applikationsstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (PENG)
En konveks USG Probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel. En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.
En konveks USG Probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel. En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.
Eksperimentel: Gruppe 2 (S-FICB)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at få et billede af SIAS. Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at få et billede af SIAS. Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.
Eksperimentel: Gruppe 3 (3-1)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres på niveau med lårbensfolden, og femoralvenen-arterielnerven visualiseres. Lårnerven er placeret under fascia iliaca. På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven. Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres på niveau med lårbensfolden, og femoralvenen-arterielnerven visualiseres. Lårnerven er placeret under fascia iliaca. På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven. Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionelle smerter i unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
Smerter i pre-blok-perioden og under unilateral spinal anæstesipositionering efter blokeringen vil blive evalueret ved VAS-score.
30 minutter efter blokeringen er udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionskvalitet i unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
Kvaliteten af ​​patientstillingen vil blive vurderet af anæstesilæge B, som administrerer spinalbedøvelse og er blind for de udførte blokeringer (0 = utilstrækkelig, 1 = tilstrækkelig, 2 = god, 3 = optimal)
30 minutter efter blokeringen er udført
Nødvendigheden af ​​sedoanalgesi til stillingssmerte ved unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
Nødvendigheden af ​​sedoanalgesi ved smerter i unilateral spinal anæstesistilling vil blive vurderet af anæstesilæge B, som administrerer spinal anæstesi og er blind for de udførte blokeringer. Rescue sedoanalgesi (propofol - ketamin kombination) vil blive anvendt til patienter med VAS >3. Patienter vil blive registreret som 1 = der har behov for sedoanalgesi, 2 = der ikke har behov for sedoanalgesi.
30 minutter efter blokeringen er udført
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
Postoperative smerter ved 2., 6., 12. og 24. time vil blive vurderet ved hjælp af VAS af anæstesilæge B, som er blind for de udførte blokeringer.
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
Tiden indtil det første opiodkrav
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Inden for den første 24-timers periode, så snart VAS >3, vil intravenøs opiod (1 mg/kg Tramadol) blive administreret, og tiden til det første opioidbehov vil blive registreret.
Postoperativ første 24-timers periode
Postoperativ Første 24-timers periode Totalt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Det samlede opioidforbrug (tramadol) i de første 24 timer postoperativt vil blive registreret i mg/kg/dag.
Postoperativ første 24-timers periode
Patient- og kirurgtilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patient- og kirurgtilfredshed vil blive evalueret som: 1 = Fuldstændig utilfredshed, 2 = Moderat utilfredshed, 3 = Moderat tilfredshed, 4 = Fuldstændig tilfredshed
Umiddelbart efter operationen
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Registreres, når der er vaskulær punktering, hæmatom, tegn på LA-toksicitet.
Postoperativ første 24-timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Perikapsulær nervegruppeblok

3
Abonner