- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912101
Sammenligning af virkningerne af Pericapsular Nerve Group (PENG), Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment (S-FICB) og 3-1 blokke på komfort i positionering for unilateral spinal anæstesi og postoperativ smerte ved hoftefrakturkirurgi
Hoftebrud er en almindelig årsag til operation, især hos ældre patienter. Unilateral spinal anæstesi ved hoftefrakturkirurgi kan forhindre uønskede virkninger af spinal anæstesi på grund af sympatisk blokade.
Alvorlige smerter hos hoftefrakturpatienter begrænser imidlertid den positionering, der kræves til unilateral spinalbedøvelse. Den sedation og analgesi, der kræves for at placere patienter med hoftebrud, forbliver ringere, kan forårsage respirationsdepression, hæmodynamisk ustabilitet eller postoperativ kognitiv svækkelse, især hos ældre patienter. Perifere blokeringer af nedre ekstremiteter kan bruges præoperativt for at minimere brugen af beroligende midler, der kan være påkrævet under positionering, og for at give effektiv og sikker analgesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil én anæstesilæge (Anæstesilæge A) udføre de relevante perifere blokeringer efter de grupper, som patienterne er randomiseret til; den anden anæstesilæge (Anæstesilæge B) vil udføre unilateral spinal anæstesi hos alle patienter, der er blindet for de perifere blokke.
På operationsdagen vil patienterne først blive ført til blokapplikationsrummet, og standardovervågning (EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt i liggende stilling. I præblokperioden vil individuel smertevurdering blive udført med Visual Analog Scale (VAS - 0 cm = ingen smerte / 10 cm = uudholdelig smerte) og noteret på case-rapportskemaet. Efter smertevurderingen udføres desinfektion af blokområdet med 10 % povidonjod (Batidex) i henhold til kirurgiske sterilisationsregler. Efter sterilisering vil den relevante perifere blokering blive udført af anæstesilæge A under USG vejledning. Intermitterende negativ aspiration vil blive udført under alle indgreb for at påvise mulig vaskulær punktering. Alle grupper vil modtage 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 5 mcg/ml adrenalin og bupivacain i en koncentration på 0,25%.
Gruppe 1 (PENG-blok): Konveks USG-probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel. En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.
Gruppe 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca-rumsblok): Lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at opnå et billede af SIAS. Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.
Gruppe 3 (3-1 blok) Lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres ved lårbensfolden, og femoral vene-arteriel-nerve visualiseres. Lårnerven er placeret under fascia iliaca. På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven. Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.
Patienternes VAS-score vil blive revurderet og registreret under positionering til unilateral spinal anæstesi 30 minutter efter blokeringen er udført. Patienter med VAS > 3 vil blive administreret sedoanalgesi med propofol - ketamin kombination som redningsanalgesi før spinal anæstesi og registreret i case-rapporten. (1 = behov for sedoanalgesi / 2 = ingen behov for sedoanalgesi) Unilateral spinal anæstesi vil blive administreret af anæstesilæge B, efter at patienten er placeret således, at den brækkede hofte forbliver i bunden. Kvaliteten af patientens stilling vil blive evalueret af anæstesilæge B, der administrerer spinal anæstesi og registreret på case-rapportskemaet (0 = utilstrækkelig, 1 = tilstrækkelig, 2 = god, 3 = optimal) Alle patienter vil rutinemæssigt blive administreret 1000 mg acetominophen 3x1 i. den postoperative periode.
Alle patienter vil blive fulgt op med hensyn til VAS-score og eventuelt opioidbehov i de postoperative 24 timer og evalueret med hensyn til tilfredshed med proceduren.
Patienterne vil blive overvåget i 24 timer med hensyn til uønskede bivirkninger, og hvis der observeres tegn på vaskulær punktur, hæmatom, LA-toksicitet, vil disse hændelser blive registreret i case-rapporten, og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III
- Fuldt orienteret og i stand til at samarbejde
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular
- Patienter med hoftebrud og planlagt ensidig operation med spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Afvisning af at deltage
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
- Ikke-samarbejde
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler og smertestillende midler
- Patienter med anatomiske abnormiteter eller aktiv infektion på applikationsstederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 (PENG)
En konveks USG Probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus.
I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel.
En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.
|
En konveks USG Probe (1-5 mHz) placeres på tværs på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonden roteres derefter 45 grader og justeres med skambens ramus.
I denne stilling observeres den iliopubiske eminens, ilipsoas muskel-senen, lårbensarterie og pectineus-muskel.
En 100 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bagved, og injektionen udføres.
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (S-FICB)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at få et billede af SIAS.
Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie.
En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.
|
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres parasagittalt for at få et billede af SIAS.
Proben forskydes derefter medialt for at identificere fascia iliaca, iliacamuskel, indre skråmuskel og dyb circumflex iliaca arterie.
En 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) er avanceret in-planet fra caudal til cephalic og injiceret mellem fascia iliaca og iliaca muskel.
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (3-1)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres på niveau med lårbensfolden, og femoralvenen-arterielnerven visualiseres.
Lårnerven er placeret under fascia iliaca.
På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven.
Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.
|
En lineær USG-probe (7-13 mHz) placeres på niveau med lårbensfolden, og femoralvenen-arterielnerven visualiseres.
Lårnerven er placeret under fascia iliaca.
På dette tidspunkt, en 50 mm 21G bloknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) indsættes i planet fra lateral til medial og injiceres lateralt for femoralnerven.
Efter injektion påføres tryk distalt i forhold til kanyleindgangsstedet for at sprede lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positionelle smerter i unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
|
Smerter i pre-blok-perioden og under unilateral spinal anæstesipositionering efter blokeringen vil blive evalueret ved VAS-score.
|
30 minutter efter blokeringen er udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positionskvalitet i unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
|
Kvaliteten af patientstillingen vil blive vurderet af anæstesilæge B, som administrerer spinalbedøvelse og er blind for de udførte blokeringer (0 = utilstrækkelig, 1 = tilstrækkelig, 2 = god, 3 = optimal)
|
30 minutter efter blokeringen er udført
|
Nødvendigheden af sedoanalgesi til stillingssmerte ved unilateral spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen er udført
|
Nødvendigheden af sedoanalgesi ved smerter i unilateral spinal anæstesistilling vil blive vurderet af anæstesilæge B, som administrerer spinal anæstesi og er blind for de udførte blokeringer.
Rescue sedoanalgesi (propofol - ketamin kombination) vil blive anvendt til patienter med VAS >3.
Patienter vil blive registreret som 1 = der har behov for sedoanalgesi, 2 = der ikke har behov for sedoanalgesi.
|
30 minutter efter blokeringen er udført
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperative smerter ved 2., 6., 12. og 24. time vil blive vurderet ved hjælp af VAS af anæstesilæge B, som er blind for de udførte blokeringer.
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Tiden indtil det første opiodkrav
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Inden for den første 24-timers periode, så snart VAS >3, vil intravenøs opiod (1 mg/kg Tramadol) blive administreret, og tiden til det første opioidbehov vil blive registreret.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
Postoperativ Første 24-timers periode Totalt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Det samlede opioidforbrug (tramadol) i de første 24 timer postoperativt vil blive registreret i mg/kg/dag.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
Patient- og kirurgtilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Patient- og kirurgtilfredshed vil blive evalueret som: 1 = Fuldstændig utilfredshed, 2 = Moderat utilfredshed, 3 = Moderat tilfredshed, 4 = Fuldstændig tilfredshed
|
Umiddelbart efter operationen
|
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Registreres, når der er vaskulær punktering, hæmatom, tegn på LA-toksicitet.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/49 ArdaTez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Perikapsulær nervegruppeblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | HoftebrudKalkun
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten