- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912101
Vergleich der Auswirkungen der perikapsulären Nervengruppe (PENG), des suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartiments (S-FICB) und der 3-1-Blöcke auf den Komfort bei der Positionierung bei einseitiger Spinalanästhesie und postoperativen Schmerzen bei der Hüftfrakturchirurgie
Hüftfrakturen sind eine häufige Ursache für Operationen, insbesondere bei älteren Patienten. Eine einseitige Spinalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen kann die unerwünschten Auswirkungen einer Spinalanästhesie aufgrund einer Sympathikusblockade verhindern.
Starke Schmerzen bei Patienten mit Hüftfrakturen schränken jedoch die für eine einseitige Spinalanästhesie erforderliche Positionierung ein. Die Sedierung und Analgesie, die erforderlich ist, um Patienten mit gebrochener Hüfte in der unteren Position zu positionieren, kann insbesondere bei älteren Patienten zu Atemdepression, hämodynamischer Instabilität oder postoperativer kognitiver Beeinträchtigung führen. Präoperativ können periphere Blockaden der unteren Extremitäten eingesetzt werden, um den Einsatz von Beruhigungsmitteln, die während der Positionierung erforderlich sein könnten, zu minimieren und eine wirksame und sichere Analgesie zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie führt ein Anästhesist (Anästhesist A) die relevanten peripheren Blockaden entsprechend den Gruppen durch, in die die Patienten randomisiert werden; Der andere Anästhesist (Anästhesist B) führt bei allen Patienten, bei denen die peripheren Blockaden blind sind, eine einseitige Spinalanästhesie durch.
Am Tag der Operation werden die Patienten zunächst in den Blockanwendungsraum gebracht und in Rückenlage einer Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck) unterzogen. In der Vorblockierungsphase wird eine individuelle Schmerzbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS – 0 cm = kein Schmerz / 10 cm = unerträglicher Schmerz) durchgeführt und im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Nach der Schmerzbeurteilung erfolgt eine Desinfektion des Blockadebereichs mit 10 % Povidon-Jod (Batidex) gemäß den chirurgischen Sterilisationsregeln. Nach der Sterilisation wird die entsprechende periphere Blockade von Anästhesist A unter USG-Anleitung durchgeführt. Bei allen Eingriffen wird eine intermittierende negative Aspiration durchgeführt, um eine mögliche Gefäßpunktion zu erkennen. Alle Gruppen erhalten 30 ml Lokalanästhesielösung mit 5 µg/ml Adrenalin und Bupivacain in einer Konzentration von 0,25 %.
Gruppe 1 (PENG-Block): Die konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert. Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet. In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet. Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.
Gruppe 2 (Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca): Die lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten. Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren. Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.
Gruppe 3 (3-1 Block) Die lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird an der Oberschenkelfalte platziert und die femorale Vene, der arterielle Nerv und der Nerv werden sichtbar gemacht. Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca. Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert. Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.
Der VAS-Score der Patienten wird während der Positionierung für eine einseitige Spinalanästhesie 30 Minuten nach Durchführung der Blockade neu bewertet und aufgezeichnet. Patienten mit VAS > 3 wird eine Sedoanalgesie mit Propofol-Ketamin-Kombination als Rettungsanalgesie vor der Spinalanästhesie verabreicht und im Fallberichtsformular erfasst. (1 = Sedoanalgesie erforderlich / 2 = Sedoanalgesie nicht erforderlich) Eine einseitige Spinalanästhesie wird von Anästhesist B durchgeführt, nachdem der Patient so positioniert wurde, dass die gebrochene Hüfte unten bleibt. Die Qualität der Lage des Patienten wird vom Anästhesisten B beurteilt, der eine Spinalanästhesie durchführt, und auf dem Fallberichtsformular festgehalten (0 = unzureichend, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = optimal). Allen Patienten werden routinemäßig 1000 mg Acetominophen 3x1 Zoll verabreicht die postoperative Phase.
Alle Patienten werden hinsichtlich des VAS-Scores und eines möglichen Opioidbedarfs in den postoperativen 24 Stunden nachuntersucht und hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem Eingriff bewertet.
Die Patienten werden 24 Stunden lang auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht. Wenn Anzeichen einer Gefäßpunktion, eines Hämatoms oder einer LA-Toxizität beobachtet werden, werden diese Ereignisse im Fallberichtsformular erfasst und schwerwiegende Nebenwirkungen werden gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Truthahn, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II und III
- Vollständig orientierungs- und kooperationsfähig
- Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmte er der Teilnahme an der Studie zu
- Patienten mit Hüftfraktur und geplanter einseitiger Operation mit Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Verweigerung der Teilnahme
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
- Keine Kooperation
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie
- Allergisch gegen Lokalanästhetika und Analgetika
- Patienten mit anatomischen Anomalien oder aktiver Infektion an den Applikationsstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (PENG)
Eine konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf der SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert.
Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet.
In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet.
Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.
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Eine konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf der SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert.
Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet.
In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet.
Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.
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Experimental: Gruppe 2 (S-FICB)
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten.
Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren.
Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.
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Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten.
Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren.
Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.
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Experimental: Gruppe 3 (3-1)
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird auf der Höhe der Oberschenkelfalte platziert und der Oberschenkelvene-arterielle-Nerv wird sichtbar gemacht.
Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert.
Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.
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Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird auf der Höhe der Oberschenkelfalte platziert und der Oberschenkelvene-arterielle-Nerv wird sichtbar gemacht.
Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert.
Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lagerungsschmerzen bei einseitiger Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Schmerzen in der Zeit vor der Blockade und während der einseitigen Positionierung der Spinalanästhesie nach der Blockade werden anhand des VAS-Scores bewertet.
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30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsqualität in der einseitigen Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Die Qualität der Patientenposition wird von Anästhesist B beurteilt, der eine Spinalanästhesie durchführt und für die durchgeführten Blockaden blind ist (0 = unzureichend, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = optimal).
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30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Die Notwendigkeit einer Sedoanalgesie bei Lagerungsschmerzen bei einseitiger Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Die Notwendigkeit einer Sedoanalgesie bei Schmerzen in der einseitigen Spinalanästhesieposition wird vom Anästhesisten B beurteilt, der die Spinalanästhesie durchführt und für die durchgeführten Blockaden blind ist.
Bei Patienten mit VAS >3 wird eine Notfall-Sedoanalgesie (Propofol-Ketamin-Kombination) angewendet.
Patienten werden als 1 = Sedoanalgesie erforderlich, 2 = Sedoanalgesie nicht erforderlich erfasst.
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30 Minuten nach Durchführung des Blocks
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
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Postoperative Schmerzen in der 2., 6., 12. und 24. Stunde werden mithilfe von VAS durch Anästhesist B bewertet, der für die durchgeführten Blockaden blind ist.
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Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
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Die Zeit bis zur ersten Opiod-Anforderung
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Innerhalb des ersten 24-Stunden-Zeitraums, sobald der VAS >3 ist, wird intravenöses Opiod (1 mg/kg Tramadol) verabreicht und die Zeit bis zum ersten Opioidbedarf wird aufgezeichnet.
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Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Postoperativer erster 24-Stunden-Gesamtopioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Der Gesamtkonsum von Opioid (Tramadol) in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird in mg/kg/Tag aufgezeichnet.
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Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wird wie folgt bewertet: 1 = Vollständige Unzufriedenheit, 2 = Mäßige Unzufriedenheit, 3 = Mäßige Zufriedenheit, 4 = Vollständige Zufriedenheit
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Unmittelbar nach der Operation
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Unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Wird aufgezeichnet, wenn eine Gefäßpunktion, ein Hämatom oder Anzeichen einer LA-Toxizität vorliegen.
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Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022/49 ArdaTez
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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