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Vergleich der Auswirkungen der perikapsulären Nervengruppe (PENG), des suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartiments (S-FICB) und der 3-1-Blöcke auf den Komfort bei der Positionierung bei einseitiger Spinalanästhesie und postoperativen Schmerzen bei der Hüftfrakturchirurgie

12. November 2023 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Hüftfrakturen sind eine häufige Ursache für Operationen, insbesondere bei älteren Patienten. Eine einseitige Spinalanästhesie bei Hüftfrakturoperationen kann die unerwünschten Auswirkungen einer Spinalanästhesie aufgrund einer Sympathikusblockade verhindern.

Starke Schmerzen bei Patienten mit Hüftfrakturen schränken jedoch die für eine einseitige Spinalanästhesie erforderliche Positionierung ein. Die Sedierung und Analgesie, die erforderlich ist, um Patienten mit gebrochener Hüfte in der unteren Position zu positionieren, kann insbesondere bei älteren Patienten zu Atemdepression, hämodynamischer Instabilität oder postoperativer kognitiver Beeinträchtigung führen. Präoperativ können periphere Blockaden der unteren Extremitäten eingesetzt werden, um den Einsatz von Beruhigungsmitteln, die während der Positionierung erforderlich sein könnten, zu minimieren und eine wirksame und sichere Analgesie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie führt ein Anästhesist (Anästhesist A) die relevanten peripheren Blockaden entsprechend den Gruppen durch, in die die Patienten randomisiert werden; Der andere Anästhesist (Anästhesist B) führt bei allen Patienten, bei denen die peripheren Blockaden blind sind, eine einseitige Spinalanästhesie durch.

Am Tag der Operation werden die Patienten zunächst in den Blockanwendungsraum gebracht und in Rückenlage einer Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck) unterzogen. In der Vorblockierungsphase wird eine individuelle Schmerzbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS – 0 cm = kein Schmerz / 10 cm = unerträglicher Schmerz) durchgeführt und im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Nach der Schmerzbeurteilung erfolgt eine Desinfektion des Blockadebereichs mit 10 % Povidon-Jod (Batidex) gemäß den chirurgischen Sterilisationsregeln. Nach der Sterilisation wird die entsprechende periphere Blockade von Anästhesist A unter USG-Anleitung durchgeführt. Bei allen Eingriffen wird eine intermittierende negative Aspiration durchgeführt, um eine mögliche Gefäßpunktion zu erkennen. Alle Gruppen erhalten 30 ml Lokalanästhesielösung mit 5 µg/ml Adrenalin und Bupivacain in einer Konzentration von 0,25 %.

Gruppe 1 (PENG-Block): Die konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert. Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet. In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet. Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.

Gruppe 2 (Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca): Die lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten. Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren. Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.

Gruppe 3 (3-1 Block) Die lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird an der Oberschenkelfalte platziert und die femorale Vene, der arterielle Nerv und der Nerv werden sichtbar gemacht. Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca. Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert. Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.

Der VAS-Score der Patienten wird während der Positionierung für eine einseitige Spinalanästhesie 30 Minuten nach Durchführung der Blockade neu bewertet und aufgezeichnet. Patienten mit VAS > 3 wird eine Sedoanalgesie mit Propofol-Ketamin-Kombination als Rettungsanalgesie vor der Spinalanästhesie verabreicht und im Fallberichtsformular erfasst. (1 = Sedoanalgesie erforderlich / 2 = Sedoanalgesie nicht erforderlich) Eine einseitige Spinalanästhesie wird von Anästhesist B durchgeführt, nachdem der Patient so positioniert wurde, dass die gebrochene Hüfte unten bleibt. Die Qualität der Lage des Patienten wird vom Anästhesisten B beurteilt, der eine Spinalanästhesie durchführt, und auf dem Fallberichtsformular festgehalten (0 = unzureichend, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = optimal). Allen Patienten werden routinemäßig 1000 mg Acetominophen 3x1 Zoll verabreicht die postoperative Phase.

Alle Patienten werden hinsichtlich des VAS-Scores und eines möglichen Opioidbedarfs in den postoperativen 24 Stunden nachuntersucht und hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem Eingriff bewertet.

Die Patienten werden 24 Stunden lang auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht. Wenn Anzeichen einer Gefäßpunktion, eines Hämatoms oder einer LA-Toxizität beobachtet werden, werden diese Ereignisse im Fallberichtsformular erfasst und schwerwiegende Nebenwirkungen werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II und III
  • Vollständig orientierungs- und kooperationsfähig
  • Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmte er der Teilnahme an der Studie zu
  • Patienten mit Hüftfraktur und geplanter einseitiger Operation mit Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Verweigerung der Teilnahme
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
  • Keine Kooperation
  • Koagulopathie oder Thrombozytopenie
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika und Analgetika
  • Patienten mit anatomischen Anomalien oder aktiver Infektion an den Applikationsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (PENG)
Eine konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf der SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert. Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet. In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet. Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.
Eine konvexe USG-Sonde (1–5 MHz) wird quer auf der SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior) platziert. Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht und auf den Schambeinast ausgerichtet. In dieser Position werden die Eminentia iliopubicus, die Sehne des Ilipsoas, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet. Eine 100 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial zur muskulofaszialen Ebene eingeführt, mit der Psoas-Sehne vorne und dem Schambeinast hinten, und die Injektion wird durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2 (S-FICB)
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten. Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren. Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird parasagittal platziert, um ein Bild des SIAS zu erhalten. Anschließend wird die Sonde nach medial verschoben, um die Fascia iliaca, den Musculus iliaca, den Musculus obliquus internus und die Arteria Circumflex iliaca profunda zu identifizieren. Eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben und zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliaca injiziert.
Experimental: Gruppe 3 (3-1)
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird auf der Höhe der Oberschenkelfalte platziert und der Oberschenkelvene-arterielle-Nerv wird sichtbar gemacht. Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca. Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert. Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.
Eine lineare USG-Sonde (7–13 MHz) wird auf der Höhe der Oberschenkelfalte platziert und der Oberschenkelvene-arterielle-Nerv wird sichtbar gemacht. Der N. femoralis liegt unterhalb der Fascia iliaca. Zu diesem Zeitpunkt wird eine 50 mm 21G-Blocknadel (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) wird in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und lateral des Nervus femoralis injiziert. Nach der Injektion wird distal der Nadeleintrittsstelle Druck ausgeübt, um das Lokalanästhetikum proximal in der Nervenscheide zu verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerungsschmerzen bei einseitiger Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
Schmerzen in der Zeit vor der Blockade und während der einseitigen Positionierung der Spinalanästhesie nach der Blockade werden anhand des VAS-Scores bewertet.
30 Minuten nach Durchführung des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsqualität in der einseitigen Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
Die Qualität der Patientenposition wird von Anästhesist B beurteilt, der eine Spinalanästhesie durchführt und für die durchgeführten Blockaden blind ist (0 = unzureichend, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = optimal).
30 Minuten nach Durchführung des Blocks
Die Notwendigkeit einer Sedoanalgesie bei Lagerungsschmerzen bei einseitiger Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des Blocks
Die Notwendigkeit einer Sedoanalgesie bei Schmerzen in der einseitigen Spinalanästhesieposition wird vom Anästhesisten B beurteilt, der die Spinalanästhesie durchführt und für die durchgeführten Blockaden blind ist. Bei Patienten mit VAS >3 wird eine Notfall-Sedoanalgesie (Propofol-Ketamin-Kombination) angewendet. Patienten werden als 1 = Sedoanalgesie erforderlich, 2 = Sedoanalgesie nicht erforderlich erfasst.
30 Minuten nach Durchführung des Blocks
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
Postoperative Schmerzen in der 2., 6., 12. und 24. Stunde werden mithilfe von VAS durch Anästhesist B bewertet, der für die durchgeführten Blockaden blind ist.
Postoperative 2., 6., 12. und 24. Stunde
Die Zeit bis zur ersten Opiod-Anforderung
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
Innerhalb des ersten 24-Stunden-Zeitraums, sobald der VAS >3 ist, wird intravenöses Opiod (1 mg/kg Tramadol) verabreicht und die Zeit bis zum ersten Opioidbedarf wird aufgezeichnet.
Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
Postoperativer erster 24-Stunden-Gesamtopioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
Der Gesamtkonsum von Opioid (Tramadol) in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird in mg/kg/Tag aufgezeichnet.
Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wird wie folgt bewertet: 1 = Vollständige Unzufriedenheit, 2 = Mäßige Unzufriedenheit, 3 = Mäßige Zufriedenheit, 4 = Vollständige Zufriedenheit
Unmittelbar nach der Operation
Unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum
Wird aufgezeichnet, wenn eine Gefäßpunktion, ein Hämatom oder Anzeichen einer LA-Toxizität vorliegen.
Postoperativer erster 24-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Perikapsuläre Nervengruppenblockade

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