- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912101
Comparación de los efectos del grupo de nervios pericapsulares (PENG), el compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (S-FICB) y los bloques 3-1 sobre la comodidad en el posicionamiento para la anestesia espinal unilateral y el dolor posoperatorio en la cirugía de fractura de cadera
La fractura de cadera es una causa común de cirugía, especialmente en pacientes de edad avanzada. La anestesia espinal unilateral en la cirugía de fractura de cadera puede prevenir los efectos indeseables de la anestesia espinal debido al bloqueo simpático.
Sin embargo, el dolor severo en pacientes con fractura de cadera limita el posicionamiento requerido para la anestesia espinal unilateral. La sedación y analgesia requerida para posicionar a pacientes con fractura de cadera permanece inferior puede causar depresión respiratoria, inestabilidad hemodinámica o deterioro cognitivo postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los bloqueos periféricos de las extremidades inferiores se pueden usar antes de la operación para minimizar el uso de sedantes que pueden ser necesarios durante el posicionamiento y para proporcionar una analgesia eficaz y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio, un anestesiólogo (Anestesiólogo A) realizará los bloqueos periféricos pertinentes según los grupos a los que se aleatoricen los pacientes; el otro anestesiólogo (anestesiólogo B) realizará anestesia espinal unilateral en todos los pacientes cegados a los bloqueos periféricos.
El día de la cirugía, primero se llevará a los pacientes a la sala de aplicación de bloques y se les aplicará la monitorización estándar (ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva) en posición supina. En el período previo al bloqueo, se realizará la evaluación individual del dolor con la Escala Analógica Visual (EVA - 0 cm = sin dolor / 10 cm = dolor insoportable) y se registrará en el informe de caso. Tras la valoración del dolor, se procederá a la desinfección de la zona del bloque con povidona yodada al 10% (Batidex) de acuerdo con las normas de esterilización quirúrgica. Después de la esterilización, el anestesiólogo A realizará el bloqueo periférico correspondiente bajo la guía del USG. Se realizará aspiración negativa intermitente durante todas las intervenciones para detectar una posible punción vascular. Todos los grupos recibirán 30 ml de solución anestésica local que contiene 5 mcg/ml de adrenalina y bupivacaína al 0,25 % de concentración.
Grupo 1 (bloque PENG): la sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en SIAS (espina ilíaca anterior superior). Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica. En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo. Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.
Grupo 2 (Bloque Compartimental de la Fascia Iliaca Suprainguinal): Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS. Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda. Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
Se coloca una sonda USG lineal del grupo 3 (bloque 3-1) (7-13 mHz) en el pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral. El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca. En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral. Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.
La puntuación VAS de los pacientes será reevaluada y registrada durante el posicionamiento para anestesia espinal unilateral 30 minutos después de realizado el bloqueo. A los pacientes con EVA > 3 se les administrará sedoanalgesia con combinación propofol - ketamina como analgesia de rescate antes de la raquianestesia y se registrará en el reporte de caso. (1 = necesita sedoanalgesia / 2 = no necesita sedoanalgesia) El anestesiólogo B administrará anestesia raquídea unilateral después de colocar al paciente de modo que la cadera fracturada permanezca en la parte inferior. La calidad de la posición del paciente será evaluada por el Anestesiólogo B que administra la anestesia espinal y registrada en el formulario de reporte de caso (0 = inadecuado, 1 = adecuado, 2 = bueno, 3 = óptimo) A todos los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1000 mg de acetaminofén 3x1 en el postoperatorio.
Todos los pacientes serán seguidos en términos de puntuación EVA y posible requerimiento de opioides en las 24 horas postoperatorias y evaluados en términos de satisfacción con el procedimiento.
Los pacientes serán monitoreados durante 24 horas en cuanto a efectos secundarios indeseables y si se observan signos de punción vascular, hematoma, toxicidad por AL, estos eventos se registrarán en el formulario de reporte de caso y se informarán las reacciones adversas graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuri Arda Ertem, MD
- Número de teléfono: +90 232 250 50 50
- Correo electrónico: n.ardaertem@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
- Número de teléfono: +90 232 250 50 50
- Correo electrónico: zekittekgul@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Karabaglar
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Izmir, Karabaglar, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III
- Totalmente orientado y capaz de cooperar.
- Aceptó participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado
- Pacientes con fractura de cadera y cirugía unilateral planificada con raquianestesia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- negativa a participar
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) IV-V
- No cooperación
- Coagulopatía o trombocitopenia
- Alérgico a los anestésicos y analgésicos locales.
- Pacientes con anomalías anatómicas o infección activa en los puntos de aplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (PENG)
Una sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en el SIAS (espina ilíaca anterior superior).
Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica.
En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo.
Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.
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Una sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en el SIAS (espina ilíaca anterior superior).
Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica.
En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo.
Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.
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Experimental: Grupo 2 (S-FICB)
Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS.
Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda.
Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
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Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS.
Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda.
Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
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Experimental: Grupo 3 (3-1)
Se coloca una sonda de USG lineal (7-13 mHz) a nivel del pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral.
El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca.
En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral.
Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.
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Se coloca una sonda de USG lineal (7-13 mHz) a nivel del pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral.
El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca.
En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral.
Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posicional en anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
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El dolor en el período previo al bloqueo y durante la colocación de la anestesia espinal unilateral después del bloqueo se evaluará mediante la puntuación VAS.
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30 minutos después de realizado el bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la posición en anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
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La calidad de la posición del paciente será evaluada por el Anestesiólogo B que administra anestesia espinal y es ciego a los bloqueos realizados (0 = insuficiente, 1 = suficiente, 2 = bueno, 3 = óptimo)
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30 minutos después de realizado el bloqueo
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La necesidad de sedoanalgesia para el dolor posicional en la anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
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La necesidad de sedoanalgesia para el dolor en la posición de raquianestesia unilateral será evaluada por el Anestesiólogo B que administra la raquianestesia y es ciego a los bloqueos realizados.
Se aplicará sedoanalgesia de rescate (combinación propofol - ketamina) a pacientes con EVA >3.
Los pacientes se registrarán como 1 = que necesitan sedoanalgesia, 2 = que no necesitan sedoanalgesia.
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30 minutos después de realizado el bloqueo
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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El dolor postoperatorio a las 2, 6, 12 y 24 horas será evaluado mediante EVA por el Anestesiólogo B que no conoce los bloqueos realizados.
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Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
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El tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
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Dentro del primer período de 24 horas, tan pronto como la EVA sea > 3, se administrará opiáceo intravenoso (1 mg/kg de tramadol) y se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de opiáceo.
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Postoperatorio primer período de 24 horas
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Postoperatorio Primer período de 24 horas Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
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El consumo total de opioides (tramadol) en las primeras 24 horas del postoperatorio se registrará en mg/kg/día.
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Postoperatorio primer período de 24 horas
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Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará como: 1 = Completa insatisfacción, 2 = Moderada insatisfacción, 3 = Moderada satisfacción, 4 = Completa satisfacción
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Inmediatamente después de la cirugía
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Efectos secundarios indeseables
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
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Se registra cuando hay punción vascular, hematoma, signos de toxicidad por LA.
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Postoperatorio primer período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022/49 ArdaTez
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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