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Comparación de los efectos del grupo de nervios pericapsulares (PENG), el compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (S-FICB) y los bloques 3-1 sobre la comodidad en el posicionamiento para la anestesia espinal unilateral y el dolor posoperatorio en la cirugía de fractura de cadera

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital

La fractura de cadera es una causa común de cirugía, especialmente en pacientes de edad avanzada. La anestesia espinal unilateral en la cirugía de fractura de cadera puede prevenir los efectos indeseables de la anestesia espinal debido al bloqueo simpático.

Sin embargo, el dolor severo en pacientes con fractura de cadera limita el posicionamiento requerido para la anestesia espinal unilateral. La sedación y analgesia requerida para posicionar a pacientes con fractura de cadera permanece inferior puede causar depresión respiratoria, inestabilidad hemodinámica o deterioro cognitivo postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los bloqueos periféricos de las extremidades inferiores se pueden usar antes de la operación para minimizar el uso de sedantes que pueden ser necesarios durante el posicionamiento y para proporcionar una analgesia eficaz y segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio, un anestesiólogo (Anestesiólogo A) realizará los bloqueos periféricos pertinentes según los grupos a los que se aleatoricen los pacientes; el otro anestesiólogo (anestesiólogo B) realizará anestesia espinal unilateral en todos los pacientes cegados a los bloqueos periféricos.

El día de la cirugía, primero se llevará a los pacientes a la sala de aplicación de bloques y se les aplicará la monitorización estándar (ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva) en posición supina. En el período previo al bloqueo, se realizará la evaluación individual del dolor con la Escala Analógica Visual (EVA - 0 cm = sin dolor / 10 cm = dolor insoportable) y se registrará en el informe de caso. Tras la valoración del dolor, se procederá a la desinfección de la zona del bloque con povidona yodada al 10% (Batidex) de acuerdo con las normas de esterilización quirúrgica. Después de la esterilización, el anestesiólogo A realizará el bloqueo periférico correspondiente bajo la guía del USG. Se realizará aspiración negativa intermitente durante todas las intervenciones para detectar una posible punción vascular. Todos los grupos recibirán 30 ml de solución anestésica local que contiene 5 mcg/ml de adrenalina y bupivacaína al 0,25 % de concentración.

Grupo 1 (bloque PENG): la sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en SIAS (espina ilíaca anterior superior). Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica. En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo. Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.

Grupo 2 (Bloque Compartimental de la Fascia Iliaca Suprainguinal): Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS. Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda. Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.

Se coloca una sonda USG lineal del grupo 3 (bloque 3-1) (7-13 mHz) en el pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral. El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca. En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral. Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.

La puntuación VAS de los pacientes será reevaluada y registrada durante el posicionamiento para anestesia espinal unilateral 30 minutos después de realizado el bloqueo. A los pacientes con EVA > 3 se les administrará sedoanalgesia con combinación propofol - ketamina como analgesia de rescate antes de la raquianestesia y se registrará en el reporte de caso. (1 = necesita sedoanalgesia / 2 = no necesita sedoanalgesia) El anestesiólogo B administrará anestesia raquídea unilateral después de colocar al paciente de modo que la cadera fracturada permanezca en la parte inferior. La calidad de la posición del paciente será evaluada por el Anestesiólogo B que administra la anestesia espinal y registrada en el formulario de reporte de caso (0 = inadecuado, 1 = adecuado, 2 = bueno, 3 = óptimo) A todos los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1000 mg de acetaminofén 3x1 en el postoperatorio.

Todos los pacientes serán seguidos en términos de puntuación EVA y posible requerimiento de opioides en las 24 horas postoperatorias y evaluados en términos de satisfacción con el procedimiento.

Los pacientes serán monitoreados durante 24 horas en cuanto a efectos secundarios indeseables y si se observan signos de punción vascular, hematoma, toxicidad por AL, estos eventos se registrarán en el formulario de reporte de caso y se informarán las reacciones adversas graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuri Arda Ertem, MD
  • Número de teléfono: +90 232 250 50 50
  • Correo electrónico: n.ardaertem@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeki Tuncel Tekgul, Professor, MD
  • Número de teléfono: +90 232 250 50 50
  • Correo electrónico: zekittekgul@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Pavo, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II y III
  • Totalmente orientado y capaz de cooperar.
  • Aceptó participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con fractura de cadera y cirugía unilateral planificada con raquianestesia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • negativa a participar
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) IV-V
  • No cooperación
  • Coagulopatía o trombocitopenia
  • Alérgico a los anestésicos y analgésicos locales.
  • Pacientes con anomalías anatómicas o infección activa en los puntos de aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (PENG)
Una sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en el SIAS (espina ilíaca anterior superior). Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica. En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo. Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.
Una sonda USG convexa (1-5 mHz) se coloca transversalmente en el SIAS (espina ilíaca anterior superior). Luego, la sonda se gira 45 grados y se alinea con la rama púbica. En esta posición se observa la eminencia iliopúbica, músculo-tendón del psoas, arteria femoral y músculo pectíneo. Una aguja de bloque 21G de 100 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial al plano musculofascial con el tendón del psoas por delante y la rama púbica por detrás y se realiza la inyección.
Experimental: Grupo 2 (S-FICB)
Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS. Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda. Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
Se coloca una sonda USG lineal (7-13 mHz) parasagital para obtener una imagen del SIAS. Luego, la sonda se desplaza medialmente para identificar la fascia ilíaca, el músculo ilíaco, el músculo oblicuo interno y la arteria ilíaca circunfleja profunda. Una aguja de bloque 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se avanza en el plano de caudal a cefálico y se inyecta entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
Experimental: Grupo 3 (3-1)
Se coloca una sonda de USG lineal (7-13 mHz) a nivel del pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral. El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca. En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral. Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.
Se coloca una sonda de USG lineal (7-13 mHz) a nivel del pliegue femoral y se visualiza la vena-arterial-nervio femoral. El nervio femoral se encuentra debajo de la fascia ilíaca. En este punto, una aguja de bloque de 21G de 50 mm (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japón) se inserta en el plano de lateral a medial y se inyecta lateral al nervio femoral. Después de la inyección, se aplica presión distal al sitio de entrada de la aguja para esparcir el anestésico local proximalmente en la vaina del nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posicional en anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
El dolor en el período previo al bloqueo y durante la colocación de la anestesia espinal unilateral después del bloqueo se evaluará mediante la puntuación VAS.
30 minutos después de realizado el bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la posición en anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
La calidad de la posición del paciente será evaluada por el Anestesiólogo B que administra anestesia espinal y es ciego a los bloqueos realizados (0 = insuficiente, 1 = suficiente, 2 = bueno, 3 = óptimo)
30 minutos después de realizado el bloqueo
La necesidad de sedoanalgesia para el dolor posicional en la anestesia espinal unilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizado el bloqueo
La necesidad de sedoanalgesia para el dolor en la posición de raquianestesia unilateral será evaluada por el Anestesiólogo B que administra la raquianestesia y es ciego a los bloqueos realizados. Se aplicará sedoanalgesia de rescate (combinación propofol - ketamina) a pacientes con EVA >3. Los pacientes se registrarán como 1 = que necesitan sedoanalgesia, 2 = que no necesitan sedoanalgesia.
30 minutos después de realizado el bloqueo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
El dolor postoperatorio a las 2, 6, 12 y 24 horas será evaluado mediante EVA por el Anestesiólogo B que no conoce los bloqueos realizados.
Postoperatorio 2, 6, 12 y 24 horas
El tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
Dentro del primer período de 24 horas, tan pronto como la EVA sea > 3, se administrará opiáceo intravenoso (1 mg/kg de tramadol) y se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de opiáceo.
Postoperatorio primer período de 24 horas
Postoperatorio Primer período de 24 horas Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
El consumo total de opioides (tramadol) en las primeras 24 horas del postoperatorio se registrará en mg/kg/día.
Postoperatorio primer período de 24 horas
Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará como: 1 = Completa insatisfacción, 2 = Moderada insatisfacción, 3 = Moderada satisfacción, 4 = Completa satisfacción
Inmediatamente después de la cirugía
Efectos secundarios indeseables
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer período de 24 horas
Se registra cuando hay punción vascular, hematoma, signos de toxicidad por LA.
Postoperatorio primer período de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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