Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av Pericapsular Nerve Group (PENG), Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment (S-FICB) og 3-1 blokker på komfort i posisjonering for unilateral spinal anestesi og postoperativ smerte ved hoftefrakturkirurgi

12. november 2023 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital

Hoftebrudd er en vanlig årsak til kirurgi, spesielt hos eldre pasienter. Ensidig spinalbedøvelse ved hoftebruddkirurgi kan forhindre uønskede effekter av spinalanestesi på grunn av sympatisk blokade.

Alvorlige smerter hos hoftebruddpasienter begrenser imidlertid posisjoneringen som kreves for unilateral spinalbedøvelse. Sedasjonen og analgesien som kreves for å posisjonere pasienter med hoftebrudd forblir dårligere, kan forårsake respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet eller postoperativ kognitiv svikt, spesielt hos eldre pasienter. Perifere blokker i nedre ekstremiteter kan brukes preoperativt for å minimere bruken av beroligende midler som kan være nødvendig under posisjonering og for å gi effektiv og sikker analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien vil én anestesilege (Anestesilege A) utføre de aktuelle perifere blokkeringene i henhold til gruppene som pasientene er randomisert til; den andre anestesilegen (anestesilege B) vil utføre ensidig spinalbedøvelse hos alle pasienter som er blindet for de perifere blokkene.

På operasjonsdagen vil pasientene først bli ført til blokkapplikasjonsrommet og standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk) vil bli brukt i liggende stilling. I preblokkperioden vil individuell smertevurdering utføres med Visual Analog Scale (VAS - 0 cm = ingen smerte / 10 cm = uutholdelig smerte) og registreres på saksrapportskjemaet. Etter smertevurderingen vil det utføres desinfeksjon av blokkområdet med 10 % povidonjod (Batidex) i henhold til kirurgiske steriliseringsregler. Etter sterilisering vil den aktuelle perifere blokkeringen utføres av anestesilege A under USG-veiledning. Intermitterende negativ aspirasjon vil bli utført under alle intervensjoner for å oppdage mulig vaskulær punktering. Alle grupper vil motta 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 5 mcg/ml adrenalin og bupivakain i 0,25 % konsentrasjon.

Gruppe 1 (PENG-blokk): Konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen. En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.

Gruppe 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca-romblokk): Lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS. Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.

Gruppe 3 (3-1 blokk) Lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres ved femoralfolden og femoralvene-arteriell-nerve visualiseres. Lårnerven ligger under fascia iliaca. På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven. Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.

Pasientenes VAS-score vil bli revurdert og registrert under posisjonering for unilateral spinalbedøvelse 30 minutter etter at blokkeringen er utført. Pasienter med VAS > 3 vil få sedoanalgesi med propofol - ketamin-kombinasjon som redningsanalgesi før spinalanestesi og registreres i saksrapportskjemaet. (1 = trenger sedoanalgesi / 2 = trenger ikke sedoanalgesi) Ensidig spinal anestesi vil bli administrert av anestesilege B etter at pasienten er plassert slik at hoftebruddet forblir nederst. Kvaliteten på pasientens stilling vil bli evaluert av anestesilege B som administrerer spinalbedøvelse og notert på saksrapportskjemaet (0 = utilstrekkelig, 1 = tilstrekkelig, 2 = god, 3 = optimal) Alle pasienter vil rutinemessig bli administrert 1000 mg acetominophen 3x1 i den postoperative perioden.

Alle pasienter vil bli fulgt opp med tanke på VAS-skår og mulig opioidbehov i postoperative 24 timer og evaluert med tanke på tilfredshet med prosedyren.

Pasienter vil bli overvåket i 24 timer med tanke på uønskede bivirkninger, og hvis tegn på vaskulær punktering, hematom, LA-toksisitet observeres, vil disse hendelsene bli registrert i saksrapportskjemaet og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Tyrkia, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III
  • Fullt orientert og samarbeidsvillig
  • Samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med hoftebrudd og planlagt ensidig operasjon med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Nekter å delta
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
  • Ikke-samarbeid
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Allergisk mot lokalbedøvelse og smertestillende midler
  • Pasienter med anatomiske abnormiteter eller aktiv infeksjon ved påføringspunktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (PENG)
En konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen. En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.
En konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen. En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.
Eksperimentell: Gruppe 2 (S-FICB)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS. Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS. Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.
Eksperimentell: Gruppe 3 (3-1)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres på nivå med lårbensfolden og femoralvenen-arteriell-nerven visualiseres. Lårnerven ligger under fascia iliaca. På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven. Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres på nivå med lårbensfolden og femoralvenen-arteriell-nerven visualiseres. Lårnerven ligger under fascia iliaca. På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven. Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonelle smerter i unilateral spinal anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
Smerter i pre-blokkperioden og under unilateral spinal anestesiposisjonering etter blokkeringen vil bli evaluert ved VAS-score.
30 minutter etter at blokkeringen er utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonskvalitet i unilateral spinal anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
Kvaliteten på pasientstillingen vil bli vurdert av anestesilege B som gir spinalbedøvelse og er blind for blokkeringene som utføres (0 = utilstrekkelig, 1 = tilstrekkelig, 2 = god, 3 = optimal)
30 minutter etter at blokkeringen er utført
Nødvendigheten av sedoanalgesi for posisjonssmerte ved unilateral spinalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
Nødvendigheten av sedoanalgesi ved smerter i unilateral spinal anestesistilling vil bli vurdert av anestesilege B som gir spinal anestesi og er blind for blokkeringene som utføres. Rescue sedoanalgesi (propofol - ketamin kombinasjon) vil bli brukt til pasienter med VAS >3. Pasienter vil bli registrert som 1 = trenger sedoanalgesi, 2 = trenger ikke sedoanalgesi.
30 minutter etter at blokkeringen er utført
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
Postoperative smerter ved 2., 6., 12. og 24. time vil bli evaluert ved hjelp av VAS av anestesilege B som er blind for de utførte blokkeringene.
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
Tiden til første opiodkrav
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Innenfor den første 24-timersperioden, så snart VAS >3, vil intravenøs opiod (1 mg/kg Tramadol) gis og tid til første opioidbehov vil bli registrert.
Postoperativ første 24-timers periode
Postoperativ Første 24-timers periode Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Totalt forbruk av opioid (tramadol) de første 24 timene postoperativt vil bli registrert i mg/kg/dag.
Postoperativ første 24-timers periode
Pasient- og kirurgtilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Pasient- og kirurgtilfredshet vil bli evaluert som: 1 = Fullstendig misnøye, 2 = Moderat misnøye, 3 = Moderat tilfredshet, 4 = Fullstendig tilfredshet
Umiddelbart etter operasjonen
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
Registreres når det er vaskulær punktering, hematom, tegn på LA-toksisitet.
Postoperativ første 24-timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere