- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912101
Sammenligning av effektene av Pericapsular Nerve Group (PENG), Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment (S-FICB) og 3-1 blokker på komfort i posisjonering for unilateral spinal anestesi og postoperativ smerte ved hoftefrakturkirurgi
Hoftebrudd er en vanlig årsak til kirurgi, spesielt hos eldre pasienter. Ensidig spinalbedøvelse ved hoftebruddkirurgi kan forhindre uønskede effekter av spinalanestesi på grunn av sympatisk blokade.
Alvorlige smerter hos hoftebruddpasienter begrenser imidlertid posisjoneringen som kreves for unilateral spinalbedøvelse. Sedasjonen og analgesien som kreves for å posisjonere pasienter med hoftebrudd forblir dårligere, kan forårsake respirasjonsdepresjon, hemodynamisk ustabilitet eller postoperativ kognitiv svikt, spesielt hos eldre pasienter. Perifere blokker i nedre ekstremiteter kan brukes preoperativt for å minimere bruken av beroligende midler som kan være nødvendig under posisjonering og for å gi effektiv og sikker analgesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil én anestesilege (Anestesilege A) utføre de aktuelle perifere blokkeringene i henhold til gruppene som pasientene er randomisert til; den andre anestesilegen (anestesilege B) vil utføre ensidig spinalbedøvelse hos alle pasienter som er blindet for de perifere blokkene.
På operasjonsdagen vil pasientene først bli ført til blokkapplikasjonsrommet og standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk) vil bli brukt i liggende stilling. I preblokkperioden vil individuell smertevurdering utføres med Visual Analog Scale (VAS - 0 cm = ingen smerte / 10 cm = uutholdelig smerte) og registreres på saksrapportskjemaet. Etter smertevurderingen vil det utføres desinfeksjon av blokkområdet med 10 % povidonjod (Batidex) i henhold til kirurgiske steriliseringsregler. Etter sterilisering vil den aktuelle perifere blokkeringen utføres av anestesilege A under USG-veiledning. Intermitterende negativ aspirasjon vil bli utført under alle intervensjoner for å oppdage mulig vaskulær punktering. Alle grupper vil motta 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 5 mcg/ml adrenalin og bupivakain i 0,25 % konsentrasjon.
Gruppe 1 (PENG-blokk): Konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior). Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus. I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen. En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.
Gruppe 2 (Suprainguinal Fascia Iliaca-romblokk): Lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS. Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie. En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.
Gruppe 3 (3-1 blokk) Lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres ved femoralfolden og femoralvene-arteriell-nerve visualiseres. Lårnerven ligger under fascia iliaca. På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B. Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven. Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.
Pasientenes VAS-score vil bli revurdert og registrert under posisjonering for unilateral spinalbedøvelse 30 minutter etter at blokkeringen er utført. Pasienter med VAS > 3 vil få sedoanalgesi med propofol - ketamin-kombinasjon som redningsanalgesi før spinalanestesi og registreres i saksrapportskjemaet. (1 = trenger sedoanalgesi / 2 = trenger ikke sedoanalgesi) Ensidig spinal anestesi vil bli administrert av anestesilege B etter at pasienten er plassert slik at hoftebruddet forblir nederst. Kvaliteten på pasientens stilling vil bli evaluert av anestesilege B som administrerer spinalbedøvelse og notert på saksrapportskjemaet (0 = utilstrekkelig, 1 = tilstrekkelig, 2 = god, 3 = optimal) Alle pasienter vil rutinemessig bli administrert 1000 mg acetominophen 3x1 i den postoperative perioden.
Alle pasienter vil bli fulgt opp med tanke på VAS-skår og mulig opioidbehov i postoperative 24 timer og evaluert med tanke på tilfredshet med prosedyren.
Pasienter vil bli overvåket i 24 timer med tanke på uønskede bivirkninger, og hvis tegn på vaskulær punktering, hematom, LA-toksisitet observeres, vil disse hendelsene bli registrert i saksrapportskjemaet og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, Tyrkia, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III
- Fullt orientert og samarbeidsvillig
- Samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med hoftebrudd og planlagt ensidig operasjon med spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Nekter å delta
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) IV-V
- Ikke-samarbeid
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Allergisk mot lokalbedøvelse og smertestillende midler
- Pasienter med anatomiske abnormiteter eller aktiv infeksjon ved påføringspunktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (PENG)
En konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus.
I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen.
En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.
|
En konveks USG-probe (1-5 mHz) plasseres på tvers på SIAS (Spina Iliaca Anterior Superior).
Sonden roteres deretter 45 grader og justeres med skambens ramus.
I denne posisjonen observeres den iliopubiske eminensen, ilipsoas muskel-senen, lårarterien og pectineus-muskelen.
En 100 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateralt til medialt til muskulofascialplanet med psoas-senen foran og skambensramus bak og injeksjonen utføres.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (S-FICB)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS.
Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie.
En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.
|
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres parasagittalt for å få et bilde av SIAS.
Sonden forskyves deretter medialt for å identifisere fascia iliaca, iliacamuskelen, indre skråmuskel og dyp circumflex iliaca arterie.
En 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) er avansert i planet fra kaudal til cephalic og injisert mellom fascia iliaca og iliacamuskelen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (3-1)
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres på nivå med lårbensfolden og femoralvenen-arteriell-nerven visualiseres.
Lårnerven ligger under fascia iliaca.
På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven.
Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.
|
En lineær USG-probe (7-13 mHz) plasseres på nivå med lårbensfolden og femoralvenen-arteriell-nerven visualiseres.
Lårnerven ligger under fascia iliaca.
På dette tidspunktet, en 50 mm 21G blokknål (Stimuplex A®:B.
Braun Melsungen AG, Japan) settes inn i planet fra lateral til medial og injiseres lateralt til femoralnerven.
Etter injeksjon påføres trykk distalt til kanyleinngangsstedet for å spre lokalbedøvelsen proksimalt i nerveskjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonelle smerter i unilateral spinal anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
Smerter i pre-blokkperioden og under unilateral spinal anestesiposisjonering etter blokkeringen vil bli evaluert ved VAS-score.
|
30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonskvalitet i unilateral spinal anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
Kvaliteten på pasientstillingen vil bli vurdert av anestesilege B som gir spinalbedøvelse og er blind for blokkeringene som utføres (0 = utilstrekkelig, 1 = tilstrekkelig, 2 = god, 3 = optimal)
|
30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
|
Nødvendigheten av sedoanalgesi for posisjonssmerte ved unilateral spinalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
Nødvendigheten av sedoanalgesi ved smerter i unilateral spinal anestesistilling vil bli vurdert av anestesilege B som gir spinal anestesi og er blind for blokkeringene som utføres.
Rescue sedoanalgesi (propofol - ketamin kombinasjon) vil bli brukt til pasienter med VAS >3.
Pasienter vil bli registrert som 1 = trenger sedoanalgesi, 2 = trenger ikke sedoanalgesi.
|
30 minutter etter at blokkeringen er utført
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
Postoperative smerter ved 2., 6., 12. og 24. time vil bli evaluert ved hjelp av VAS av anestesilege B som er blind for de utførte blokkeringene.
|
Postoperativ 2., 6., 12. og 24. time
|
|
Tiden til første opiodkrav
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Innenfor den første 24-timersperioden, så snart VAS >3, vil intravenøs opiod (1 mg/kg Tramadol) gis og tid til første opioidbehov vil bli registrert.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
|
Postoperativ Første 24-timers periode Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Totalt forbruk av opioid (tramadol) de første 24 timene postoperativt vil bli registrert i mg/kg/dag.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
|
Pasient- og kirurgtilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Pasient- og kirurgtilfredshet vil bli evaluert som: 1 = Fullstendig misnøye, 2 = Moderat misnøye, 3 = Moderat tilfredshet, 4 = Fullstendig tilfredshet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Uønskede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ første 24-timers periode
|
Registreres når det er vaskulær punktering, hematom, tegn på LA-toksisitet.
|
Postoperativ første 24-timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/49 ArdaTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .