減塩食で加齢に伴う血圧上昇を防ぐ (RAISED)
2024年8月27日 更新者：The George Institute
加齢に伴う血圧上昇を防ぐための減塩食塩の大規模試験の実現可能性調査（RAISED）
この研究は、ナイジェリアにおける減塩ヨウ素添加塩介入の実施の受容性と実現可能性を調査するための、小規模かつ短期の盲検実施可能性研究である。
この研究は、加齢に伴う血圧上昇に対する減塩食塩と通常の食塩の効果を比較する大規模な介入試験の情報提供に使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
減ナトリウム塩は、ナトリウム摂取量を減らし、血圧を下げるための実証済みの方法です。
これまでに、成人期や小児期や青年期の重要な時期の加齢に伴う血圧上昇に対する減塩の影響を調べた研究はありません。
研究者らは、通常の塩と比較して減ナトリウム塩を使用して食事からのナトリウム摂取量を減らすと、加齢に伴う血圧の上昇が軽減されるかどうかを調査したいと考えています。
この実現可能性調査の目的は、ナイジェリアにおける減ナトリウムヨウ素化塩 (66% 塩化カリウム、34% 塩化ナトリウム) 介入の実施の実現可能性を判断することです。
具体的には、研究者らは、5～17歳の児童または青少年が少なくとも1人、18歳以上の成人が1人いる世帯の募集の実現可能性、減塩介入の受け入れ可能性、研究手順とデータ収集方法の順守を調査する予定である。 。
副次的結果には、世帯適格性、世帯構成、長期試験における毎月のフォローアップ訪問への参加意欲、血圧、尿中ナトリウム濃度と尿中カリウム濃度、身長と体重が含まれます。
この研究は、加齢に伴う血圧上昇に対する減塩食塩と通常の食塩の効果を比較する大規模な介入試験の情報提供に使用される予定です。
この研究はナイジェリアの2つの農村コミュニティで実施され、30世帯（約150人の参加者）を募集する予定です。
すべての参加者には、2 か月間にわたって調理、調味料、食品保存に使用されるすべての通常の塩を置き換える減塩介入が提供されます。コントロールが効かなくなる。
フォローアップ訪問は、ベースライン訪問の 1 か月後と 2 か月後に自宅または地域の医療センターで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council、Federal Capital Territory、ナイジェリア
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council、Federal Capital Territory、ナイジェリア
- Jahi-2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 世帯員の少なくとも 1 人は子供または青少年 (5 ～ 17 歳) であり、世帯員の少なくとも 1 人は成人 (18 歳以上) です。
- 世帯員全員が食事の半分以上を自炊食品として摂取している（自己申告）
- 世帯員全員が署名済みのインフォームド・コンセント/同意書を提供します (18 歳未満の場合は法的保護者から同意を得ます。12 歳以上の子供/青少年からも同意を取得します)。
除外基準:
- 家族に重度の腎障害のある人がいる。
- 家族全員がカリウム保持性利尿薬を使用しています。
- 家族全員がカリウムサプリメントを使用しています。
- 減塩塩の使用について、家族の誰しもが懸念する理由は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：減ナトリウムカリウム強化塩
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ナトリウムを減らし、カリウムを豊富に含むヨウ素化塩 (66% 塩化カリウム、34% 塩化ナトリウム) の供給と使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2ヶ月
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毎月の募集世帯数として測定
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2ヶ月
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減塩介入の遵守
時間枠：2ヶ月
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各フォローアップ訪問時に介入塩に置き換えられた通常の塩の自己申告割合として測定されます。
研究者らはまた、未使用のまま残っている介入用塩の量を視覚的に推定することにより、各フォローアップ訪問時に家庭で使用される介入用塩の量を推定する予定である。
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2ヶ月
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減塩介入の受容性
時間枠：2ヶ月
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2か月後のフォローアップ訪問時に実施される簡単なアンケートで「良い」、「本当に良い」、または「非常に良い」と答えた参加者の割合として測定されます。
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2ヶ月
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訪問完了率
時間枠：2ヶ月
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各訪問時に重要なデータポイント（血圧、安全性など）を提供した参加者の割合として測定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に参加する資格のある世帯の総数と割合
時間枠：2ヶ月
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訪問登録時に対象世帯数が世帯数に近づくにつれて測定されます。
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2ヶ月
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世帯当たりの平均参加者数と年齢層別内訳
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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長期試験 (48 か月) で毎月のフォローアップ訪問に参加する意欲がある
時間枠：2ヶ月
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2か月後のフォローアップ訪問時に実施される簡単なアンケートで「意欲がある」、「非常に意欲がある」、または「非常に意欲がある」と回答した参加者の割合として測定されます。
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2ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：2ヶ月
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グローバル・アライアンス・フォー・慢性疾患（GACD）データ・ディクショナリに概説されている標準的な実践と定義に従って、検証済みの自動血圧計を使用して測定
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2ヶ月
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尿中ナトリウム濃度
時間枠：2ヶ月
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スポット尿サンプルからのナトリウムの mmol/L として測定
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2ヶ月
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尿中カリウム濃度
時間枠：2ヶ月
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スポット尿サンプルからのカリウムの mmol/L として測定
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2ヶ月
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重さ
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bruce Neal, PhD、The George Institute
- スタディチェア：Katrina Kissock, PhD、The George Institute
- スタディディレクター：Dike Ojji, PhD、University of Abuja Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (その他の識別子：University of Abuja Teaching Hospital HREC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは将来の研究目的に使用されたり、他の研究者と共有される場合があります。
二次研究目的でデータを入手したい研究者は、主任研究者 (ブルース・ニール教授) にリクエストを出し、倫理承認のコピーを提供する必要があります。
リクエストが承認された場合、研究代表者はリモート データ アクセス サービスを介して他の研究者にデータへのリモート アクセスを提供します。
すべてのデータは、一意の参加者および世帯の識別子 (ID) 番号を持つ匿名化された形式で利用可能になります。
参加者および世帯 ID を参加者を特定できる情報に結び付けるデータは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。