Prevenindo o aumento da pressão arterial com a idade usando sal com sódio reduzido (RAISED)
27 de agosto de 2024 atualizado por: The George Institute
Um estudo de viabilidade para um teste em larga escala de sal com sódio reduzido para a prevenção do aumento da pressão arterial com a idade (RAISED)
O estudo é um estudo de viabilidade não cego de pequena escala e curto prazo para explorar a aceitabilidade e viabilidade da implementação de uma intervenção de sal iodado com sódio reduzido na Nigéria.
Este estudo será usado para informar um estudo de intervenção em larga escala comparando os efeitos do sal com sódio reduzido versus o sal comum no aumento da pressão arterial com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sais de sódio reduzido são um método comprovado para reduzir a ingestão de sódio e baixar a pressão arterial.
Nenhum estudo até o momento testou os efeitos da redução de sódio no aumento da pressão arterial com a idade durante a idade adulta ou nos períodos críticos da infância e adolescência.
Os pesquisadores querem explorar se a redução da ingestão de sódio na dieta usando sal de sódio reduzido em comparação com o sal comum atenuará o aumento da pressão arterial com a idade.
Este estudo de viabilidade visa determinar a viabilidade da implementação de uma intervenção de sal iodado de sódio reduzido (66% cloreto de potássio, 34% cloreto de sódio) na Nigéria.
Especificamente, os investigadores explorarão a viabilidade de recrutar famílias com pelo menos uma criança ou adolescente de 5 a 17 anos de idade e um adulto ≥18 anos, a aceitabilidade da intervenção com sal de sódio reduzido e a adesão aos procedimentos do estudo e métodos de coleta de dados .
Os resultados secundários incluem elegibilidade do agregado familiar, composição do agregado familiar, vontade de participar em visitas mensais de acompanhamento num ensaio de longo prazo, pressão arterial, concentrações urinárias de sódio e potássio, altura e peso.
Este estudo será usado para informar um estudo de intervenção em larga escala comparando os efeitos do sal com sódio reduzido versus o sal comum no aumento da pressão arterial com a idade.
O estudo será conduzido em duas comunidades rurais na Nigéria e recrutará 30 famílias (aproximadamente 150 participantes).
Todos os participantes receberão a intervenção de sal reduzido de sódio para substituir todo o sal comum usado para cozinhar, temperar e conservar alimentos durante um período de 2 meses; não haverá controle.
As visitas de acompanhamento serão realizadas 1 mês e 2 meses após a visita inicial, realizadas em casa ou em um centro de saúde comunitário local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigéria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigéria
- Jahi-2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um membro do agregado familiar é uma criança ou adolescente (5-17 anos) e pelo menos um membro do agregado familiar é um adulto (≥18 anos)
- Todos os membros da família consomem mais da metade das refeições como comida preparada em casa (auto-relato)
- Todos os membros da família fornecem consentimento/consentimento informado assinado (consentimento obtido de responsáveis legais para menores de 18 anos de idade; consentimento também obtido de crianças/adolescentes ≥12 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Qualquer membro da família tem insuficiência renal grave.
- Qualquer membro da família usa um diurético poupador de potássio.
- Qualquer membro da família usa um suplemento de potássio.
- Qualquer membro da família tem outro motivo para se preocupar com o uso de sal com baixo teor de sódio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sal enriquecido com potássio e sódio reduzido
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Fornecimento e utilização de sal iodado enriquecido com potássio e reduzido em sódio (66% cloreto de potássio, 34% cloreto de sódio).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 meses
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Medido como o número de domicílios recrutados a cada mês
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2 meses
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Adesão à intervenção com sal reduzido de sódio
Prazo: 2 meses
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Medido como a proporção autorreferida de sal comum substituído por sal de intervenção em cada visita de acompanhamento.
Os investigadores também estimarão a quantidade de sal de intervenção usada pela família em cada visita de acompanhamento, estimando visualmente a quantidade de sal de intervenção que permanece sem uso.
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2 meses
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Aceitabilidade da intervenção com sal de sódio reduzido
Prazo: 2 meses
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Medido como a porcentagem de participantes que identificam 'bom', 'muito bom' ou 'super bom' em um breve questionário administrado na visita de acompanhamento de 2 meses
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2 meses
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Taxa de conclusão das visitas
Prazo: 2 meses
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Medido como a porcentagem de participantes que fornecem pontos de dados importantes (por exemplo, pressão arterial, segurança) em cada visita
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total e porcentagem de domicílios elegíveis para participar do estudo
Prazo: 2 meses
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Medido como o número de domicílios elegíveis sobre o número de domicílios abordados nas visitas de registro.
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2 meses
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Número médio de participantes por domicílio e repartição por faixa etária
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Disposição para se envolver em visitas mensais de acompanhamento em um estudo de longo prazo (48 meses)
Prazo: 2 meses
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Medido como a porcentagem de participantes que se identificam como 'dispostos', 'muito dispostos' ou 'super dispostos' em um breve questionário administrado na visita de acompanhamento de 2 meses
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2 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 2 meses
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Medido usando esfigmomanômetros validados e automatizados, de acordo com as práticas e definições padrão descritas no dicionário de dados da Aliança Global para Doenças Crônicas (GACD)
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2 meses
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Concentração urinária de sódio
Prazo: 2 meses
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Medido como o mmol/L de sódio de uma amostra de urina pontual
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2 meses
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Concentração urinária de potássio
Prazo: 2 meses
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Medido como o mmol/L de potássio de uma amostra de urina localizada
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2 meses
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Peso
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Cadeira de estudo: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Diretor de estudo: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Outro identificador: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser usados para fins de pesquisa futura ou compartilhados com outros pesquisadores.
Os pesquisadores que desejam obter dados para fins de pesquisa secundária devem fazer uma solicitação ao Pesquisador Principal (Prof. Bruce Neal) e fornecer uma cópia de sua aprovação ética.
Se a solicitação for aprovada, o Pesquisador Principal fornecerá acesso remoto aos dados a outros pesquisadores por meio de um serviço de acesso remoto a dados.
Todos os dados serão disponibilizados em um formato não identificado com participantes únicos e números de Identificador (ID) familiar.
Os dados que vinculam os IDs dos participantes e das famílias às informações identificáveis dos participantes não serão fornecidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .