Предотвращение повышения артериального давления с возрастом с помощью соли с пониженным содержанием натрия (RAISED)
15 апреля 2024 г. обновлено: The George Institute
Технико-экономическое обоснование крупномасштабного испытания соли с пониженным содержанием натрия для предотвращения повышения артериального давления с возрастом (ПОВЫШЕНО)
Исследование представляет собой мелкомасштабное краткосрочное открытое технико-экономическое обоснование для изучения приемлемости и осуществимости внедрения вмешательства с пониженным содержанием йодированной соли в Нигерии.
Это исследование будет использовано для проведения крупномасштабного интервенционного исследования, сравнивающего влияние соли с пониженным содержанием натрия и обычной соли на повышение артериального давления с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соли с пониженным содержанием натрия являются проверенным методом снижения потребления натрия и артериального давления.
На сегодняшний день ни одно исследование не проверяло влияние снижения натрия на повышение артериального давления с возрастом во взрослом возрасте или в критические периоды детства и юности.
Исследователи хотят выяснить, ослабит ли снижение потребления натрия с пищей с использованием соли с пониженным содержанием натрия по сравнению с обычной солью повышение артериального давления с возрастом.
Это технико-экономическое обоснование направлено на определение возможности внедрения йодированной соли с пониженным содержанием натрия (66% хлорида калия, 34% хлорида натрия) в Нигерии.
В частности, исследователи изучат возможность набора домохозяйств, по крайней мере, с одним ребенком или подростком в возрасте 5-17 лет и одним взрослым в возрасте ≥18 лет, приемлемость вмешательства с пониженным содержанием натрия, а также соблюдение процедур исследования и методов сбора данных. .
Вторичные исходы включают соответствие требованиям домохозяйства, состав домохозяйства, готовность участвовать в ежемесячных контрольных визитах в рамках долгосрочного исследования, артериальное давление, концентрацию натрия и калия в моче, рост и вес.
Это исследование будет использовано для проведения крупномасштабного интервенционного исследования, сравнивающего влияние соли с пониженным содержанием натрия и обычной соли на повышение артериального давления с возрастом.
Исследование будет проводиться в двух сельских общинах Нигерии, в нем примут участие 30 домохозяйств (приблизительно 150 участников).
Всем участникам будет предоставлено средство с пониженным содержанием соли, которое заменит всю обычную соль, используемую для приготовления пищи, приправы и консервирования пищевых продуктов в течение 2-месячного периода; контроля не будет.
Последующие визиты будут проводиться через 1 месяц и 2 месяца после базового визита, проводимого либо на дому, либо в местном медицинском центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Нигерия
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Нигерия
- Jahi-2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один член семьи является ребенком или подростком (5-17 лет) и по крайней мере один член семьи является взрослым (≥18 лет)
- Все члены домохозяйства потребляют более половины приемов пищи, приготовленных дома (самоотчет)
- Все члены домохозяйства предоставляют подписанное информированное согласие/согласие (согласие, полученное от законных опекунов для лиц моложе 18 лет; согласие также получено от детей/подростков в возрасте ≥12 лет)
Критерий исключения:
- У любого члена семьи серьезная почечная недостаточность.
- Любой член семьи использует калийсберегающие диуретики.
- Любой член семьи использует калиевую добавку.
- У любого члена семьи есть другие причины для беспокойства по поводу использования соли с пониженным содержанием натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соль с пониженным содержанием натрия, обогащенная калием
|
Поставка и использование йодированной соли с пониженным содержанием натрия, обогащенной калием (66% хлорида калия, 34% хлорида натрия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как количество домохозяйств, набираемых каждый месяц
|
2 месяца
|
|
Приверженность вмешательству с пониженным содержанием соли натрия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как доля обычной соли, о которой сообщали сами пациенты, вместо соли для вмешательства при каждом последующем посещении.
Исследователи также будут оценивать количество соли для вмешательства, используемой домохозяйством при каждом последующем посещении, путем визуальной оценки количества соли для вмешательства, которая остается неиспользованной.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства с пониженным содержанием соли натрия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как процент участников, которые определили «хорошо», «действительно хорошо» или «суперхорошо» в кратком вопроснике, введенном во время контрольного визита через 2 месяца.
|
2 месяца
|
|
Процент завершенных посещений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как процент участников, которые предоставляют ключевые данные (например, артериальное давление, безопасность) при каждом посещении.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество и процент домохозяйств, имеющих право на участие в исследовании
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как отношение числа отвечающих критериям домохозяйств к числу домохозяйств, к которым обращались при регистрации.
|
2 месяца
|
|
Среднее количество участников на домохозяйство и разбивка по возрастным группам
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Готовность участвовать в ежемесячных последующих визитах в рамках более длительного испытания (48 месяцев)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как процент участников, которые идентифицировали себя как «желающие», «очень желающие» или «супер желающие» в кратком вопроснике, который заполнялся во время контрольного визита через 2 месяца.
|
2 месяца
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с использованием проверенных и автоматизированных сфигмоманометров в соответствии со стандартными методами и определениями, изложенными в словаре данных Глобального альянса по хроническим заболеваниям (GACD).
|
2 месяца
|
|
Концентрация натрия в моче
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как ммоль/л натрия в разовой пробе мочи.
|
2 месяца
|
|
Концентрация калия в моче
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как ммоль/л калия в разовой пробе мочи.
|
2 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Учебный стул: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Директор по исследованиям: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Другой идентификатор: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть использованы для будущих исследовательских целей или переданы другим исследователям.
Исследователи, желающие получить данные для вторичных исследовательских целей, должны отправить запрос главному исследователю (профессору Брюсу Нилу) и предоставить копию своего этического одобрения.
Если запрос будет одобрен, главный исследователь предоставит удаленный доступ к данным другим исследователям через службу удаленного доступа к данным.
Все данные будут доступны в обезличенном формате с уникальными идентификационными номерами участников и домохозяйств.
Данные, связывающие идентификаторы участников и домохозяйств с идентифицируемой информацией об участниках, предоставляться не будут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .