- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912426
Förhindra ökningen av blodtrycket med åldern med hjälp av saltreducerat natrium (RAISED)
27 augusti 2024 uppdaterad av: The George Institute
En genomförbarhetsstudie för ett storskaligt försök med saltreducerat natrium för att förebygga höjt blodtryck med åldern (HÖJD)
Studien är en småskalig, kortsiktig oblindad genomförbarhetsstudie för att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att implementera en intervention med reducerat natriumjodiserat salt i Nigeria.
Denna studie kommer att användas för att informera om en storskalig interventionsstudie som jämför effekterna av reducerat natriumsalt kontra vanligt salt på blodtrycksökningen med åldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reducerade natriumsalter är en beprövad metod för att minska natriumintaget och sänka blodtrycket.
Inga studier har hittills testat effekterna av natriumreduktion på blodtryckshöjningen med åldern under vuxen ålder eller de kritiska perioderna av barndomen och tonåren.
Utredarna vill undersöka om en minskning av natriumintaget i kosten med reducerat natriumsalt jämfört med vanligt salt kommer att dämpa blodtrycksökningen med åldern.
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att implementera en intervention med reducerat natriumjodiserat salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid) i Nigeria.
Specifikt kommer utredarna att undersöka möjligheten att rekrytera hushåll med minst ett barn eller ungdom i åldern 5-17 år och en vuxen ≥18 år, acceptansen av interventionen med reducerat natriumsalt och efterlevnad av studieprocedurer och datainsamlingsmetoder .
Sekundära resultat inkluderar hushållsberättigande, hushållssammansättning, vilja att engagera sig i månatliga uppföljningsbesök i en längre prövning, blodtryck, natrium- och kaliumkoncentrationer i urinen, längd och vikt.
Denna studie kommer att användas för att informera om en storskalig interventionsstudie som jämför effekterna av reducerat natriumsalt kontra vanligt salt på blodtrycksökningen med åldern.
Studien kommer att genomföras i två landsbygdssamhällen i Nigeria och kommer att rekrytera 30 hushåll (cirka 150 deltagare).
Alla deltagare kommer att förses med den reducerade natriumsaltinterventionen för att ersätta allt vanligt salt som används för matlagning, smaksättning och konservering av mat under en 2-månadersperiod; det blir ingen kontroll.
Uppföljningsbesök kommer att ske 1 månad och 2 månader efter baslinjebesöket, antingen i hemmet eller på en lokal vårdcentral.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en hushållsmedlem är ett barn eller en ungdom (5-17 år) och minst en hushållsmedlem är en vuxen (≥18 år)
- Alla hushållsmedlemmar konsumerar mer än hälften av måltiderna som mat tillagad i hemmet (självrapportering)
- Alla hushållsmedlemmar lämnar undertecknat informerat samtycke (samtycke erhålls från vårdnadshavare för personer <18 år, samtycke erhålls även från barn/ungdomar ≥12 år)
Exklusions kriterier:
- Varje hushållsmedlem har allvarligt nedsatt njurfunktion.
- Varje hushållsmedlem använder ett kaliumsparande diuretikum.
- Varje hushållsmedlem använder ett kaliumtillskott.
- Varje hushållsmedlem har andra anledningar till oro över användningen av saltreducerat natriumsalt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumberikat salt med reducerat natrium
|
Tillförsel och användning av ett salt med reducerat natrium, kaliumberikat jodiserat salt (66 % kaliumklorid, 34 % natriumklorid).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som antalet hushåll som rekryteras varje månad
|
2 månader
|
|
Följsamhet till interventionen med reducerat natriumsalt
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som den självrapporterade andelen vanligt salt som ersatts med interventionssalt vid varje uppföljningsbesök.
Utredarna kommer också att uppskatta mängden interventionssalt som används av hushållet vid varje uppföljningsbesök genom att visuellt uppskatta mängden interventionssalt som förblir oanvänt.
|
2 månader
|
|
Acceptansen av interventionen med reducerat natriumsalt
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som andelen deltagare som identifierar "bra", "riktigt bra" eller "superbra" på ett kort frågeformulär som administreras vid det två månader långa uppföljningsbesöket
|
2 månader
|
|
Genomförandegrad av besök
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som andelen deltagare som tillhandahåller viktiga datapunkter (t.ex. blodtryck, säkerhet) vid varje besök
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal och procentandel hushåll som är berättigade att delta i studien
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som antalet berättigade hushåll över antalet hushåll som kontaktades vid registreringsbesök.
|
2 månader
|
|
Genomsnittligt antal deltagare per hushåll och uppdelning på åldersgrupp
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Vilja att engagera sig i månatliga uppföljningsbesök i en längre prövning (48 månader)
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som andelen deltagare som identifierar sig som "villiga", "mycket villiga" eller "supervilliga" på ett kort frågeformulär som administreras vid det två månader långa uppföljningsbesöket
|
2 månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 månader
|
Uppmätt med validerade och automatiserade blodtrycksmätare, enligt standardpraxis och definitioner som beskrivs i Global Alliance for Chronic Disease (GACD) dataordbok
|
2 månader
|
|
Natriumkoncentration i urinen
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som mmol/L natrium från ett punkturinprov
|
2 månader
|
|
Urinkaliumkoncentration
Tidsram: 2 månader
|
Mätt som mmol/L kalium från ett punkturinprov
|
2 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studiestol: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Studierektor: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Annan identifierare: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan komma att användas för framtida forskningsändamål eller delas med andra forskare.
Forskare som vill erhålla data för sekundära forskningsändamål måste göra en begäran till huvudutredaren (prof Bruce Neal) och tillhandahålla en kopia av sitt etiska godkännande.
Om begäran godkänns kommer huvudutredaren att ge fjärråtkomst till data till andra forskare via en fjärråtkomsttjänst för data.
All data kommer att göras tillgänglig i ett avidentifierat format med unika deltagar- och hushålls-ID-nummer.
Data som länkar deltagar- och hushålls-ID till identifierbar deltagarinformation kommer inte att tillhandahållas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .