- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912426
Verenpaineen nousun estäminen iän myötä käyttämällä vähäsuolaa (RAISED)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The George Institute
Toteutettavuustutkimus suuren mittakaavan kokeellisesta testauksesta, jossa natriumsuolan pitoisuutta voidaan testata verenpaineen nousun estämiseksi iän myötä (KOHOTTAA)
Tutkimus on pienimuotoinen, lyhytkestoinen sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää natriumin jodioidun suolan käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta Nigeriassa.
Tätä tutkimusta käytetään laajamittaiseen interventiotutkimukseen, jossa verrataan natriumsuolan ja tavallisen suolan vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähennetyt natriumsuolat ovat todistettu menetelmä natriumin saannin vähentämiseksi ja verenpaineen alentamiseksi.
Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole testannut natriumin vähentämisen vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä aikuisiän tai lapsuuden ja nuoruuden kriittisten kausien aikana.
Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö ruokavaliosta saatavan natriumin saannin vähentäminen natriumsuolalla verrattuna tavalliseen suolaan verenpaineen nousua iän myötä.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Nigeriassa toteutettavuus vähäisemmäksi jodioiduksi suolaksi (66 % kaliumkloridia, 34 % natriumkloridia).
Erityisesti tutkijat selvittävät mahdollisuutta rekrytoida kotitalouksia, joissa on vähintään yksi 5–17-vuotias lapsi tai nuori ja yksi aikuinen ≥18-vuotias, natriumsuolan vähentämisen hyväksyttävyyttä sekä tutkimusmenetelmien ja tiedonkeruumenetelmien noudattamista. .
Toissijaisia tuloksia ovat kotitalouden kelpoisuus, kotitalouden koostumus, halukkuus osallistua kuukausittaisiin seurantakäynteihin pidemmän aikavälin tutkimuksessa, verenpaine, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet, pituus ja paino.
Tätä tutkimusta käytetään laajamittaiseen interventiotutkimukseen, jossa verrataan natriumsuolan ja tavallisen suolan vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä.
Tutkimus tehdään kahdessa maaseutuyhteisössä Nigeriassa ja se värvää 30 kotitaloutta (noin 150 osallistujaa).
Kaikille osallistujille tarjotaan vähänatriumisen suolan interventio, joka korvaa kaiken tavanomaisen suolan, jota käytetään ruoanlaitossa, maustamiseen ja elintarvikkeiden säilöntään kahden kuukauden aikana. ei tule kontrollia.
Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua peruskäynnistä, ja ne tehdään joko kotona tai paikallisessa terveydenhuoltokeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Kissock, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4300
- Sähköposti: kkissock@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi kotitalouden jäsen on lapsi tai nuori (5-17 vuotta) ja vähintään yksi kotitalouden jäsen on aikuinen (≥18 vuotta)
- Kaikki kotitalouden jäsenet syövät yli puolet aterioista kotona valmistettuna (omaraportti)
- Kaikki kotitalouden jäsenet antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (suostumus saatu huoltajilta alle 18-vuotiailta; suostumus saatu myös lapsilta/nuorilta ≥12-vuotiailta)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisella perheenjäsenellä on vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Jokainen kotitalouden jäsen käyttää kaliumia säästävää diureettia.
- Jokainen kotitalouden jäsen käyttää kaliumlisää.
- Jokaisella kotitalouden jäsenellä on muuta syytä huoleen vähänatriumsuolan käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähennetyn natriumin kaliumilla rikastettu suola
|
Vähennetyn natriumin, kaliumilla rikastetun jodioidun suolan (66 % kaliumkloridia, 34 % natriumkloridia) toimitus ja käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitataan kuukausittain palkattujen kotitalouksien lukumääränä
|
2 kuukautta
|
Vähennetyn natriumsuolan interventio noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu oman ilmoittamana osuutena tavallisesta suolasta, joka on korvattu interventiosuolaa jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkijat arvioivat myös kotitalouden käyttämän interventiosuolan määrän kullakin seurantakäynnillä arvioimalla visuaalisesti käyttämättä jääneen interventiosuolan määrän.
|
2 kuukautta
|
Vähennetyn natriumsuolan toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka tunnistavat 'hyvä', 'todella hyvä' tai 'erittäin hyvä' lyhyellä kyselylomakkeella, joka annettiin 2 kuukauden seurantakäynnillä.
|
2 kuukautta
|
Käyntien valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka antavat keskeiset tietopisteet (esim. verenpaine, turvallisuus) kullakin käynnillä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimukseen osallistuvien kotitalouksien kokonaismäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitataan tukikelpoisten kotitalouksien lukumääränä yli rekisteröintikäynneillä lähetettyjen kotitalouksien lukumäärän.
|
2 kuukautta
|
Keskimääräinen osallistujamäärä kotitaloutta kohden ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Halukkuus osallistua kuukausittaisiin seurantakäynteihin pidemmän aikavälin koekäytössä (48 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka tunnistavat olevansa "halukkaita", "erittäin halukkaita" tai "erittäin halukkaita" lyhyellä kyselylomakkeella, joka annettiin 2 kuukauden seurantakäynnillä
|
2 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu validoiduilla ja automatisoiduilla verenpainemittareilla GACD:n (Global Alliance for Chronic Disease) -tietosanakirjassa esitettyjen standardikäytäntöjen ja määritelmien mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
Virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu natriumin mmol/l:na pistevirtsanäytteestä
|
2 kuukautta
|
Virtsan kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu kaliumina mmol/l pistevirtsanäytteestä
|
2 kuukautta
|
Paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Opintojohtaja: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Muu tunniste: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan käyttää tuleviin tutkimustarkoituksiin tai jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Tutkijoiden, jotka haluavat saada tietoja toissijaista tutkimusta varten, on esitettävä pyyntö päätutkijalle (prof Bruce Neal) ja toimitettava kopio eettisestä hyväksynnöstään.
Jos pyyntö hyväksytään, johtava tutkija tarjoaa muille tutkijoille etäyhteyden tietoihin etätietopalvelun kautta.
Kaikki tiedot asetetaan saataville tunnistamattomassa muodossa yksilöllisillä osallistuja- ja kotitalouden tunnistenumeroilla.
Tietoja, jotka yhdistävät osallistujan ja kotitalouden tunnukset tunnistettavissa oleviin osallistujatietoihin, ei anneta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Vähennetyn natriumin kaliumilla rikastettu suola
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaHypertensio | Diabetes mellitus | Diabeettinen munuaissairaus
-
Jaime Daniel MondragonUniversity Medical Center Groningen; Hospital General León; Hospital General...RekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, vaskulaarinen | Aivohalvaus, iskeeminenMeksiko