Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen nousun estäminen iän myötä käyttämällä vähäsuolaa (RAISED)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The George Institute

Toteutettavuustutkimus suuren mittakaavan kokeellisesta testauksesta, jossa natriumsuolan pitoisuutta voidaan testata verenpaineen nousun estämiseksi iän myötä (KOHOTTAA)

Tutkimus on pienimuotoinen, lyhytkestoinen sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää natriumin jodioidun suolan käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta Nigeriassa. Tätä tutkimusta käytetään laajamittaiseen interventiotutkimukseen, jossa verrataan natriumsuolan ja tavallisen suolan vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähennetyt natriumsuolat ovat todistettu menetelmä natriumin saannin vähentämiseksi ja verenpaineen alentamiseksi. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole testannut natriumin vähentämisen vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä aikuisiän tai lapsuuden ja nuoruuden kriittisten kausien aikana. Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö ruokavaliosta saatavan natriumin saannin vähentäminen natriumsuolalla verrattuna tavalliseen suolaan verenpaineen nousua iän myötä. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Nigeriassa toteutettavuus vähäisemmäksi jodioiduksi suolaksi (66 % kaliumkloridia, 34 % natriumkloridia). Erityisesti tutkijat selvittävät mahdollisuutta rekrytoida kotitalouksia, joissa on vähintään yksi 5–17-vuotias lapsi tai nuori ja yksi aikuinen ≥18-vuotias, natriumsuolan vähentämisen hyväksyttävyyttä sekä tutkimusmenetelmien ja tiedonkeruumenetelmien noudattamista. . Toissijaisia ​​tuloksia ovat kotitalouden kelpoisuus, kotitalouden koostumus, halukkuus osallistua kuukausittaisiin seurantakäynteihin pidemmän aikavälin tutkimuksessa, verenpaine, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet, pituus ja paino. Tätä tutkimusta käytetään laajamittaiseen interventiotutkimukseen, jossa verrataan natriumsuolan ja tavallisen suolan vaikutuksia verenpaineen nousuun iän myötä. Tutkimus tehdään kahdessa maaseutuyhteisössä Nigeriassa ja se värvää 30 kotitaloutta (noin 150 osallistujaa). Kaikille osallistujille tarjotaan vähänatriumisen suolan interventio, joka korvaa kaiken tavanomaisen suolan, jota käytetään ruoanlaitossa, maustamiseen ja elintarvikkeiden säilöntään kahden kuukauden aikana. ei tule kontrollia. Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua peruskäynnistä, ja ne tehdään joko kotona tai paikallisessa terveydenhuoltokeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi kotitalouden jäsen on lapsi tai nuori (5-17 vuotta) ja vähintään yksi kotitalouden jäsen on aikuinen (≥18 vuotta)
  • Kaikki kotitalouden jäsenet syövät yli puolet aterioista kotona valmistettuna (omaraportti)
  • Kaikki kotitalouden jäsenet antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (suostumus saatu huoltajilta alle 18-vuotiailta; suostumus saatu myös lapsilta/nuorilta ≥12-vuotiailta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokaisella perheenjäsenellä on vakava munuaisten vajaatoiminta.
  • Jokainen kotitalouden jäsen käyttää kaliumia säästävää diureettia.
  • Jokainen kotitalouden jäsen käyttää kaliumlisää.
  • Jokaisella kotitalouden jäsenellä on muuta syytä huoleen vähänatriumsuolan käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähennetyn natriumin kaliumilla rikastettu suola
Vähennetyn natriumin, kaliumilla rikastetun jodioidun suolan (66 % kaliumkloridia, 34 % natriumkloridia) toimitus ja käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitataan kuukausittain palkattujen kotitalouksien lukumääränä
2 kuukautta
Vähennetyn natriumsuolan interventio noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu oman ilmoittamana osuutena tavallisesta suolasta, joka on korvattu interventiosuolaa jokaisella seurantakäynnillä. Tutkijat arvioivat myös kotitalouden käyttämän interventiosuolan määrän kullakin seurantakäynnillä arvioimalla visuaalisesti käyttämättä jääneen interventiosuolan määrän.
2 kuukautta
Vähennetyn natriumsuolan toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka tunnistavat 'hyvä', 'todella hyvä' tai 'erittäin hyvä' lyhyellä kyselylomakkeella, joka annettiin 2 kuukauden seurantakäynnillä.
2 kuukautta
Käyntien valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka antavat keskeiset tietopisteet (esim. verenpaine, turvallisuus) kullakin käynnillä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuvien kotitalouksien kokonaismäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitataan tukikelpoisten kotitalouksien lukumääränä yli rekisteröintikäynneillä lähetettyjen kotitalouksien lukumäärän.
2 kuukautta
Keskimääräinen osallistujamäärä kotitaloutta kohden ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Halukkuus osallistua kuukausittaisiin seurantakäynteihin pidemmän aikavälin koekäytössä (48 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka tunnistavat olevansa "halukkaita", "erittäin halukkaita" tai "erittäin halukkaita" lyhyellä kyselylomakkeella, joka annettiin 2 kuukauden seurantakäynnillä
2 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu validoiduilla ja automatisoiduilla verenpainemittareilla GACD:n (Global Alliance for Chronic Disease) -tietosanakirjassa esitettyjen standardikäytäntöjen ja määritelmien mukaisesti.
2 kuukautta
Virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu natriumin mmol/l:na pistevirtsanäytteestä
2 kuukautta
Virtsan kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu kaliumina mmol/l pistevirtsanäytteestä
2 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Opintojohtaja: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Muu tunniste: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan käyttää tuleviin tutkimustarkoituksiin tai jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Tutkijoiden, jotka haluavat saada tietoja toissijaista tutkimusta varten, on esitettävä pyyntö päätutkijalle (prof Bruce Neal) ja toimitettava kopio eettisestä hyväksynnöstään. Jos pyyntö hyväksytään, johtava tutkija tarjoaa muille tutkijoille etäyhteyden tietoihin etätietopalvelun kautta. Kaikki tiedot asetetaan saataville tunnistamattomassa muodossa yksilöllisillä osallistuja- ja kotitalouden tunnistenumeroilla. Tietoja, jotka yhdistävät osallistujan ja kotitalouden tunnukset tunnistettavissa oleviin osallistujatietoihin, ei anneta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Vähennetyn natriumin kaliumilla rikastettu suola

3
Tilaa