Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nárůstu krevního tlaku s věkem pomocí soli se sníženým obsahem sodíku (RAISED)

27. srpna 2024 aktualizováno: The George Institute

Studie proveditelnosti rozsáhlého zkušebního testování soli se sníženým obsahem sodíku pro prevenci nárůstu krevního tlaku s věkem (ZVÝŠENÝ)

Studie je krátkodobá, krátkodobá studie proveditelnosti v malém měřítku, která má prozkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace intervence se sníženým obsahem sodíku v Nigérii. Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem.

Přehled studie

Detailní popis

Soli se sníženým obsahem sodíku jsou osvědčenou metodou pro snížení příjmu sodíku a snížení krevního tlaku. Žádné studie dosud netestovaly účinky snížení sodíku na vzestup krevního tlaku s věkem v dospělosti nebo v kritických obdobích dětství a dospívání. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda snížení příjmu sodíku ve stravě pomocí soli se sníženým obsahem sodíku ve srovnání s běžnou solí zmírní vzestup krevního tlaku s věkem. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit proveditelnost intervence se sníženým obsahem jodidu sodíku (66 % chlorid draselný, 34 % chlorid sodný) v Nigérii. Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost náboru domácností s alespoň jedním dítětem nebo dospívajícím ve věku 5-17 let a jedním dospělým ≥18 let, přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku a dodržování studijních postupů a metod sběru dat. . Sekundární výsledky zahrnují způsobilost domácnosti, složení domácnosti, ochotu zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobé studie, krevní tlak, koncentrace sodíku a draslíku v moči, výška a hmotnost. Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem. Studie bude provedena ve dvou venkovských komunitách v Nigérii a přijme 30 domácností (přibližně 150 účastníků). Všem účastníkům bude poskytnuta intervence se sníženým obsahem sodíku, která nahradí veškerou běžnou sůl používanou k vaření, koření a konzervaci potravin po dobu 2 měsíců; nebude žádná kontrola. Následné návštěvy se uskuteční 1 měsíc a 2 měsíce po základní návštěvě, a to buď v domácím nebo v místním komunitním zdravotnickém centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
        • Jahi-2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden člen domácnosti je dítě nebo dospívající (5-17 let) a alespoň jeden člen domácnosti je dospělý (≥18 let)
  • Všichni členové domácnosti zkonzumují více než polovinu jídel jako jídlo připravené v domácnosti (vlastní hlášení)
  • Všichni členové domácnosti poskytují podepsaný informovaný souhlas/souhlas (souhlas získaný od zákonných zástupců pro osoby mladší 18 let; souhlas získaný také od dětí/dospívajících ve věku ≥12 let)

Kritéria vyloučení:

  • Každý člen domácnosti má vážné poškození ledvin.
  • Každý člen domácnosti používá draslík šetřící diuretikum.
  • Každý člen domácnosti používá doplněk draslíku.
  • Každý člen domácnosti má jiný důvod k obavám z používání soli se sníženým obsahem sodíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená
Dodávka a použití jodizované soli se sníženým obsahem sodíku obohacené draslíkem (66% chlorid draselný, 34% chlorid sodný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako počet domácností přijatých každý měsíc
2 měsíce
Dodržování intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako podíl běžné soli nahrazené intervenční solí při každé následné návštěvě. Vyšetřovatelé také odhadnou množství intervenční soli použité v domácnosti při každé následné návštěvě vizuálním odhadem množství intervenční soli, která zůstane nevyužita.
2 měsíce
Přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří identifikují „dobré“, „skutečně dobré“ nebo „super dobré“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
2 měsíce
Míra dokončení návštěv
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří poskytují klíčové údaje (např. krevní tlak, bezpečnost) při každé návštěvě
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet a procento domácností způsobilých k účasti ve studii
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako počet oprávněných domácností nad počtem domácností oslovených při registračních návštěvách.
2 měsíce
Průměrný počet účastníků na domácnost a rozdělení podle věkových skupin
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Ochota zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobějšího testování (48 měsíců)
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako procento účastníků, kteří se identifikují jako „ochotní“, „velmi ochotní“ nebo „super ochotní“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
2 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí ověřených a automatických sfygmomanometrů, podle standardních postupů a definic uvedených v datovém slovníku GACD (Global Alliance for Chronic Disease).
2 měsíce
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako mmol/l sodíku z bodového vzorku moči
2 měsíce
Koncentrace draslíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno jako mmol/l draslíku z bodového vzorku moči
2 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studijní židle: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Ředitel studie: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Jiný identifikátor: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být použita pro budoucí výzkumné účely nebo sdílena s jinými výzkumníky. Výzkumníci, kteří chtějí získat data pro účely sekundárního výzkumu, musí podat žádost hlavnímu zkoušejícímu (prof. Bruce Neal) a poskytnout kopii svého etického souhlasu. Pokud bude žádost schválena, hlavní řešitel poskytne vzdálený přístup k datům dalším výzkumníkům prostřednictvím služby vzdáleného přístupu k datům. Všechna data budou zpřístupněna v neidentifikovatelném formátu s jedinečným identifikačním číslem účastníka a domácnosti (ID). Data propojující ID účastníka a domácnosti s identifikovatelnými informacemi o účastnících nebudou poskytnuta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená

Předplatit