- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05912426
Prevence nárůstu krevního tlaku s věkem pomocí soli se sníženým obsahem sodíku (RAISED)
27. srpna 2024 aktualizováno: The George Institute
Studie proveditelnosti rozsáhlého zkušebního testování soli se sníženým obsahem sodíku pro prevenci nárůstu krevního tlaku s věkem (ZVÝŠENÝ)
Studie je krátkodobá, krátkodobá studie proveditelnosti v malém měřítku, která má prozkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace intervence se sníženým obsahem sodíku v Nigérii.
Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soli se sníženým obsahem sodíku jsou osvědčenou metodou pro snížení příjmu sodíku a snížení krevního tlaku.
Žádné studie dosud netestovaly účinky snížení sodíku na vzestup krevního tlaku s věkem v dospělosti nebo v kritických obdobích dětství a dospívání.
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda snížení příjmu sodíku ve stravě pomocí soli se sníženým obsahem sodíku ve srovnání s běžnou solí zmírní vzestup krevního tlaku s věkem.
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit proveditelnost intervence se sníženým obsahem jodidu sodíku (66 % chlorid draselný, 34 % chlorid sodný) v Nigérii.
Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost náboru domácností s alespoň jedním dítětem nebo dospívajícím ve věku 5-17 let a jedním dospělým ≥18 let, přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku a dodržování studijních postupů a metod sběru dat. .
Sekundární výsledky zahrnují způsobilost domácnosti, složení domácnosti, ochotu zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobé studie, krevní tlak, koncentrace sodíku a draslíku v moči, výška a hmotnost.
Tato studie bude použita k informování o rozsáhlé intervenční studii porovnávající účinky soli se sníženým obsahem sodíku oproti běžné soli na vzestup krevního tlaku s věkem.
Studie bude provedena ve dvou venkovských komunitách v Nigérii a přijme 30 domácností (přibližně 150 účastníků).
Všem účastníkům bude poskytnuta intervence se sníženým obsahem sodíku, která nahradí veškerou běžnou sůl používanou k vaření, koření a konzervaci potravin po dobu 2 měsíců; nebude žádná kontrola.
Následné návštěvy se uskuteční 1 měsíc a 2 měsíce po základní návštěvě, a to buď v domácím nebo v místním komunitním zdravotnickém centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigérie
- Jahi-2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden člen domácnosti je dítě nebo dospívající (5-17 let) a alespoň jeden člen domácnosti je dospělý (≥18 let)
- Všichni členové domácnosti zkonzumují více než polovinu jídel jako jídlo připravené v domácnosti (vlastní hlášení)
- Všichni členové domácnosti poskytují podepsaný informovaný souhlas/souhlas (souhlas získaný od zákonných zástupců pro osoby mladší 18 let; souhlas získaný také od dětí/dospívajících ve věku ≥12 let)
Kritéria vyloučení:
- Každý člen domácnosti má vážné poškození ledvin.
- Každý člen domácnosti používá draslík šetřící diuretikum.
- Každý člen domácnosti používá doplněk draslíku.
- Každý člen domácnosti má jiný důvod k obavám z používání soli se sníženým obsahem sodíku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená
|
Dodávka a použití jodizované soli se sníženým obsahem sodíku obohacené draslíkem (66% chlorid draselný, 34% chlorid sodný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako počet domácností přijatých každý měsíc
|
2 měsíce
|
|
Dodržování intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako podíl běžné soli nahrazené intervenční solí při každé následné návštěvě.
Vyšetřovatelé také odhadnou množství intervenční soli použité v domácnosti při každé následné návštěvě vizuálním odhadem množství intervenční soli, která zůstane nevyužita.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence se sníženým obsahem sodíku
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako procento účastníků, kteří identifikují „dobré“, „skutečně dobré“ nebo „super dobré“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
|
2 měsíce
|
|
Míra dokončení návštěv
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako procento účastníků, kteří poskytují klíčové údaje (např. krevní tlak, bezpečnost) při každé návštěvě
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet a procento domácností způsobilých k účasti ve studii
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako počet oprávněných domácností nad počtem domácností oslovených při registračních návštěvách.
|
2 měsíce
|
|
Průměrný počet účastníků na domácnost a rozdělení podle věkových skupin
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Ochota zapojit se do měsíčních následných návštěv v rámci dlouhodobějšího testování (48 měsíců)
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako procento účastníků, kteří se identifikují jako „ochotní“, „velmi ochotní“ nebo „super ochotní“ v krátkém dotazníku zadaném při 2měsíční následné návštěvě
|
2 měsíce
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí ověřených a automatických sfygmomanometrů, podle standardních postupů a definic uvedených v datovém slovníku GACD (Global Alliance for Chronic Disease).
|
2 měsíce
|
|
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako mmol/l sodíku z bodového vzorku moči
|
2 měsíce
|
|
Koncentrace draslíku v moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako mmol/l draslíku z bodového vzorku moči
|
2 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studijní židle: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Ředitel studie: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Jiný identifikátor: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být použita pro budoucí výzkumné účely nebo sdílena s jinými výzkumníky.
Výzkumníci, kteří chtějí získat data pro účely sekundárního výzkumu, musí podat žádost hlavnímu zkoušejícímu (prof. Bruce Neal) a poskytnout kopii svého etického souhlasu.
Pokud bude žádost schválena, hlavní řešitel poskytne vzdálený přístup k datům dalším výzkumníkům prostřednictvím služby vzdáleného přístupu k datům.
Všechna data budou zpřístupněna v neidentifikovatelném formátu s jedinečným identifikačním číslem účastníka a domácnosti (ID).
Data propojující ID účastníka a domácnosti s identifikovatelnými informacemi o účastnících nebudou poskytnuta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Sůl se sníženým obsahem sodíku a draslíkem obohacená
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypertenze | Diabetes Mellitus | Diabetické onemocnění ledvinHolandsko