Zapobieganie wzrostowi ciśnienia krwi wraz z wiekiem za pomocą soli o obniżonej zawartości sodu (RAISED)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The George Institute
Studium wykonalności zakrojonego na szeroką skalę badania próbnego soli o obniżonej zawartości sodu w celu zapobiegania wzrostowi ciśnienia krwi wraz z wiekiem (podwyższone)
Badanie jest krótkoterminowym, nieślepym studium wykonalności na małą skalę, mającym na celu zbadanie dopuszczalności i wykonalności wdrożenia interwencji w zakresie soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu w Nigerii.
Badanie to zostanie wykorzystane do przeprowadzenia zakrojonej na szeroką skalę próby interwencyjnej porównującej wpływ soli o obniżonej zawartości sodu i zwykłej soli na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sole o obniżonej zawartości sodu to sprawdzona metoda zmniejszania spożycia sodu i obniżania ciśnienia krwi.
Żadne z dotychczasowych badań nie sprawdzało wpływu redukcji sodu na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem w okresie dorosłości lub w krytycznych okresach dzieciństwa i dorastania.
Badacze chcą zbadać, czy zmniejszenie spożycia sodu w diecie za pomocą soli o obniżonej zawartości sodu w porównaniu ze zwykłą solą osłabi wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem.
Niniejsze studium wykonalności ma na celu określenie możliwości wdrożenia interwencji w Nigerii dotyczącej soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu (chlorek potasu 66%, chlorek sodu 34%).
W szczególności badacze zbadają wykonalność rekrutacji gospodarstw domowych z co najmniej jednym dzieckiem lub nastolatkiem w wieku 5-17 lat i jedną osobą dorosłą w wieku ≥18 lat, dopuszczalność interwencji w postaci soli o obniżonej zawartości sodu oraz przestrzeganie procedur badawczych i metod gromadzenia danych .
Wyniki drugorzędne obejmują kwalifikowalność gospodarstwa domowego, skład gospodarstwa domowego, gotowość do udziału w comiesięcznych wizytach kontrolnych w ramach długoterminowego badania, ciśnienie krwi, stężenie sodu i potasu w moczu, wzrost i wagę.
Badanie to zostanie wykorzystane do przeprowadzenia zakrojonej na szeroką skalę próby interwencyjnej porównującej wpływ soli o obniżonej zawartości sodu i zwykłej soli na wzrost ciśnienia krwi wraz z wiekiem.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch społecznościach wiejskich w Nigerii i obejmie 30 gospodarstw domowych (około 150 uczestników).
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci soli o obniżonej zawartości sodu w celu zastąpienia całej zwykłej soli używanej do gotowania, przyprawiania i konserwowania żywności przez okres 2 miesięcy; nie będzie żadnej kontroli.
Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu i 2 miesiącach od wizyty początkowej i będą przeprowadzane w domu lub w lokalnym centrum opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest dzieckiem lub nastolatkiem (5-17 lat) i co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego jest osobą dorosłą (≥18 lat)
- Wszyscy domownicy spożywają więcej niż połowę posiłków jako żywność przygotowywaną w domu (samoopis)
- Wszyscy domownicy przedstawiają podpisaną świadomą zgodę/zgodę (zgoda uzyskana od opiekunów prawnych dla osób w wieku <18 lat; zgoda uzyskana również od dzieci/młodzieży w wieku ≥12 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy członek gospodarstwa domowego ma poważne zaburzenia czynności nerek.
- Każdy domownik stosuje diuretyk oszczędzający potas.
- Każdy domownik stosuje suplement potasu.
- Każdy domownik ma inny powód do obaw związanych ze stosowaniem soli o obniżonej zawartości sodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zredukowana sól sodowa wzbogacona potasem
|
Dostawa i stosowanie soli jodowanej o obniżonej zawartości sodu, wzbogaconej w potas (chlorek potasu 66%, chlorek sodu 34%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako liczba gospodarstw domowych rekrutowanych każdego miesiąca
|
2 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji dotyczącej soli o obniżonej zawartości sodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako zgłaszana przez samych siebie proporcja zwykłej soli zastępowanej solą interwencyjną podczas każdej wizyty kontrolnej.
Badacze oszacują również ilość soli interwencyjnej zużytej przez gospodarstwo domowe podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez wizualne oszacowanie ilości soli interwencyjnej, która pozostaje niewykorzystana.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji w postaci soli o obniżonej zawartości sodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy określili „dobry”, „naprawdę dobry” lub „bardzo dobry” w krótkim kwestionariuszu przeprowadzonym podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik realizacji wizyt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy dostarczają kluczowych punktów danych (np. ciśnienie krwi, bezpieczeństwo) podczas każdej wizyty
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba i odsetek gospodarstw domowych uprawnionych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako liczba kwalifikujących się gospodarstw domowych w stosunku do liczby gospodarstw domowych, do których zwrócono się podczas wizyt rejestracyjnych.
|
2 miesiące
|
|
Średnia liczba uczestników na gospodarstwo domowe w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Gotowość do udziału w comiesięcznych wizytach kontrolnych w dłuższej próbie (48 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako odsetek uczestników, którzy identyfikują się jako „chętni”, „bardzo chętni” lub „bardzo chętni” na podstawie krótkiego kwestionariusza przeprowadzonego podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
2 miesiące
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonych i automatycznych sfigmomanometrów, zgodnie ze standardowymi praktykami i definicjami przedstawionymi w słowniku danych Global Alliance for Chronic Disease (GACD)
|
2 miesiące
|
|
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako mmol/l sodu z próbki moczu
|
2 miesiące
|
|
Stężenie potasu w moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona jako mmol/l potasu z próbki moczu
|
2 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Krzesło do nauki: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Dyrektor Studium: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Inny identyfikator: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być wykorzystywane do przyszłych celów badawczych lub udostępniane innym badaczom.
Naukowcy, którzy chcą uzyskać dane do celów badań wtórnych, muszą złożyć wniosek u głównego badacza (prof. Bruce Neal) i dostarczyć kopię zgody etycznej.
Jeśli prośba zostanie zatwierdzona, główny badacz zapewni zdalny dostęp do danych innym badaczom za pośrednictwem usługi zdalnego dostępu do danych.
Wszystkie dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi (ID) uczestnika i gospodarstwa domowego.
Dane łączące identyfikatory uczestników i gospodarstw domowych z informacjami umożliwiającymi identyfikację uczestników nie będą dostarczane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .