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使用低钠盐预防血压随年龄增长而升高 (RAISED)

2024年4月15日 更新者:The George Institute

大规模试验低钠盐预防血压随年龄升高的可行性研究(RAISED)

该研究是一项小规模、短期非盲可行性研究,旨在探讨在尼日利亚实施低钠碘盐干预措施的可接受性和可行性。 这项研究将用于为一项大规模干预试验提供信息,该试验比较低钠盐与普通盐对血压随年龄上升的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

低钠盐是一种行之有效的减少钠摄入量和降低血压的方法。 迄今为止,还没有研究测试过减少钠摄入量对成年期或儿童和青春期关键时期血压随年龄上升的影响。 研究人员想要探索,与普通盐相比,使用低钠盐减少饮食中钠的摄入量是否会减弱随着年龄的增长而导致的血压升高。 本可行性研究旨在确定在尼日利亚实施低钠碘化盐(66%氯化钾、34%氯化钠)干预措施的可行性。 具体来说,调查人员将探讨招募至少一名5-17岁儿童或青少年和一名≥18岁成人的家庭的可行性、减钠盐干预的可接受性以及对研究程序和数据收集方法的遵守情况。 次要结果包括家庭资格、家庭组成、长期试验中每月随访的意愿、血压、尿钠和钾浓度、身高和体重。 这项研究将用于为一项大规模干预试验提供信息,该试验比较低钠盐与普通盐对血压随年龄上升的影响。 该研究将在尼日利亚的两个农村社区进行,并将招募 30 个家庭(约 150 名参与者)。 所有参与者将在两个月内接受低钠盐干预,以取代用于烹饪、调味和食物保存的所有常规盐;将无法控制。 随访将在基线访视后 1 个月和 2 个月进行,在家中或当地社区医疗中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council、Federal Capital Territory、尼日利亚
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council、Federal Capital Territory、尼日利亚
        • Jahi-2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少一名家庭成员是儿童或青少年(5-17 岁),并且至少一名家庭成员是成年人(≥18 岁)
  • 所有家庭成员一半以上的膳食都是在家准备的(自我报告)
  • 所有家庭成员均提供签署的知情同意书/同意书(18 岁以下的儿童需获得法定监护人的同意;12 岁以上的儿童/青少年也需获得同意)

排除标准:

  • 任何家庭成员都有严重的肾功能损害。
  • 任何家庭成员都使用保钾利尿剂。
  • 任何家庭成员都使用钾补充剂。
  • 任何家庭成员都有其他理由担心使用低钠盐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:还原钠富钾盐
供应和使用低钠、富钾碘盐(66% 氯化钾、34% 氯化钠)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:2个月
以每月招募的家庭数量来衡量
2个月
坚持减钠盐干预
大体时间:2个月
以每次随访时自我报告的用干预盐替代常规盐的比例来衡量。 研究人员还将通过目视估计剩余未使用的干预盐的量来估计家庭在每次随访时使用的干预盐的数量。
2个月
减钠盐干预的可接受性
大体时间:2个月
以在 2 个月的随访中进行的简短调查问卷中认为“好”、“非常好”或“超级好”的参与者百分比来衡量
2个月
访问完成率
大体时间:2个月
以每次访问时提供关键数据点(例如血压、安全性)的参与者的百分比来衡量
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有资格参与研究的家庭总数和百分比
大体时间:2个月
以符合资格的家庭数量除以登记访问时接触的家庭数量来衡量。
2个月
每户平均参与人数及按年龄组细分
大体时间:2个月
2个月
愿意在长期试验(48 个月)中进行每月随访
大体时间:2个月
以在 2 个月的随访中进行的简短调查问卷中认为“愿意”、“非常愿意”或“超级愿意”的参与者百分比来衡量
2个月
收缩压和舒张压
大体时间:2个月
根据全球慢性病联盟 (GACD) 数据字典中概述的标准做法和定义,使用经过验证的自动血压计进行测量
2个月
尿钠浓度
大体时间:2个月
以点尿样本中钠的 mmol/L 测量
2个月
尿钾浓度
大体时间:2个月
以点尿样本中钾的 mmol/L 测量
2个月
重量
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Neal, PhD、The George Institute
  • 学习椅:Katrina Kissock, PhD、The George Institute
  • 研究主任:Dike Ojji, PhD、University of Abuja Teaching Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (其他标识符:University of Abuja Teaching Hospital HREC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可用于未来的研究目的或与其他研究人员共享。 希望获取数据用于二次研究目的的研究人员必须向首席研究员(布鲁斯·尼尔教授)提出请求,并提供其伦理批准的副本。 如果请求获得批准,首席研究员将通过远程数据访问服务向其他研究人员提供对数据的远程访问。 所有数据将以去识别化格式提供,并带有唯一的参与者和家庭标识符 (ID) 号码。 将不会提供将参与者和家庭 ID 与可识别的参与者信息相关联的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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