Prévenir l'augmentation de la pression artérielle avec l'âge en utilisant du sel à teneur réduite en sodium (RAISED)
27 août 2024 mis à jour par: The George Institute
Une étude de faisabilité pour un essai à grande échelle testant le sel à teneur réduite en sodium pour la prévention de l'augmentation de la pression artérielle avec l'âge (RAISED)
L'étude est une étude de faisabilité à petite échelle et à court terme visant à explorer l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de sel iodé à teneur réduite en sodium au Nigeria.
Cette étude sera utilisée pour éclairer un essai d'intervention à grande échelle comparant les effets du sel à teneur réduite en sodium par rapport au sel ordinaire sur l'augmentation de la pression artérielle avec l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sels à teneur réduite en sodium sont une méthode éprouvée pour réduire l'apport en sodium et abaisser la tension artérielle.
Aucune étude à ce jour n'a testé les effets de la réduction du sodium sur l'augmentation de la tension artérielle avec l'âge à l'âge adulte ou aux périodes critiques de l'enfance et de l'adolescence.
Les chercheurs souhaitent déterminer si la réduction de l'apport alimentaire en sodium à l'aide de sel à teneur réduite en sodium par rapport au sel ordinaire atténuera l'augmentation de la pression artérielle avec l'âge.
Cette étude de faisabilité vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de sel iodé à teneur réduite en sodium (66 % de chlorure de potassium, 34 % de chlorure de sodium) au Nigeria.
Plus précisément, les enquêteurs exploreront la faisabilité de recruter des ménages avec au moins un enfant ou adolescent de 5 à 17 ans et un adulte ≥ 18 ans, l'acceptabilité de l'intervention à teneur réduite en sel de sodium et le respect des procédures d'étude et des méthodes de collecte de données. .
Les critères de jugement secondaires incluent l'éligibilité du ménage, la composition du ménage, la volonté de s'engager dans des visites de suivi mensuelles dans un essai à plus long terme, la tension artérielle, les concentrations urinaires de sodium et de potassium, la taille et le poids.
Cette étude sera utilisée pour éclairer un essai d'intervention à grande échelle comparant les effets du sel à teneur réduite en sodium par rapport au sel ordinaire sur l'augmentation de la pression artérielle avec l'âge.
L'étude sera menée dans deux communautés rurales du Nigéria et recrutera 30 ménages (environ 150 participants).
Tous les participants recevront l'intervention de sel à teneur réduite en sodium pour remplacer tout le sel ordinaire utilisé pour la cuisson, l'assaisonnement et la conservation des aliments sur une période de 2 mois ; il n'y aura pas de contrôle.
Les visites de suivi auront lieu 1 mois et 2 mois après la visite de référence, effectuées soit à domicile, soit dans un centre de santé communautaire local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Federal Capital Territory
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Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un membre du ménage est un enfant ou un adolescent (5-17 ans) et au moins un membre du ménage est un adulte (≥18 ans)
- Tous les membres du ménage consomment plus de la moitié des repas sous forme d'aliments préparés à la maison (auto-déclaration)
- Tous les membres du ménage fournissent un consentement éclairé signé (consentement obtenu des tuteurs légaux pour les personnes de moins de 18 ans ; consentement également obtenu des enfants/adolescents de ≥ 12 ans)
Critère d'exclusion:
- Tout membre du ménage a une insuffisance rénale grave.
- Tout membre du ménage utilise un diurétique épargneur de potassium.
- Tout membre du ménage utilise un supplément de potassium.
- Tout membre du ménage a d'autres raisons de s'inquiéter de l'utilisation de sel à teneur réduite en sodium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sel enrichi en potassium à teneur réduite en sodium
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Fourniture et utilisation d'un sel iodé à teneur réduite en sodium et enrichi en potassium (chlorure de potassium 66 %, chlorure de sodium 34 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le nombre de ménages recrutés chaque mois
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2 mois
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Adhésion à l'intervention à teneur réduite en sel de sodium
Délai: 2 mois
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Mesuré comme la proportion autodéclarée de sel ordinaire remplacé par du sel d'intervention à chaque visite de suivi.
Les enquêteurs estimeront également la quantité de sel d'intervention utilisée par le ménage à chaque visite de suivi en estimant visuellement la quantité de sel d'intervention qui reste inutilisée.
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2 mois
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Acceptabilité de l'intervention à teneur réduite en sel de sodium
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le pourcentage de participants qui identifient « bon », « vraiment bon » ou « super bon » sur un bref questionnaire administré lors de la visite de suivi de 2 mois
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2 mois
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Taux de réalisation des visites
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le pourcentage de participants qui fournissent des points de données clés (par exemple, la pression artérielle, la sécurité) à chaque visite
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total et pourcentage de ménages éligibles pour participer à l'étude
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le nombre de ménages éligibles sur le nombre de ménages approchés lors des visites d'enregistrement.
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2 mois
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Nombre moyen de participants par ménage et répartition par tranche d'âge
Délai: 2 mois
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2 mois
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Volonté de participer à des visites de suivi mensuelles dans le cadre d'un essai à plus long terme (48 mois)
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le pourcentage de participants qui s'identifient comme « volontaires », « très volontaires » ou « super volontaires » sur un bref questionnaire administré lors de la visite de suivi de 2 mois
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2 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 2 mois
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Mesuré à l'aide de sphygmomanomètres validés et automatisés, conformément aux pratiques standard et aux définitions décrites dans le dictionnaire de données de l'Alliance mondiale pour les maladies chroniques (GACD)
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2 mois
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Concentration de sodium urinaire
Délai: 2 mois
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Mesuré en mmol/L de sodium à partir d'un échantillon d'urine ponctuel
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2 mois
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Concentration urinaire de potassium
Délai: 2 mois
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Mesuré en mmol/L de potassium à partir d'un échantillon d'urine ponctuel
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2 mois
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Lester
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Chaise d'étude: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Directeur d'études: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Autre identifiant: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être utilisées à des fins de recherche future ou partagées avec d'autres chercheurs.
Les chercheurs souhaitant obtenir des données à des fins de recherche secondaire doivent en faire la demande auprès du chercheur principal (Prof Bruce Neal) et fournir une copie de leur approbation éthique.
Si la demande est approuvée, le chercheur principal fournira un accès à distance aux données à d'autres chercheurs via un service d'accès aux données à distance.
Toutes les données seront mises à disposition dans un format anonymisé avec des numéros d'identification uniques de participant et de ménage.
Les données reliant les identifiants des participants et des ménages aux informations identifiables des participants ne seront pas fournies.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .