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Verhinderung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter durch Verwendung von natriumreduziertem Salz (RAISED)

27. August 2024 aktualisiert von: The George Institute

Eine Machbarkeitsstudie für einen groß angelegten Versuch zur Erprobung von natriumreduziertem Salz zur Vorbeugung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter (RAISED)

Bei der Studie handelt es sich um eine kleine, kurzfristige, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Machbarkeit der Umsetzung einer natriumreduzierten Jodsalz-Intervention in Nigeria. Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Natriumreduzierte Salze sind eine bewährte Methode zur Reduzierung der Natriumaufnahme und zur Senkung des Blutdrucks. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen einer Natriumreduktion auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter im Erwachsenenalter oder in den kritischen Phasen der Kindheit und Jugend untersucht. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung durch Verwendung von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz den Anstieg des Blutdrucks mit zunehmendem Alter abschwächt. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer Intervention mit jodiertem Salz mit reduziertem Natriumgehalt (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid) in Nigeria zu ermitteln. Konkret werden die Forscher die Machbarkeit der Rekrutierung von Haushalten mit mindestens einem Kind oder Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren und einem Erwachsenen ≥ 18 Jahren, die Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention und die Einhaltung von Studienverfahren und Datenerhebungsmethoden untersuchen . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eignung für den Haushalt, die Zusammensetzung des Haushalts, die Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie, der Blutdruck, die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin sowie Größe und Gewicht. Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden. Die Studie wird in zwei ländlichen Gemeinden in Nigeria durchgeführt und 30 Haushalte (ca. 150 Teilnehmer) rekrutieren. Alle Teilnehmer erhalten die natriumreduzierte Salzintervention, um über einen Zeitraum von zwei Monaten das gesamte normale Salz zu ersetzen, das zum Kochen, Würzen und Konservieren von Lebensmitteln verwendet wird. es wird keine Kontrolle geben. Nachuntersuchungen finden einen Monat und zwei Monate nach dem Basisbesuch statt und werden entweder zu Hause oder in einem örtlichen Gesundheitszentrum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal Capital Territory
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Gofidna
      • Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Jahi-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Kind oder Jugendlicher (5-17 Jahre) und mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Erwachsener (≥18 Jahre).
  • Alle Haushaltsmitglieder verzehren mehr als die Hälfte der Mahlzeiten als selbst zubereitete Lebensmittel (Selbstbericht)
  • Alle Haushaltsmitglieder legen eine unterschriebene Einverständniserklärung vor (Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten für Personen unter 18 Jahren; Zustimmung auch von Kindern/Jugendlichen ≥ 12 Jahren eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Haushaltsmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum.
  • Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein Kaliumpräparat.
  • Jedes Haushaltsmitglied hat andere Gründe zur Besorgnis über die Verwendung von natriumreduziertem Salz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Kalium angereichertes Salz mit reduziertem Natriumgehalt
Bereitstellung und Verwendung eines natriumreduzierten, mit Kalium angereicherten Jodsalzes (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als die Anzahl der Haushalte, die jeden Monat rekrutiert werden
2 Monate
Einhaltung der Intervention mit reduziertem Natriumsalz
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als der selbst angegebene Anteil an normalem Salz, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durch Interventionssalz ersetzt wurde. Die Ermittler schätzen außerdem die Menge an Interventionssalz ab, die der Haushalt bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verbraucht, indem sie visuell die Menge an Interventionssalz abschätzen, die ungenutzt bleibt.
2 Monate
Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „gut“, „wirklich gut“ oder „super gut“ beurteilten
2 Monate
Abschlussrate der Besuche
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch wichtige Datenpunkte (z. B. Blutdruck, Sicherheit) angeben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl und Prozentsatz der Haushalte, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als die Anzahl der berechtigten Haushalte im Verhältnis zur Anzahl der Haushalte, die bei Registrierungsbesuchen angesprochen wurden.
2 Monate
Durchschnittliche Teilnehmerzahl pro Haushalt und Aufschlüsselung nach Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie (48 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einem kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „bereit“, „sehr bereit“ oder „sehr bereit“ identifizieren
2 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen mit validierten und automatisierten Blutdruckmessgeräten gemäß Standardpraktiken und Definitionen im Datenwörterbuch der Global Alliance for Chronic Disease (GACD).
2 Monate
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als mmol/L Natrium aus einer Punkturinprobe
2 Monate
Kaliumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen als mmol/L Kalium aus einer Punkturinprobe
2 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Neal, PhD, The George Institute
  • Studienstuhl: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
  • Studienleiter: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC230273
  • UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Andere Kennung: University of Abuja Teaching Hospital HREC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können für zukünftige Forschungszwecke verwendet oder mit anderen Forschern geteilt werden. Forscher, die Daten für sekundäre Forschungszwecke erhalten möchten, müssen einen Antrag beim Hauptforscher (Prof. Bruce Neal) stellen und eine Kopie ihrer Ethikgenehmigung vorlegen. Wenn der Antrag genehmigt wird, stellt der Hauptforscher anderen Forschern über einen Datenfernzugriffsdienst Fernzugriff auf die Daten bereit. Alle Daten werden in einem nicht identifizierten Format mit eindeutigen Teilnehmer- und Haushaltsidentifikationsnummern (ID) zur Verfügung gestellt. Daten, die Teilnehmer- und Haushalts-IDs mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen verknüpfen, werden nicht bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

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