- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912426
Verhinderung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter durch Verwendung von natriumreduziertem Salz (RAISED)
27. August 2024 aktualisiert von: The George Institute
Eine Machbarkeitsstudie für einen groß angelegten Versuch zur Erprobung von natriumreduziertem Salz zur Vorbeugung des Blutdruckanstiegs mit zunehmendem Alter (RAISED)
Bei der Studie handelt es sich um eine kleine, kurzfristige, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Machbarkeit der Umsetzung einer natriumreduzierten Jodsalz-Intervention in Nigeria.
Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natriumreduzierte Salze sind eine bewährte Methode zur Reduzierung der Natriumaufnahme und zur Senkung des Blutdrucks.
Bisher haben keine Studien die Auswirkungen einer Natriumreduktion auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter im Erwachsenenalter oder in den kritischen Phasen der Kindheit und Jugend untersucht.
Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung durch Verwendung von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz den Anstieg des Blutdrucks mit zunehmendem Alter abschwächt.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer Intervention mit jodiertem Salz mit reduziertem Natriumgehalt (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid) in Nigeria zu ermitteln.
Konkret werden die Forscher die Machbarkeit der Rekrutierung von Haushalten mit mindestens einem Kind oder Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren und einem Erwachsenen ≥ 18 Jahren, die Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention und die Einhaltung von Studienverfahren und Datenerhebungsmethoden untersuchen .
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eignung für den Haushalt, die Zusammensetzung des Haushalts, die Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie, der Blutdruck, die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin sowie Größe und Gewicht.
Diese Studie wird als Grundlage für eine groß angelegte Interventionsstudie dienen, in der die Auswirkungen von natriumreduziertem Salz im Vergleich zu normalem Salz auf den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter verglichen werden.
Die Studie wird in zwei ländlichen Gemeinden in Nigeria durchgeführt und 30 Haushalte (ca. 150 Teilnehmer) rekrutieren.
Alle Teilnehmer erhalten die natriumreduzierte Salzintervention, um über einen Zeitraum von zwei Monaten das gesamte normale Salz zu ersetzen, das zum Kochen, Würzen und Konservieren von Lebensmitteln verwendet wird. es wird keine Kontrolle geben.
Nachuntersuchungen finden einen Monat und zwei Monate nach dem Basisbesuch statt und werden entweder zu Hause oder in einem örtlichen Gesundheitszentrum durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Gofidna
-
Abuja Municipal Area Council, Federal Capital Territory, Nigeria
- Jahi-2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Kind oder Jugendlicher (5-17 Jahre) und mindestens ein Haushaltsmitglied ist ein Erwachsener (≥18 Jahre).
- Alle Haushaltsmitglieder verzehren mehr als die Hälfte der Mahlzeiten als selbst zubereitete Lebensmittel (Selbstbericht)
- Alle Haushaltsmitglieder legen eine unterschriebene Einverständniserklärung vor (Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten für Personen unter 18 Jahren; Zustimmung auch von Kindern/Jugendlichen ≥ 12 Jahren eingeholt)
Ausschlusskriterien:
- Jedes Haushaltsmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
- Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum.
- Jedes Haushaltsmitglied verwendet ein Kaliumpräparat.
- Jedes Haushaltsmitglied hat andere Gründe zur Besorgnis über die Verwendung von natriumreduziertem Salz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Kalium angereichertes Salz mit reduziertem Natriumgehalt
|
Bereitstellung und Verwendung eines natriumreduzierten, mit Kalium angereicherten Jodsalzes (66 % Kaliumchlorid, 34 % Natriumchlorid).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als die Anzahl der Haushalte, die jeden Monat rekrutiert werden
|
2 Monate
|
|
Einhaltung der Intervention mit reduziertem Natriumsalz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als der selbst angegebene Anteil an normalem Salz, das bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durch Interventionssalz ersetzt wurde.
Die Ermittler schätzen außerdem die Menge an Interventionssalz ab, die der Haushalt bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verbraucht, indem sie visuell die Menge an Interventionssalz abschätzen, die ungenutzt bleibt.
|
2 Monate
|
|
Akzeptanz der natriumreduzierten Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „gut“, „wirklich gut“ oder „super gut“ beurteilten
|
2 Monate
|
|
Abschlussrate der Besuche
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch wichtige Datenpunkte (z. B. Blutdruck, Sicherheit) angeben
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl und Prozentsatz der Haushalte, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als die Anzahl der berechtigten Haushalte im Verhältnis zur Anzahl der Haushalte, die bei Registrierungsbesuchen angesprochen wurden.
|
2 Monate
|
|
Durchschnittliche Teilnehmerzahl pro Haushalt und Aufschlüsselung nach Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
|
Bereitschaft zu monatlichen Nachuntersuchungen im Rahmen einer längerfristigen Studie (48 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einem kurzen Fragebogen beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch als „bereit“, „sehr bereit“ oder „sehr bereit“ identifizieren
|
2 Monate
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen mit validierten und automatisierten Blutdruckmessgeräten gemäß Standardpraktiken und Definitionen im Datenwörterbuch der Global Alliance for Chronic Disease (GACD).
|
2 Monate
|
|
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als mmol/L Natrium aus einer Punkturinprobe
|
2 Monate
|
|
Kaliumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als mmol/L Kalium aus einer Punkturinprobe
|
2 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Neal, PhD, The George Institute
- Studienstuhl: Katrina Kissock, PhD, The George Institute
- Studienleiter: Dike Ojji, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HC230273
- UATH/HREC/PR/2023/06/084 (Andere Kennung: University of Abuja Teaching Hospital HREC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können für zukünftige Forschungszwecke verwendet oder mit anderen Forschern geteilt werden.
Forscher, die Daten für sekundäre Forschungszwecke erhalten möchten, müssen einen Antrag beim Hauptforscher (Prof. Bruce Neal) stellen und eine Kopie ihrer Ethikgenehmigung vorlegen.
Wenn der Antrag genehmigt wird, stellt der Hauptforscher anderen Forschern über einen Datenfernzugriffsdienst Fernzugriff auf die Daten bereit.
Alle Daten werden in einem nicht identifizierten Format mit eindeutigen Teilnehmer- und Haushaltsidentifikationsnummern (ID) zur Verfügung gestellt.
Daten, die Teilnehmer- und Haushalts-IDs mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen verknüpfen, werden nicht bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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